Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla przyznania standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w miejsce dotychczasowego pozwolenia warunkowego dla szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 (Comirnaty i Spikevax).
W momencie rejestracji obie szczepionki otrzymały warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Firmy miały obowiązek przedstawiania wyników z trwających badań klinicznych oraz dostarczania dodatkowych danych dotyczących jakości farmaceutycznej szczepionek w świetle planowanego zwiększenia skali produkcji. Pozwolenie warunkowe podlega również przeglądowi i wymaga corocznego odnawiania.
Dane naukowe zebrane dotychczas z badań klinicznych i obserwacyjnych potwierdziły skuteczność szczepionek (przede wszystkim w zapobieganiu ciężkiej COVID-19 i zgonom z jej powodu) oraz ich bezpieczeństwo. Na tej podstawie CHMP zalecił przyznanie obu szczepionkom standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zalecenie to obejmuje wszystkie istniejące szczepionki mRNA Comirnaty i Spikevax oraz mające powstać preparaty o zaktualizowanym składzie dostosowanym do nowych wariantów SARS-CoV-2, w tym niedawno zarejestrowane szczepionki Comirnaty BA.1 lub BA.4/5 oraz Spikevax BA.1.
EMA podkreśla, że tak jak w przypadku wszystkich innych leków, szczepionki Comirnaty i Spikevax są nadal ściśle monitorowane. Wszelkie nowe dane EMA nadal będą analizowane w szybkim trybie, tak aby w razie potrzeby móc podjąć działania w celu ochrony pacjentów.
