Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla pozwolenia na dopuszczenie do stosowania kolejnej szczepionki przeciwko dendze. Decyzja dotyczy stosowania szczepionki w Unii Europejskiej (UE), jak i poza nią.
Chodzi o 4-walentą „żywą” szczepionkę o nazwie Tekada, skierowaną przeciwko wszystkim czterem serotypom wirusa dengi (1–4). Preparat przeznaczony jest do czynnego uodparniania przeciwko dendze u osób 4. roku życia. W krajach UE szczepionka będzie dopuszczona do stosowania pod nazwą Qdenga.
Skuteczność i bezpieczeństwo nowej 4-walentnej szczepionki przeciwko dendze oceniono w 19 badaniach klinicznych, w których uczestniczyło ponad 27 000 osób w wieku od 15 miesięcy do 60 lat, zarówno z regionów endemicznego występowania dengi, jak i krajów nieendemicznych. wykazano w nich, że szczepionka Tekada zapobiega gorączce denga, chorobie o ciężkim przebiegu i hospitalizacji z jej powodu. Skuteczność potwierdzono wobec zachorowań wywołanych każdym z 4 serotypów wirusa. Szczepionka była także bezpieczna i dobrze tolerowana. Najczęstszymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi był ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i ogólne gorsze samopoczucie.
Zarejestrowana wcześniej szczepionka Dengvaxia (również preparat „żywy” skierowany przeciwko wszystkim czterem serotypom wirusa) mogła być stosowana wyłącznie u osób z udokumentowanym wcześniejszym zakażeniem wirusem dengi (stąd zalecenie producenta, aby szczepionkę stosować przede wszystkim u osób mieszkających rejonach endemicznych, a nie u podróżnych – przyp. red.).
Denga to choroba wirusowa przenoszona przez komary z rodzaju Aedes, wśród których najważniejszym wektorem jest Aedes aegypti. Choroba nie przenosi się z człowieka na człowieka przez bezpośredni kontakt. Według Światowej Organizacji Zdrowia na świecie co roku notuje się 390 000 000 zakażeń wirusem dengi, w tym 20 000–25 000 zgonów, głównie wśród dzieci. Przed 1970 rokiem tylko 9 krajów doświadczyło dużych epidemii dengi, a obecnie choroba ta endemicznie występuje w ponad 100 krajach, również w krajach europejskich. Denga jest drugą po malarii najczęstszą przyczyną gorączki wśród podróżnych powracających z krajów o niskich i średnich dochodach. U większości zakażonych choroba przebiega łagodnie, z objawami grypopodobnymi. Jednak u niektórych osób może rozwinąć się ciężka krwotoczna postać choroby z uszkodzeniem narządów. Ryzyko ciężkiego przebiegu dengi jest większe u osób zakażonych wirusem dengi po raz drugi. Nie dysponujemy leczeniem przyczynowym dengi.
