FDA zarejestrowała nową 5-walentną szczepionkę przeciwko meningokokom

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrował nową 5-walentną szczepionkę przeciwko meningokokom grupy A, B, C, W oraz Y. Preparat Penbraya (firmy Pfizer) przeznaczony jest do czynnego uodparniania przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej (IChM) u dzieci i młodych dorosłych w wieku 10–25 lat. Pełny schemat szczepienia obejmuje podanie 2 dawek w dostępie 6 miesięcy.

FDA wydał decyzję o rejestracji na podstawie wyników badań z randomizacją (RCT) fazy II i III, w tym RCT fazy III przeprowadzonego w USA i Europie w grupie 2400 osób w wieku 10–25 lat, w którym wykazano, że 5-walentna szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, B, C, W, Y (Penbraya), w porównaniu ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W, Y (Nimenrix) i meningokokom grupy B (Trumenba), charakteryzuje się podobną immunogennością i ma korzystny profil bezpieczeństwa (p. NCT04440163).

Zakończono również RCT III fazy przeprowadzone w USA, Kanadzie, Czechach, Estonii, Finlandii, Turcji i Australii grupie 3650 osób w wieku 10–25, w którym oceniono immunogenność i tolerancję 5-walentnej szczepionki przeciwko meningokokom grupy A, B, C, W, Y firmy GSK. Wykazano w nim, że szczepionka ta, w porównaniu ze 2 dawki szczepionki podane w odstępie 6 miesięcy, w porównaniu ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W, Y (Menveo) i meningokokom grupy B (Bexsero), charakteryzuje się podobną immunogennością i ma korzystny profil bezpieczeństwa (p. NCT04502693). Aktualnie prowadzone jest również RCT III fazy oceniające immunogenność, tolerancję i bezpieczeństwo 5-walentnej szczepionki przeciwko meningokokom u niemowląt (p. NCT05082285).

Meningokoki grupy A, B, C, W i Y są aktualnie najczęstszą przyczyną IChM. Aktualnie w celu zapewnienia najszerszej ochrony stosuje się osobne preparaty – przeciwko meningokokom grupy B i przeciwko meningokokom A, C, W, Y. Szczepionka 5w1 obejmująca wszystkie najczęstsze grupy meningokoków może uprosić realizację tego szczepienia.