Komitet ds. Oceny Ryzyka i Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) w raporcie z posiedzenia w dniach 4-7 marca 2024 roku podsumował wyniki analizy sygnału dotyczącego bezpieczeństwa o możliwym zwiększonym ryzyko krwawienia z dróg rodnych w okresie pomenopauzalnym po szczepieniu preparatami mRNA przeciwko COVID-19 (Comirnaty lub Spikevax).
Decyzję o weryfikacji potencjalnego związku podjęto w związku z ostatnimi doniesieniami, które pojawiły się w piśmiennictwie medycznym oraz nowymi danymi z nadzoru populacyjnego nad bezpieczeństwem szczepień. PRAC dokładnie przeanalizowała wszystkie dostępne dane i wyciągnął wniosek, że dostępne dane nie przemawiają za związkiem przyczynowym między szczepieniem przeciwko COVID-19 i krwawieniem z dróg rodnych w okresie pomenopauzalnym.
EMA zastrzega, że nadal będzie monitorować przypadki pomenopauzalnych krwawień z dróg rodnych zgłaszane w okresie po szczepieniu preparatem Comirnaty lub Spikevax.
