Główny Inspektor Farmaceutyczny kilka dni temu (2 czerwca 2025 r.) poinformował o wydaniu decyzji o wstrzymaniu w obrocie na terenie całej Polski serii szczepionki przeciwko ospie wietrznej: Varilrix, szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), GTIN: 05909990469093, numer serii A70CD868B, termin ważności: 30.06.2026 r.; podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii (p. GIF wstrzymuje w obrocie serię szczepionki przeciwko ospie wietrznej).
W dokumencie nie podano konkretnej przyczyny wstrzymania w obrocie wskazanej wyżej serii szczepionki, dlatego redakcja „Medycyny Praktycznej – Szczepienia” zwróciła się do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z prośbą o oficjalną odpowiedź na pytania: (1) Jaki jest konkretny powód wstrzymania w obrocie wskazanej wyżej serii szczepionki Varilrix? oraz (2) Jakie jest zalecane postępowanie w przypadku pacjentów zaszczepionych preparatem Varilrix wskazanym powyżej?
Z odpowiedzi otrzymanej w dniu 6 czerwca 2025 roku od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wynika, że decyzję o wstrzymaniu w obrocie podjęto na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w związku ze zgłoszeniem podejrzenia ciężkiego niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP). Obrót produktem został wstrzymany na czas potrzebny do weryfikacji okoliczności wystąpienia NOP oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego. Mo ono potwierdzić lub wykluczyć wystąpienie wady jakościowej produktu. Po jego zakończeniu Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmie ostateczną decyzję w tej sprawie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że podjęte działania mają charakter wyłącznie prewencyjny – do tej pory nie potwierdzono związku przyczynowego między przyjęciem ww. szczepionki a zdarzeniem opisanym w zgłoszeniu. Jest to standardowe postępowanie w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek i wszystkich innych leków.
Aktualnie nie ma również żadnych szczególnych zasad postępowania względem pacjentów zaszczepionych ww. serią szczepionki przeciwko ospie wietrznej (w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stanu zdrowia, tak jak po każdym szczepieniu lub przyjęciu innego produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą).
