Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla dopuszczenia do stosowania skojarzonej szczepionki przeciwko COVID-19 i grypie sezonowej.
Chodzi o szczepionkę mRNA mCOMBRIAX firmy Moderna. Preparat zawiera mRNA kodujące:
- pełnej długości białko hemaglutyniny wirusa grypy typu A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria
- fragment białka kolca (S) SARS-CoV-2 (domenę wiążącą receptor i domenę N-końcową).
Szczepionka jest przeznaczona do zapobiegania grypie sezonowej i COVID-19 u dorosłych w wieku ≥50 lat. Jest to pierwsza szczepionka skojarzona przeznaczona do czynnego uodparniania przeciwko tym dwóm chorobom.
W przedrejestracyjnym badaniu z randomizacją (RCT), w którym uczestniczyło 8000 osób w wieku ≥50 lat, wykazano, że immunogenność szczepionki mCOMBRIAX jest nie gorsza niż inaktywowanych szczepionek przeciwko grypie sezonowej Fluarix (ze standardowa dawka antygenów) lub Fluzone HD (z dużą dawką antygenów) i nie gorsza niż immunogenność szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 Spikevax. Szczepionka charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa – najczęściej obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe NOP (m.in. ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, stawów, głowy, dreszcze, powiększenie pachowych węzłów chłonnych po stronie wstrzyknięcia, gorączka). Ponadto w RCT oceniającym podobną szczepionkę firmy Moderna, zawierającą tylko mRNA kodujące białko hemaglutyniny (mRNA-1010), wykazano, że zmniejsza ryzyko zachorowania na grypę.
CHMP przekazał opinię Komisji Europejskiej, która w porozumieniu z krajami członkowskimi, wyda ostateczną decyzję o rejestracji szczepionki.
