Wskazania do stosowania 10-walentnej szczepionki przeciwko pneumokokom (Synflorix) rozszerzono o profilaktykę zapalenia płuc. Zatem zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego Synflorix jest szczepionką stosowaną u dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat, przeznaczoną do profilaktyki choroby inwazyjnej, zapalenia płuc oraz ostrego zapalenia ucha środkowego wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae.
Punkt 5.1 uzupełniono o wyniki badania COMPAS, badania z randomizacją obejmującego ponad 23 000 zdrowych niemowląt. W analizie wstępnej skuteczność szczepionki Synflorix w zapobieganiu występującym po raz pierwszy epizodom pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej, występującym po 2 tygodniach od podania trzeciej dawki w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem badania wyniosła 22,0% (95% CI: 7,7–34,2). PZP o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej zdefiniowano jako potwierdzone radiologicznie przypadki PZP z zagęszczeniami pęcherzykowymi/wysiękiem opłucnowym w obrazie radiologicznym klatki piersiowej lub bez zagęszczeń pęcherzykowych, ale ze stężeniem białka C reaktywnego ≥40 mg/l.
