Jako uzasadnienie decyzji podano podejrzenie braku spełnienia wymogów jakościowych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) decyzją nr 2/WS/2014 z dnia 20 marca 2014 roku wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju 1 serię preparatu Pentaxim, skojarzonej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Hib.
Decyzja dotyczy produktu w postaci fiolki proszku i ampułkostrzykawki z zawiesiną 0,5 ml z dwoma osobnymi igłami o numerze serii K 4120-1 i dacie ważności – kwiecień 2015 rok.
W uzasadnieniu podano, że w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymogów jakościowych decyzję o wstrzymaniu w obrocie ww. serii szczepionki na terenie właściwych województw podjęli wcześniej Lubelski i Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Dlatego seria ta nie może znajdować się w obrocie lub być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania.
