Wpływ orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej na roszczenia pacjentów związane z niepożądanymi odczynami poszczepiennymi

Jakie znaczenie dla naszego sądownictwa będzie miał wyrok TSUE dotyczący sprawy pozwu N.W. przeciwko Sanofi MSD o odszkodowanie za wystąpienie ciężkiego NOP (stwardnienie rozsiane) po szczepieniu przeciwko WZW typu B? Czy to oznacza, że – powołując się na wyrok TSUE – samo stwierdzenie związku czasowego między szczepieniem a wystąpieniem danego zdarzenia zdrowotnego będzie równoznaczne ze związkiem przyczynowym i wypłaceniem odszkodowania?

Skróty: TSUE – Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, WZW – wirusowe zapalenie wątroby
Od Redakcji: W orzeczeniu wydanym 21 czerwca 2017 roku Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) stwierdził, że „poważne, precyzyjne i spójne dowody” dotyczące wcześniejszego stanu zdrowia, historii chorób w rodzinie, przebiegu choroby i wielu podobnych przypadków (tj. choroby, która wystąpiła po tej szczepionce) mogą wystarczyć sądowi do uznania, że związek przyczynowo-skutkowy między szczepieniem a zachorowaniem jest prawdopodobny. Środowiska przeciwne obowiązkowi szczepień lub szczepieniom w ogóle uznały orzeczenie za przełomowe, ułatwiające ubieganie się na drodze sądowej o odszkodowania za niepożądane odczyny poszczepienne (NOP). Czy rzeczywiście tak jest? Redakcja „Medycyny Praktycznej – Szczepienia” zwróciła się z prośbą o opinię w tej sprawie do dwóch ekspertów z zakresu prawa medycznego.

Czy unijna dyrektywa 85/374/EWG¹ sprzeciwia się uwzględnieniu środka dowodowego w postaci stwierdzonych okoliczności faktycznych, nawet jeśli badania naukowe nie wykazują związku przyczynowego między szczepieniem a chorobą? Z takim zapytaniem zmierzył się TSUE, czego efektem jest wyrok z dnia 21 czerwca 2017 roku w sprawie związanej z potencjalnym zachorowaniem na stwardnienie rozsiane wskutek podania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B.² Czy w istocie stanowi ono przełom w walce pacjentów z koncernami farmaceutycznymi?

Odpowiadając na pytanie francuskiego Trybunału Kasacyjnego, TSUE skoncentrował się na ustaleniu, czy w świetle wspomnianej wyżej dyrektywy od pacjenta można oczekiwać jedynie wskazania okoliczności faktycznych przemawiających za zaistnieniem wady produktu, szkody oraz istniejącego między nimi związku przyczynowego, czy też powinno się oczekiwać od niego wskazania na tę okoliczność dowodów naukowych. TSUE podkreślił, że prawo krajowe nie może przerzucać ciężaru dowodu na drugą stronę postępowania, czyli producenta, zaakceptował jednak regułę prawa francuskiego, pozwalającą na uznanie „poważnych, precyzyjnych i spójnych” okoliczności. Według Trybunału wymaganie od pacjentów, aby w każdej sprawie przedstawiali dowody o charakterze naukowym, mogłoby w praktyce uniemożliwić im dochodzenie swoich praw. Na gruncie analizowanej sprawy kluczowe znaczenie miał przy tym fakt, że badania naukowe nie potwierdzały, ale też nie wykluczały związku między szczepieniem przeciwko WZW typ B a zachorowaniem na stwardnienie rozsiane.

Dyrektywa znalazła odzwierciedlenie w przepisach polskiego kodeksu cywilnego. Wyrok TSUE, wydany na podstawie odesłania prejudycjalnego (tj. pytania sądu krajowego do TSUE w związku z wątpliwościami dotyczącymi prawa unijnego), jest wiążący dla wszystkich sądów państw członkowskich, w tym polskich – mają one zatem obowiązek uwzględniania takich orzeczeń, interpretując przepisy kodeksu cywilnego w analogicznych sprawach. Należy jednak zwrócić uwagę, że wyrok ma charakter ogólny i nie rozstrzyga co do istoty samego sporu.

Ogólna reguła dowodowa wynikająca z art. 6 kodeksu cywilnego³ stanowi, że „ciężar udowodnienia faktu spoczywa na osobie, która z faktu tego wywodzi skutki prawne” i odpowiada ona przepisowi dyrektywy. W praktyce oznacza to, że w toku postępowania dowodowego strona przekonuje sąd o prawdziwości faktów. Rolą sądu jest natomiast ocena ich wiarygodności i mocy według jego własnego przekonania na podstawie zebranego materiału.

W kodeksie cywilnym próżno szukać przepisów, które ograniczałyby poszkodowanemu możliwość dochodzenia swoich praw na podstawie okoliczności faktycznych, gdy nie dysponuje on dowodami naukowymi. Skuteczność takich dowodów będzie jednak zależała od okoliczności konkretnej sprawy. Można jednak przewidywać, że postanowienie TSUE zmusi sądy do zachowania większej ostrożności przy orzekaniu w podobnych sprawach. Sądy są uprawnione do swobodnej oceny dowodów, jednak nie mogą jej dokonywać w sposób dowolny czy arbitralny, na przykład poprzez uwzględnienie dowodu naukowego i całkowite pominięcie pozostałych dowodów.

Nie bez znaczenia jest podkreślenie przez TSUE, że to na poszkodowanym spoczywa ciężar dowodowy, a jego przerzucenie na producenta produktu jest niedozwolone. Przyjęcie takiego modelu przypuszczalnie miało na celu ochronę przed ewentualnymi nadużyciami i orzekaniem przez sądy na podstawie niedostatecznych dowodów. Poszkodowany musi zatem – jak to ma miejsce obecnie – wykazać szkodę, wadę produktu i związek przyczynowy w sposób, który pozwoli sądowi uznać te fakty za prawdziwe, opierając się na całokształcie okoliczności.

Podsumowując, omawiany wyrok TSUE nie daje podstaw do radykalnej zmiany orzecznictwa. W praktyce nie można jednak wykluczyć, że więcej pacjentów podejrzewających u siebie wystąpienie NOP będzie dochodziło swoich roszczeń w poczuciu, że postępowanie dowodowe w tym zakresie stanie się łatwiejsze. Udowodnienie związku przyczynowego między szczepieniem a wystąpieniem określonego zdarzenia niepożądanego (choroby czy dolegliwości) będzie wymagało wciąż należytego udokumentowania. Zwiększenie liczby toczących się spraw może zatem wpłynąć na zwiększenie liczby żądań pacjentów kierowanych do personelu medycznego. (PB)

Orzeczenie TSUE z dnia 21 czerwca 2017 roku w sprawie C-627/15 zawiera wykładnię przepisu art. 4 dyrektywy Nr 85/374/EWG¹ nakładającego na poszkodowanego ciężar przeprowadzenia przed sądem dowodu przesłanek odpowiedzialności producenta za szkodę wyrządzoną przez wadę w jego produkcie, tj. udowodnienia szkody, wady i związku przyczynowego między wadą a szkodą. TSUE wydał to orzeczenie w odpowiedzi na pytania francuskiego Trybunału Kasacyjnego przed merytorycznym rozstrzygnięciem sprawy o pociągnięcie do odpowiedzialności producenta szczepionki przeciwko WZW typu B za zgon pacjenta, który otrzymał 3 dawki tej szczepionki (26 grudnia 1998 r., 29 stycznia 1999 r. i 8 lipca 1999 r.), a następnie przed upływem 2 lat od przyjęcia pierwszej dawki tej szczepionki zachorował na stwardnienie rozsiane (listopad 2000 r.) i po niespełna roku zmarł (30 października 2011 r.).²

W uzasadnieniu orzeczenia TSUE stwierdził, że w sprawie C-627/15 takie elementy, jak zbieżność czasu między podaniem szczepionki a wystąpieniem choroby, brak osobistej i rodzinnej historii zachorowań na tę chorobę oraz odnotowanie wielu przypadków zachorowań na tę chorobę po przyjęciu takich szczepionek wydają się stanowić przesłanki, które mogą skłonić sąd krajowy do uznania, że poszkodowany spełnił ciężar dowodowy wynikający z art. 4 dyrektywy Nr 85/374/EWG.

Nie oznacza to jednak, że – powołując się na ten wyrok TSUE przed sądem w Polsce – samo stwierdzenie podobnego jak w orzeczeniu TSUE związku czasowego pomiędzy szczepieniem a wystąpieniem danego zdarzenia zdrowotnego będzie równoznaczne ze związkiem przyczynowym i wypłaceniem odszkodowania za szkodę w postaci zachorowania na stwardnienie rozsiane. Nie można bowiem wstępnie zakładać, że każde zachorowanie na stwardnienie rozsiane po przyjęciu szczepionki przeciwko WZW typu B pozostaje w związku przyczynowo-skutkowym.

Dyrektywa unijna Nr 85/374/EWG nie zawiera definicji związku przyczynowego i nie reguluje szczegółowych warunków przeprowadzania dowodów, środków dowodowych dopuszczalnych przed sądem ani zasad regulujących ocenę przez sąd mocy dowodowej przedstawionych mu dowodów – te kwestie pozostawiono wewnętrznej regulacji prawa krajowego każdego państwa członkowskiego. Tymczasem TSUE nie ma kompetencji do dokonywania wykładni prawa krajowego, w tym przepisów dotyczących kwestii dowodowych. W uzasadnieniu wyroku TSUE podkreślił jednak, że obowiązuje zasada poszanowania skuteczności ochrony praw jednostek wynikających z prawa Unii Europejskiej, która z kolei wymaga, aby krajowe przepisy proceduralne nie czyniły wykonywania tych praw praktycznie niemożliwym lub nadmiernie utrudnionym. W odpowiedzi na pytanie sądu francuskiego o dopuszczalną regułę dowodową TSUE stwierdza, że w sprawie o pociągnięcie do odpowiedzialności producenta za wadę szczepionki art. 4 dyrektywy unijnej należy interpretować w ten sposób, że sąd nie musi się opierać wyłącznie na pewnych dowodach naukowych, jeżeli badania medyczne nie wykazały ani nie podważyły związku między przyjęciem szczepionki a wystąpieniem choroby u poszkodowanego (z badań naukowych wynika bowiem, że etiologia stwardnienia rozsianego jest nieznana). W takich okolicznościach poszkodowany może przeprowadzić dowód wadliwości szczepionki oparty na wykazaniu poszlak o charakterze faktycznym stanowiących zbiór poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłanek pozwalających uznać za dowiedzione istnienie wady szczepionki i związku przyczynowego między wadą a doznaną szkodą – w wystarczająco wysokim stopniu prawdopodobieństwa. Poszlaki przemawiające za istnieniem wady muszą stanowić najbardziej wiarygodne uzasadnienie wystąpienia szkody w świetle wszystkich istotnych dla konkretnej sprawy i znanych okoliczności przedstawionych przez obie strony procesu, wobec czego można racjonalnie przyjąć, że szkoda i związek przyczynowy zostały wykazane. Sąd rozpoznający spór musi sformułować takie jednoznaczne wnioski w każdej konkretnej sprawie, uwzględniając wszystkie inne wyjaśnienia i argumenty producenta zmierzające do podważenia wiarygodności wyjaśnień poszkodowanego.

Według TSUE ustawodawca krajowy lub krajowy sąd najwyższy nie może z góry określić katalogu poszlak faktycznych (jako tzw. domniemanie niewzruszalne), gdyż producent byłby wówczas pozbawiony możliwości skutecznej obrony swoich racji (np. przedstawienia swoich argumentów i dowodów naukowych), a sąd orzekający w konkretnej sprawie byłby pozbawiony swobodnej oceny tych faktów. Z tego powodu TSUE uznał, że nie można przyjąć, iż w przypadku gdy badania naukowe nie wykazały ani nie podważyły związku między przyjęciem szczepionki a wystąpieniem choroby u poszkodowanego związek ten zawsze uznaje się za dowiedziony o ile spełnione są pewne wcześniej określone przesłanki faktyczne. Nie można więc wiążąco określić przepisami prawa ani odstępu czasu od szczepienia do zachorowania, ani wymaganej liczby innych zachorowań, które w każdym przypadku pozwolą uznać związek przyczynowy między wadą produktu a szkodą.

Zawsze więc w konkretnej sprawie sąd będzie badał wszystkie argumenty i okoliczności faktyczne przedstawiane przez obydwie strony procesu, a wynik sprawy nie jest z góry przesądzony. Producent zawsze może przeprowadzić przed sądem przeciwdowody, których moc ocenia sąd orzekający.

Zadaniem sądów krajowych rozpoznających sprawę jest upewnienie się, że przestawione przesłanki faktyczne są rzeczywiście poważne, precyzyjne i spójne, aby uzasadnić wniosek, że wada produktu – bez względu na elementy i argumenty, jakie producent przedstawi na swoją obronę – okazuje się stanowić najbardziej wiarygodne uzasadnienie wystąpienia szkody, wobec czego można racjonalnie przyjąć, że owa szkoda i związek przyczynowy zostały wykazane. Sądy muszą jednak pilnować zasady, że to rolą poszkodowanego jest wykazanie przesłanek odpowiedzialności za pomocą dopuszczalnych w prawie krajowym środków dowodowych oraz czuwać nad zachowaniem własnej swobodnej oceny dowodów prezentowanych przez strony, a także dbać o poszanowanie zasady pewności prawa, aby stosowanie norm prawa przez sąd było przewidywalne.

Jednocześnie TSUE zajął stanowisko, zgodnie z którym w orzecznictwie krajowym państw członkowskich można przyjmować reguły dowodowe³ ułatwiające poszkodowanym przeprowadzenie dowodów przesłanek odpowiedzialności producenta, jednak z zastrzeżeniem, że nie mogą one prowadzić do odwrócenia rozkładu ciężaru dowodu (np. brak obowiązku wykazania, jaka wada była przyczyną szkody, możliwość wskazania na okoliczności pozwalające przyjąć domniemanie istnienia wady, takie jak typowy przebieg wydarzeń i doświadczenie życiowe, czy istnienie poszlak przemawiających za istnieniem wady, a także wykorzystanie instytucji dowodu prima facie⁴).

Warto zwrócić uwagę, że producent może się zwolnić od odpowiedzialności opartej na zasadzie ryzyka za szkodę wyrządzoną przez szczepionkę dzięki spełnieniu jednej z przesłanek (tzw. egzoneracyjnych) wskazanych w art. 7e dyrektywy. W przypadku produktów leczniczych producenci najczęściej powołują się na tzw. ryzyko rozwoju, udowadniając, że stan nauki i techniki w chwili wprowadzania produktu do obrotu nie pozwalał na wykrycie wady.⁵

Zgodnie z polskim Prawem farmaceutycznym uzyskanie pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego nie zwalnia wytwórcy z odpowiedzialności cywilnej wynikającej z jego stosowania.⁶ Postanowienia dyrektywy Nr 85/374/EWG wdrożono do polskiego systemu prawa z dniem 1 lipca 2000 roku, wprowadzając do Kodeksu cywilnego⁷ nowy tytuł VI¹ Odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (art. 449¹–449¹¹). Przesłankami odpowiedzialności producenta z art. 449¹ KC jest szkoda, która musi być wyrządzona przez produkt niebezpieczny, wytworzony w zakresie działalności gospodarczej producenta oraz normalny związek przyczynowy. Poszkodowany powinien wykazać niebezpieczne właściwości produktu oraz istnienie związku przyczynowego pomiędzy zdarzeniem wywołanym takimi właściwościami produktu a powstaniem szkody.⁸ Wobec braku możliwości lub nadmiernie utrudnionego przeprowadzenia pewnego i bezpośredniego dowodu zaistnienia przesłanek odpowiedzialności producenta szczepionki (np. w przypadku braku jednoznacznych dowodów naukowych) sąd może wyprowadzić wniosek o ich wystąpieniu z innych ustalonych faktów (domniemanie faktyczne). W polskim prawie przyjęto także możliwość powołania się przez producenta na „ryzyko rozwoju”. Producent nie odpowie więc za szkodę wyrządzoną przez szczepionkę, gdy wykaże przed sądem, że w chwili wprowadzenia szczepionki do obrotu nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu, uwzględniając stan nauki i techniki (art. 449³ KC). (TZ)