Jakie przepisy dotyczące warunków przechowywania szczepionek w przychodniach (ręczny lub automatyczny system monitorowania temperatury, awaryjne zasilanie itp.) aktualne obowiązują lekarzy?
Szczepionki zakupione przez Ministra Zdrowia muszą być przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego.1 Zgodnie z definicją łańcucha chłodniczego2 świadczeniodawca udzielający szczepień ochronnych ma obowiązek dochowania procedur służących utrzymaniu oraz monitorowaniu warunków przechowywania produktów immunologicznych zgodnie z zaleceniami wytwórcy. W celu zachowania trwałości i zapobiegania zmniejszeniu skuteczności szczepionek należy wdrożyć odpowiednie środki techniczne i rozwiązania organizacyjne. Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania preparatów szczepionkowych są także określane dla każdej szczepionki indywidualnie w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).3
Zgodnie z dotychczas przyjętą linią orzecznictwa sądowego określone przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej4 (w tym rozdz. 3, pkt 3.3 Kontrola temperatury i otoczenia) dotyczące warunków przechowywania produktów leczniczych należy stosować nie tylko wobec przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi,5 lecz także wobec świadczeniodawców przechowujących szczepionki w przychodni,6 uczestniczących w łańcuchu chłodniczym podczas dystrybucji szczepionek do czasu ich podania pacjentowi. Aktualne wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej nie narzucają rodzaju sprzętu do kontrolowania temperatury (ręczny lub automatyczny), ale precyzują, że temperaturę przechowywania należy kontrolować przez całą dobę, a nie doraźnie i tylko w czasie godzin pracy przychodni, a także określają dodatkowe wymagania dla systemów skomputeryzowanych. W orzecznictwie podkreśla się konieczność opracowania i wdrożenia procedury postępowania na wypadek zagrożenia przerwania łańcucha chłodniczego, na przykład poprzez zapewnienie awaryjnego zasilania lodówek lub klimatyzacji, zastosowanie procedury przekazania preparatów w razie awarii innemu podmiotowi dysponującemu odpowiednimi warunkami przechowywania na podstawie zawartych umów. Należy też wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania z informacją o czasie trwania i wartości przekroczenia zadanych parametrów temperatury przechowywania. W ramach monitorowania temperatury najczęściej stosuje się zapis online z funkcją powiadomienia (np. sms).
Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej nakładają obowiązek zapewnienia w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych7 oraz obowiązek regularnej (przynajmniej raz w roku) oceny skuteczności procedur dotyczących wycofania lub wstrzymania produktów leczniczych.8 Sprzęt używany do monitorowania temperatury w czasie transportu w pojazdach lub w kontenerach powinien być regularnie, przynajmniej raz w roku, konserwowany i kalibrowany.9 Dokumentacja realizacji wymaganych procedur powinna być przechowywana przez okres ustalony przez przedsiębiorcę, jednak nie krócej niż przez pięć lat od dnia ich utworzenia.10
Przypisy:
1. Art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz. U. 2018 r., poz. 151)2. Art. 2 pkt 13 Prawa farmaceutycznego
3. Art. 11 ust. 1 pkt 6) ppkt d) Prawa farmaceutycznego
4. Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 509)
5. Znajdują ponadto zastosowanie do sposobu przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii – zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii (Dz. U. z 2017 r., poz. 735)
6. Zob. uzasadnienie wyroku w przedmiocie nakazu zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 października 2012 r., II OSK 1088/11 (dostęp: http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/5C8AFF55CD) oraz nieprawomocny jeszcze wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 21 czerwca 2016 r., sygn. akt III SA/Kr 77/16 (dostęp: http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/D896CD8C1F)
7. Rozdział 2. Personel pkt 2.2. ppkt 7) lit i)
8. Rozdział 6. Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych, pkt 6.5 ppkt 1)
9. Rozdział 9. Transport pkt 9.2. ppkt 7)
10. Rozdział 4. Dokumentacja pkt 4.1. ppkt 8)
