Czy opinia producenta szczepionki o dalszej przydatności do użytku w razie chwilowego naruszenia tzw. zimnego łańcucha ma w tym przypadku znaczenie prawne (musi być pisemna, czy wystarczy konsultacja telefoniczna)?
Opinia producenta szczepionki o dalszej przydatności do użytku w razie chwilowego naruszenia „zimnego łańcucha” ma znaczenie prawne dla ustalenia odpowiedzialności za ewentualne negatywne skutki zastosowania preparatu przechowywanego w warunkach niezgodnych z ChPL. Taka opinia dla celów dowodowych powinna być pisemna i powinna stanowić indywidualną odpowiedź na pytanie o możliwość zastosowania preparatu przechowywanego w warunkach konkretnie opisanych w pytaniu (należy podać rodzaj i serię preparatu, czas trwania przerwy łańcucha chłodniczego i rzeczywistą temperaturę jego przechowywania), odbiegających od określonych w ChPL przez producenta. Lekarz jest uprawniony do stosowania produktu leczniczego przechowywanego zgodnie z zapisami ChPL jako elementu pozwolenia określającego zasady dopuszczenia do obrotu danego produktu leczniczego i wówczas nie ponosi odpowiedzialności za niekorzystne skutki stosowania leku (np. za NOP odpowiada producent). Jeśli jednak w świetle aktualnej wiedzy medycznej zastosowanie preparatu u pacjenta nie budzi zastrzeżeń,1 lekarz może zastosować dany lek na własną odpowiedzialność. Pisemna opinia producenta o zachowaniu przydatności do użytku preparatu będzie stanowić dla lekarza dodatkową gwarancję utrzymania zadeklarowanej jakości i bezpieczeństwa stosowania szczepionki. W razie wątpliwości terapeutycznych lekarz, jeżeli uzna to za uzasadnione w świetle wymagań wiedzy medycznej, powinien zasięgnąć opinii właściwego lekarza specjalisty (np. immunologa) lub zwołać konsylium lekarskie.2
Przypisy:
1. Zob. badania przywołane w Komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 6.02.2018 roku w sprawie szczepionek, w których przechowywaniu nastąpiło krótkotrwałe przerwanie dostawy prądu, dostęp: https://gis.gov.pl/o-nas/aktualnosci/598-pradu. Odpowiedzialność cywilną lekarza za szkody wyrządzone przez leki omawia Nesterowicz M.: Prawo medyczne. Wyd. XI, Toruń, 2016, TNOiK, s. 522–527.2. Na podstawie art. 37 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. z 2017r., poz. 125 z późn. zm.). Szerszy komentarz na ten temat przedstawia Malczewska M.: Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, wyd. 2, LEX, 2014, s. 671 i n.
