Czy w razie nakazu Inspekcji Farmaceutycznej zniszczenia niewłaściwie przechowywanych szczepionek lekarz ma bezwzględny obowiązek się do niego dostosować, czy może podjąć decyzję o ich użyciu, jeśli spełnione są dodatkowe warunki? Jakie to muszą być warunki (np. uzyskał opinię producenta, eksperta lub towarzystwa naukowego, że można ich dalej używać)? Kto ponosi koszty utylizacji szczepionki, jeżeli do awarii doszło z przyczyn niezależnych od przychodni?
Zasadniczo organem nadzorującym jednostki odpowiedzialne za przechowywanie i przekazywanie szczepionek świadczeniodawcom oraz sprawującym nadzór nad realizacją szczepień ochronnych jest Główny Inspektor Sanitarny.1 Jednak w przypadku stwierdzenia podczas kontroli Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej2 sprawującej nadzór nad jakością produktów leczniczych naruszenia wymagań dotyczących:
- przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz ich wymagań jakościowych, w drodze decyzji3 właściwy organ nakazuje usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień lub zniszczenie szczepionek na koszt stacji sanitarno-epidemiologicznych
- jakości produktu leczniczego znajdującego się w posiadaniu podmiotu wykonującego działalność leczniczą, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje w drodze decyzji4 zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu.
Lekarz ma bezwzględny obowiązek się zastosować do wydanej decyzji administracyjnej w sprawie nakazu zniszczenia produktu leczniczego. Kto stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym,5 podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.6 Koszty utylizacji szczepionki ponosi wówczas podmiot odpowiedzialny za straty powstałe wskutek przechowywania preparatów w nieodpowiednich warunkach, ewentualnie koszty może pokryć ubezpieczyciel, jeśli podmiot wykonujący działalność leczniczą wykupił polisę ubezpieczeniową od takiego ryzyka. Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi podmiot wskazany w decyzji administracyjnej w zależności od okoliczności. Lekarz może się w takiej sytuacji odwoływać od wydanej decyzji w trybie administracyjnym, na przykład ze względu na uzyskane wyniki badań laboratoryjnych wykluczające powstanie wady jakościowej, opinię producenta, eksperta lub towarzystwa naukowego, że można dalej używać preparatów szczepionkowych w przypadku krótkotrwałej przerwy w zasilaniu urządzeń chłodniczych.
Przypisy:
1. Zob. wyjaśnienia www.gif.gov.pl/pl2. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności kontrolowanie stacji sanitarno-epidemiologicznych w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – na podstawie art. 109 pkt 3) ppkt b) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r., poz. 2211).
3. Na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 4) Prawa farmaceutycznego
4. Na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 5) Prawa farmaceutycznego
5. Wbrew przepisowi art. 67 ust. 1 Prawa farmaceutycznego
6. Na podstawie art. 129c Prawa Farmaceutycznego
