Jakim wymogom prawnym podlegają ulotki dla pacjentów i ChPL szczepionek?

Jakim wymogom prawnym podlegają ulotki dla pacjentów dołączane do szczepionek w Polsce? Jakim wymogom podlegają Charakterystyki Produktów Leczniczych (ChPL)? Czy ulotki w poszczególnych krajach mogą się różnić pod względem merytorycznym? Czy ulotki szczepionek dostępnych w Polsce mogą zawierać „okrojone” informacje? Czy są jakieś wymogi prawne dotyczące tłumaczenia ulotek i ChPL? Przeciwnicy szczepień zgłaszają, że dokumenty te są źle tłumaczone.

Zgodnie z ustawową definicją ulotka jest informacją przeznaczoną dla użytkownika, zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzoną w formie odrębnego druku i dołączoną do produktu leczniczego (art. 2, pkt 41 Prawa farmaceutycznego). Przepisy wymagają, aby do wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu załączyć druki informacyjne: ulotkę¹ wraz z raportem z badania jej czytelności² oraz ChPL.³ Ulotki dla pacjentów dołączane do opakowań szczepionek sporządza się zgodnie z ChPL,⁴ rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotek (tekst jedn. Dz. U. z 2015 r., poz. 1109 z późn. zm.)⁵ oraz przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2014 r., poz. 732).⁶ Wnioskodawcy, przygotowując dokumentację dołączaną do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniają wytyczne Unii Europejskiej dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych opublikowane przez Komisję Europejską w wytycznych dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej. Właściwe organy państw członkowskich oraz European Medicines Agency (EMA) opublikowały wzory druków informacyjnych we wszystkich językach (ChPL, oznakowania opakowania i ulotki).⁷ Druki informacyjne muszą być przedstawione w obowiązującym formacie i układzie (zgodnie z wytycznymi grupy roboczej EMA ds. zapewnienia odpowiedniej jakości lingwistycznej druków informacyjnych produktów leczniczych [Working Group on Quality Review of Documents], zwanej „QRD”, opublikowanymi na stronie EMA), z wykorzystaniem elektronicznych wzorów druków informacyjnych zamieszczonych na stronie EMA (www.ema.europa.eu).

Treść ulotki i ChPL proponuje podmiot odpowiedzialny wnioskujący o wydanie pozwolenia, zgodnie z planowanym przez niego zakresem wprowadzenia produktu do obrotu w danym kraju. Dokumenty te mogą się różnić w poszczególnych krajach, jeśli różny jest zakres wprowadzenia produktu do obrotu w danym kraju (np. w innych wskazaniach). Ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi być czytelna w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, wskazanych przez to państwo członkowskie (ulotka może być wydrukowana w kilku językach, o ile takie same informacje podaje się we wszystkich zastosowanych językach).⁸ W Polsce ulotkę sporządza się w języku polskim. Dopuszcza się równoczesne podanie informacji w innych językach urzędowych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, pod warunkiem zachowania zgodności treści podanej w języku polskim.⁹ Kwestia przetłumaczenia jest sprawą wewnętrzną podmiotu wnioskującego o dopuszczenie do obrotu i podlega ocenie organu na etapie wydania decyzji administracyjnej.