Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Jakim wymogom prawnym podlegają ulotki dla pacjentów i ChPL szczepionek?

30.12.2019
dr n. prawn. Tamara Zimna
Kancelaria Prawa Medycznego, Tresna

Jakim wymogom prawnym podlegają ulotki dla pacjentów dołączane do szczepionek w Polsce? Jakim wymogom podlegają Charakterystyki Produktów Leczniczych (ChPL)? Czy ulotki w poszczególnych krajach mogą się różnić pod względem merytorycznym? Czy ulotki szczepionek dostępnych w Polsce mogą zawierać „okrojone” informacje? Czy są jakieś wymogi prawne dotyczące tłumaczenia ulotek i ChPL? Przeciwnicy szczepień zgłaszają, że dokumenty te są źle tłumaczone.

Zgodnie z ustawową definicją ulotka jest informacją przeznaczoną dla użytkownika, zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzoną w formie odrębnego druku i dołączoną do produktu leczniczego (art. 2, pkt 41 Prawa farmaceutycznego). Przepisy wymagają, aby do wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu załączyć druki informacyjne: ulotkę1 wraz z raportem z badania jej czytelności2 oraz ChPL.3 Ulotki dla pacjentów dołączane do opakowań szczepionek sporządza się zgodnie z ChPL,4 rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotek (tekst jedn. Dz. U. z 2015 r., poz. 1109 z późn. zm.)5 oraz przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2014 r., poz. 732).6 Wnioskodawcy, przygotowując dokumentację dołączaną do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniają wytyczne Unii Europejskiej dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych opublikowane przez Komisję Europejską w wytycznych dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej. Właściwe organy państw członkowskich oraz European Medicines Agency (EMA) opublikowały wzory druków informacyjnych we wszystkich językach (ChPL, oznakowania opakowania i ulotki).7 Druki informacyjne muszą być przedstawione w obowiązującym formacie i układzie (zgodnie z wytycznymi grupy roboczej EMA ds. zapewnienia odpowiedniej jakości lingwistycznej druków informacyjnych produktów leczniczych [Working Group on Quality Review of Documents], zwanej „QRD”, opublikowanymi na stronie EMA), z wykorzystaniem elektronicznych wzorów druków informacyjnych zamieszczonych na stronie EMA (www.ema.europa.eu).

Treść ulotki i ChPL proponuje podmiot odpowiedzialny wnioskujący o wydanie pozwolenia, zgodnie z planowanym przez niego zakresem wprowadzenia produktu do obrotu w danym kraju. Dokumenty te mogą się różnić w poszczególnych krajach, jeśli różny jest zakres wprowadzenia produktu do obrotu w danym kraju (np. w innych wskazaniach). Ulotka dołączana do opakowania produktu leczniczego musi być czytelna w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, wskazanych przez to państwo członkowskie (ulotka może być wydrukowana w kilku językach, o ile takie same informacje podaje się we wszystkich zastosowanych językach).8 W Polsce ulotkę sporządza się w języku polskim. Dopuszcza się równoczesne podanie informacji w innych językach urzędowych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, pod warunkiem zachowania zgodności treści podanej w języku polskim.9 Kwestia przetłumaczenia jest sprawą wewnętrzną podmiotu wnioskującego o dopuszczenie do obrotu i podlega ocenie organu na etapie wydania decyzji administracyjnej.

Przypisy:

1. www.urpl.gov.pl
2. Zgodnie z trybem określonym przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki (Dz. U. 2010.84.551) – opisującym konsultacje z docelowymi grupami pacjentów.
3. Art. 10 ust. 2 pkt 11 i 12, art. 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2019 r., poz. 499 z późn. zm.).
4. Art. 59 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. U. UE polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, s. 69).
5. Wymagania dotyczące sposobu sporządzania ulotki określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
6. Moduł 1 – w tym: moduł 1.3.1 Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka.
7. www.ema.europa.eu; www.ema.europa.eu
8. Art. 63 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
9. § 17 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotek (tekst jedn. Dz. U. z 2015 r., poz. 1109 z późn. zm.)

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Konferencje i szkolenia

Kraków – 7 marca 2020 r.: VI Małopolskie Wiosenne Spotkanie Pediatryczne, szczegółowe informacje »

Przegląd badań