Czy można szczepić pacjentów szczepionkami zakupionymi bezpośrednio u producenta? Zaznaczam, że za sam zabieg i badanie kwalifikacyjne przed szczepieniem nie są pobierane opłaty, a pacjent płaci tylko za szczepionkę.
Zadane pytanie należy rozumieć w ten sposób: czy lekarz może nabyć szczepionki u producenta (wytwórcy produktu leczniczego). Udzielenie na nie odpowiedzi wymaga szerszego przedstawienia przepisów farmaceutycznych oraz dotyczących przeciwdziałania chorobom zakaźnym.
Zasady przeprowadzania szczepień ochronnych reguluje przede wszystkim rozdział 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z późn. zm. Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi; Ustawa o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej) oraz akty wykonawcze wydane na jej podstawie. Rozróżnia ona szczepienia obowiązkowe i zalecane. Realizacja programu obowiązkowych szczepień ochronnych w danym roku kalendarzowym jest określana w drodze komunikatu wydawanego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Wskazuje on rodzaje szczepień, podmioty im podlegające oraz czas, w którym szczepienia powinny być wykonane. Opisuje również charakterystykę używanej szczepionki. Nie podaje jednak ani jej nazwy, ani producenta. W przypadku szczepień obowiązkowych szczepionki zakupuje Minister Zdrowia, zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych. Ustawa nie wyklucza jednak dokonania szczepienia z użyciem szczepionki uzyskanej poza tym trybem. Zgodnie bowiem z art. 18 ust. 9 ustawy, dana osoba może się poddać obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu z zastosowaniem szczepionki innej niż nabyta przez Ministra Zdrowia. W takim jednak wypadku ponosi koszt jej zakupu. Lekarz może zatem wykorzystać inną szczepionkę niż dystrybuowaną przez Ministra Zdrowia.
Z kolei art. 19 ustawy reguluje zasady wykonywania zalecanych szczepień ochronnych. Szczepienia te i lekarskie badania kwalifikacyjne ubezpieczonych przeprowadzają świadczeniodawcy, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowę o udzielanie tych świadczeń. Koszty przeprowadzenia zalecanych szczepień ochronnych i lekarskich badań kwalifikacyjnych oraz konsultacji specjalistycznych ubezpieczonych są finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. W przypadku zaś wykonywania takich szczepień u osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, ich koszt oraz koszt lekarskich badań kwalifikacyjnych oraz konsultacji specjalistycznych ponoszą osoby poddające się tym szczepieniom i badaniom. Jeśli osoba ubezpieczona podda się szczepieniu (lub badaniu) u świadczeniodawcy, z którym Narodowy Fundusz Zdrowia nie zawarł umowy o udzielanie tych świadczeń, również ponosi koszty badania i przeprowadzenia szczepienia. Art. 19 ust. 7 stanowi zaś, że osoba poddająca się zalecanemu szczepieniu ochronnemu ponosi koszty zakupu szczepionki. Powstaje więc pytanie, czy szczepionka ta może być nabyta przez lekarza, który następnie przeprowadza szczepienie.
Szczepionki należą do tzw. produktów leczniczych. Zgodnie bowiem z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271, z późn. zm., zwanej dalej „PF”), produktem takim jest m.in. substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi. Zasady obrotu szczepionkami (jako produktami leczniczymi) reguluje więc ustawa Prawo farmaceutyczne. Wyróżnia ona tzw. obrót detaliczny oraz hurtowy. Ten pierwszy zasadniczo może być prowadzony przez ogólnodostępne apteki (art. 68 ust. 1 PF), a ten drugi przez hurtownie farmaceutyczne (oprócz tych także składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych – art. 72 ust. 1 PF). W tych placówkach lekarze mogą zaopatrywać się w szczepionki. Ograniczenia dotyczą jednak obrotu hurtowego. Pojęcie to zostało zdefiniowane w art. 72 ust. 3 PF. Według tego przepisu, obrotem takim są wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 PF, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
Z określenia tego wynika zatem, że hurtowanie farmaceutyczne powinny nabywać produkty lecznicze w szczególności od wytwórców i nie mogą tych produktów zbywać ludności. Warto również wskazać, że zgodnie z art. 42 ust. 1 pkt 1a PF, do obowiązków wytwórcy produktu leczniczego należy sprzedaż wytworzonych tych produktów wyłącznie uprawnionym podmiotom:
- przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi,
- zakładom lecznictwa zamkniętego w zakresie produktów leczniczych stosowanych przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia.
Z drugiej strony, hurtownia farmaceutyczna może dostarczać produkty lecznicze wyłącznie uprawnionym podmiotom (art. 78 ust. 1 pkt 3 PF). Ich wykaz został wskazany w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 78 ust. 2 PF. Aktualnie kwestie te reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz.U. Nr 216, poz. 1831). W § 1. wymienia ono podmioty uprawnione do zaopatrywania się w takie produkty w hurtowniach farmaceutycznych. Do grupy tej należą m.in. zakłady opieki zdrowotnej (a zatem w myśl obecnej terminologii: podmioty lecznicze). Rozporządzenie pozwala na nabywanie w hurtowniach produktów leczniczych m.in. także lekarzom prowadzącym indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską lub grupową praktykę lekarską. Jednakże możliwość taka jest ograniczona tylko do tych produktów, które zostały wskazane w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 PF. Chodzi zatem o produkty podawane doraźnie i wchodzące w skład zestawów przeciwwstrząsowych. Ich wykaz znajduje się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz.U. Nr 18, poz. 94). Konstrukcja tych przepisów wskazuje zatem, iż unormowanie to nie może stanowić podstawy do nabywania przez lekarza szczepionki, gdyż te są podawane w celach profilaktycznych, a nie w stanach nagłych.
Z przedstawionej regulacji wynika zatem, że zasadniczo nie jest dopuszczalne nabywanie produktów leczniczych w obrocie hurtowym (a więc także od wytwórcy, który prowadzi hurtownię farmaceutyczną) przez lekarzy prowadzących indywidualną lub grupową praktykę lekarską. Możliwość taką posiadają natomiast podmioty lecznicze (zakłady opieki zdrowotnej). Dopuszczalne jest także nabywanie produktów leczniczych w obrocie detalicznym, w aptece prowadzonej przez wytwórcę.
Dla porządku można dodać, że w myśl art. 72 ust. 8 pkt 3 PF, za obrót hurtowy nie uznaje się przyjmowanie, przechowywania i wydawania przez stacje sanitarno-epidemiologiczne szczepionek zakupionych w ramach Programu Szczepień Ochronnych.
