Jak ma postąpić lekarz w sytuacji,
gdy podjęcie decyzji, czy szczepić i jak
szczepić pacjenta w określonej sytuacji
klinicznej wykracza poza informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego danej
szczepionki?
Czy można się w takiej sytuacji opierać
na wytycznych instytucji lub towarzystw
naukowych europejskich, a jeśli takich nie ma,
to amerykańskich (np. Advisory Committee
on Immunization Practices [ACIP])?
Stosowanie leków (w tym szczepionek) poza zarejestrowanymi wskazaniami (z ang. off label) oznacza, że są one ordynowane niezgodnie z tzw. Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), czyli np. w innym schemacie lub dawkowaniu, lub też dla innych grup wiekowych niż wynika to z ChPL. Przygotowanie ChPL jest ważnym elementem dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Warunkiem takiego dopuszczenia jest bowiem uzyskanie odpowiedniego pozwolenia, wydawanego przez Ministra Zdrowia. Udzielenie pozwolenia następuje na wniosek zainteresowanego podmiotu. Do wniosku tego należy dołączyć między innymi projekt wspomnianej ChPL. Zawiera ona bardzo rozbudowany katalog informacji dotyczących produktu leczniczego, wskazany w art. 11 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). W szczególności więc ChPL obejmuje nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej, postać farmaceutyczną, a także następujące dane kliniczne:
- wskazania do stosowania,
- dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom – w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci,
- przeciwwskazania,
- interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,
- stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią,
- działania niepożądane,
- przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota.
Tak opracowana ChPL stanowi podstawę do przygotowania informacji dla podmiotów ordynujących produkt leczniczy, zwłaszcza w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania. Na bazie ChPL konstruuje się również ulotki informacyjne dla pacjentów.
Nie analizując szerzej procedur dopuszczania produktu leczniczego do obrotu, można jedynie wskazać, iż ich celem jest zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa stosowania danego produktu. Opracowanie zaś ChPL, uwzględniające badania kliniczne i doświadczenia z używania leku na szerszą skalę, ma służyć realizacji tego celu. Można zatem przyjąć, iż stosowanie się do zaleceń określonych w ChPL powinno minimalizować działania niepożądane oraz zapewnić jak najwyższą skuteczność produktu leczniczego.
Uznając takie założenie, należałoby opowiedzieć się zasadniczo przeciwko ordynowaniu produktu leczniczego (w tym szczepionki) niezgodnie z ChPL. Działanie takie może być bowiem uznane za naruszenie wymaganych reguł ostrożności – standardów postępowania. Ich przestrzeganie warunkuje natomiast zachowanie lekarza lege artis, zgodnie z zasadami wiedzy i doświadczenia medycznego, a tym samym legalność przeprowadzenia zabiegu. Jeśli zatem lekarz stosuje produkt leczniczy (w tym szczepionkę) niezgodnie z jego ChPL, może naruszyć zasady ostrożności wymagane w danych okolicznościach, co w efekcie może doprowadzić do odpowiedzialności karnej za czyn nieumyślny przeciwko życiu lub zdrowiu pacjenta (naturalnie po spełnieniu wszystkich przesłanek tej odpowiedzialności). Przykładowo więc, jeśli w wyniku zastosowania szczepionki u młodszych dzieci, gdy była ona przeznaczona dla dzieci starszych, doszłoby do narażenia pacjenta na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, lekarz mógłby odpowiadać za czyn z art. 160 § 3 Kodeksu karnego; gdyby natomiast doszło do uszkodzenia ciała – mógłby on odpowiadać za przestępstwo opisane w art. 157 § 3 albo 156 § 2 Kodeksu karnego. Możliwe byłoby również wystąpienie przez pacjenta z roszczeniami cywilnoprawnymi, tj. odszkodowawczymi.
Stosowanie produktów leczniczych wbrew zaleceniom ujętym w ChPL jest więc prawnie ryzykowne. Nie oznacza to jednak, że ChPL jest jedynym i absolutnym wykładnikiem postępowania medycznego. Jak bowiem zauważył Sąd Najwyższy w uchwale z dnia 26 października 2011 r.: „Określenie sposobu kuracji, w tym dawkowania potrzebnych leków, należy do uprawnień lekarz. W przypadku konieczności stosowania leków to lekarz, z uwzględnieniem potrzebnej wiedzy i okoliczności konkretnego przypadku, powinien dobrać odpowiedni lek i określić sposób jego dawkowania oraz ilość leku potrzebną do przeprowadzenia skutecznej kuracji.”1 Sąd dodał jednak, że lekarz ponosi „w tym zakresie odpowiedzialność uwzględniającą wymogi skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego sposobu leczenia”. Podobne orzeczenie zapadło w dniu 29 marca 2012 r.2 Sąd Najwyższy uznał w nim, że „zakres obowiązków lekarza określa art. 5 ustawy […] o zawodach lekarza i lekarza dentysty, obligując go do wykonywania zawodu zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Realizacji tych obowiązków służy m.in. przewidziane w art. 45 ustawy […] uprawnienie do ordynowania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dopuszczonych do obrotu w kraju, a w uzasadnionych wypadkach – także środków i materiałów dopuszczonych do obrotu w innych krajach. ChPL jest jednym z dokumentów niezbędnych w procedurze dopuszczania produktów leczniczych do obrotu […] nie ma jednak charakteru normatywnego, lecz informacyjny, stwierdzający stan wiedzy o tym środku w określonej chwili […]. Z uwagi na nieustanny postęp wiedzy medycznej lekarz musi dysponować odpowiednią swobodą umożliwiającą mu stosowanie leków w sposób dostosowany do aktualnych osiągnięć medycyny i potrzeb konkretnego pacjenta.”
Z orzeczeń tych wynika zatem, że ChPL wskazuje co prawda właściwe zastosowanie danego produktu leczniczego, ale nie wyłącza możliwości jego użycia poza tymi wskazaniami. Z drugiej jednak strony, odstępstwo od wymogów określonych w ChPL skutkuje powstaniem poszlaki, że lekarz postąpił contra legem artis. W przypadku więc ewentualnego sporu sądowego to lekarz będzie musiał wykazać, że zaordynowanie produktu leczniczego (szczepionki) off label było zgodne z aktualną wiedzą medyczną. Nie popełnił zatem błędu medycznego (w postępowaniu medycznym zostały zachowane wymagane reguły ostrożności). Uzasadniając swe stanowisko, może wówczas powołać się na dowolne źródła naukowe i wytyczne, które określają prawidłowe wykonanie zabiegu medycznego, w tym na standardy postępowania opracowane zagranicą. Czy argumentacja taka będzie jednak przekonująca i wystarczająca, ostatecznie zdecyduje sąd, rozpatrując konkretną sprawę (i bazując na opinii biegłych).
Dodatkowo lekarz może powołać się na pewne konstrukcje prawne, które usprawiedliwią podanie szczepionki niezgodnie z ChPL. Wyłączenie odpowiedzialności może bowiem nastąpić w sytuacji działania w tzw. stanie wyższej konieczności. Konstrukcję taką przewiduje zarówno prawo karne, jak i cywilne. Powołanie się na tę okoliczność jest jednak możliwe pod warunkiem wystąpienia bezpośredniego niebezpieczeństwa dla pacjenta (np. ciężkiego uszczerbku na zdrowiu), które może zostać uchylone jedynie przez podanie leku niezgodnie z jego Charakterystyką. Przykładowo więc, lekarz musi zaordynować lek, aby uratować pacjenta, ale nie dysponuje odpowiednim produktem leczniczym. Posiada natomiast zbliżony, ale przeznaczony np. dla innej grupy wiekowej. Wydaje się jednak, iż w przypadku szczepień sytuacja taka nie będzie częsta.
Inną możliwością zgodnego z prawem odstąpienia od warunków określonych w ChPL jest potraktowanie leczenia w kategoriach eksperymentu medycznego. Zgodnie z art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment leczniczy polega na wprowadzeniu przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Przyjęcie takiej możliwości wiąże się jednak z konsekwencjami proceduralnymi i formalnymi, np. koniecznością uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej. Wydaje się więc, iż odwołanie się do tych przepisów w praktyce będzie rzadkością. Na możliwość ich zastosowania wskazywał jednak Narodowy Fundusz Zdrowia, który nie chciał finansować świadczeń zdrowotnych, jeśli lekarz stosował produkt leczniczy niezgodnie z jego ChPL. Powołanie się na przepisy dotyczące eksperymentów medycznych proponowane jest również w piśmiennictwie.*
Podsumowując, z praktycznego punktu widzenia należy z ostrożnością podchodzić do naruszania zasad określonych w ChPL. W przypadku bowiem, gdyby doszło do sporu sądowego, to na lekarzu spoczywałby ciężar dowodu: musiałby on wykazać zasadność i potrzebę takiego naruszenia i udowodnić, iż było ono konieczne (podobne rozwiązania przewiduje się w Stanach Zjednoczonych, gdzie lekarz zasadniczo może stosować lek off label, ale jeśli sprawa trafi na wokandę sądową, musi on wykazać konieczność takiego postępowania leczniczego).3
* Por. M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 192.
Piśmiennictwo:
1. Sygn. akt: III CZP 58/11, OSNC 2012/5/59
2. Sygn. akt: I CSK 332/11 LEX nr 1 214 632
3. Szarkowska E.: Stosowanie leku poza wskazaniami. Puls Medycyny, 2006; 8 (131)
