Pytanie kliniczne: Czy stosowanie eutektycznej mieszaniny lidokainy i prylokainy w postaci kremu przed podaniem szczepionki skojarzonej przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu B (DTaP-IPV-HiB) oraz szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) wpływa na odpowiedź humoralną na szczepionki?
Metodyka: badanie wieloośrodkowe z randomizacją przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, analiza odpowiedzi humoralnej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT)
Badani: 165 zdrowych niemowląt, w tym 56 dzieci w wieku do 2 miesięcy (podgrupa A) oraz 109 dzieci w wieku 6 miesięcy (podgrupa B).
Opis interwencji: Dzieci losowo zakwalifikowano do jednej z 2 grup, w których 60-180 minut przed podaniem szczepionek zakładano plaster zawierający: (1) 5% krem EMLA (n = 82); (2) placebo (n = 83). W podgrupie A plaster zakładano przed kolejnymi dawkami szczepionek (w wieku 2, 4 i 6 miesięcy), a w podgrupie B tylko przed szczepieniem w wieku 6 miesięcy.
Wyniki: W wieku 7 miesięcy ochronne miana przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wszystkim 3 serotypom wirusa poliomyelitis uzyskano w grupach eksperymentalnej i kontrolnej u ponad 95% dzieci, prze-ciwko H. influenzae typu B u 75,3% dzieci z grupy eksperymentalnej i 66,3% dzieci z grupy kontrolnej (RB: 1,14; 95% CI: 0,94-1,4), a przeciwko WZW B odpowiednio u 94,4% i 92,1% dzieci (RB: 1,03; 95%CI: 0,93-1,13). W wieku 7 miesięcy średnie miana przeciwciał przeciwko badanym drobnoustrojom nie różniły się znamiennie pomiędzy porównywanymi grupami. Nasilenie reakcji bólowej związanej ze szczepieniem w 6. miesiącu życia było statystycznie istotnie mniejsze u dzieci, którym nałożono przed wstrzyknięciem na skórę krem EMLA.
Wniosek: Stosowanie eutaktycznej mieszaniny lidokainy i prylokainy w postaci kremu przed podaniem szczepionki skojarzonej przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu B oraz szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie upośledzało odpowiedzi humoralnej na szczepionki.