Opracowała dr n. med. Bożena Dubiel
Skróty: CI – przedział ufności, HPV – ludzki wirus brodawczaka, ITT – intention-to-treat analysis, RCT – badanie z randomizacją, WZW – wirusowe zapalenie wątroby
Metodyka: RCT, analiza ITT, analiza post hoc
Populacja: 18 644 zdrowych kobiet w wieku 15–25 lat uczestniczących w badaniu PATRICIA
Interwencja: 2-walentna szczepionka przeciwko HPV zawierająca wirusopodobne cząsteczki HPV typów 16 i 18 z systemem adiuwantowym AS04 (Cervarix)
Kontrola: szczepionka przeciwko WZW typu A – grupa kontrolna
Wyniki:Okres obserwacji wynosił średnio 43,7 miesięcy.
Spośród wszystkich kobiet zakwalifikowanych do badania, które otrzymały co najmniej 1 dawkę szczepionki, w grupie szczepionej przeciwko HPV, w porównaniu z grupą kontrolną, stwierdzono większą skuteczność w zapobieganiu zakażeniom przetrwałym (>6 mies.) wywołanym przez HPV-70 (23,2% [95% CI: 0,5–40,9]), ale podobną skuteczność w zapobieganiu zakażeniom przetrwałym wywołanym przez pozostałych 10 nieonkogennych typów HPV (w tym HPV-6 i HPV-11).
Spośród wszystkich kobiet zakwalifikowanych do badania, które otrzymały co najmniej 1 dawkę szczepionki i miały prawidłowy wynik wstępnego badania cytologicznego oraz były DNA-ujemne wobec wszystkich 14 onkogennych typów serologicznych HPV i 11 nieonkogennych typów HPV (6, 11, 34, 40, 42, 43, 44, 53, 54, 70 i 74), w grupie szczepionej przeciwko HPV, w porównaniu z grupą kontrolną, stwierdzono większą skuteczność w zapobieganiu zakażeniom przetrwałym (>6 mies.) wywołanym przez HPV-6 (34,9% [95% CI: 9,1–53,7]), przez HPV-6 lub HPV-11 oceniane łącznie (34,5% [95% CI: 11,3–51,8]), przez HPV-53 (26,7% [95% CI: 8,1–41,7]) i HPV-74 (49,5% [95% CI: 21–68,3]), ale podobną skuteczność w zapobieganiu zakażeniom przetrwałym wywołanym przez pozostałych 8 nieonkogennych typów HPV.
Wnioski: 2-walentna szczepionka przeciwko HPV-16 i HPV-18 wykazuje umiarkowaną skuteczność (ochronę krzyżową) w zapobieganiu przetrwałym zakażeniom wywołanym przez HPV typów 6, 11 i 74, które odpowiadają za występowanie większości brodawek zewnętrznych narządów płciowych.
Komentarz redakcji: Impulsem do przeprowadzenia tej analizy wyników badania PATRICIA była obserwacja, że po wprowadzeniu w Wielkiej Brytanii w 2008 roku programu powszechnych szczepień 12–15-letnich dziewcząt przeciwko HPV szczepionką 2-walentną, któremu towarzyszył program szczepień wychwytujących dla dziewcząt do 18. roku życia, zauważono w ciągu 2–3 lat zmniejszenie liczby nowych przypadków brodawek narządów płciowych u młodych kobiet. Przedstawione powyżej wyniki zaskakują, bo HPV należące do typów wysoce onkogennych (np. 16 i 18) nie są filogenetycznie bliskie tym z grupy nieonkogennych (np. 6 i 11). Kilka powodów nakazuje jednak przyjąć wnioski autorów z ostrożnością, jako wstępne. Po pierwsze, tej analizy nie zaplanowano na etapie przeprowadzania badania PATRICIA, a powstała ona już po jego zakończeniu, co zwiększa ryzyko błędu systematycznego. Po drugie, punktem końcowym nie były brodawki narządów płciowych, a przetrwałe zakażenie (co nie w każdym przypadku jest tożsame z powstaniem zmian morfologicznych). Wreszcie po trzecie, skuteczność wyliczono na podstawie małej liczby przypadków, a częstość punktu końcowego w grupie kontrolnej i zaszczepionej przeciwko HPV wynosiła odpowiednio 0,57 vs 0,37%. Te interesujące obserwacje należałoby potwierdzić w odpowiednio zaplanowanych badaniach z randomizacją, w których punktem końcowym byłyby brodawki narządów płciowych.
