Kwalifikacja do profilaktyki poekspozycyjnej wścieklizny w świetle aktualnego stanu prawnego i wiedzy medycznej

Skróty: PSO – Program Szczepień Ochronnych

SPECJALNIE dla „Medycyny Praktycznej – Szczepienia”

dr n. med., mgr prawa Marta Rorat Katedra Medycyny Sądowej, Zakład Prawa Medycznego Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu; Oddział I Zakaźny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu

dr n. med. Agnieszka Matkowska-Kocjan Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, zastępca Redaktora Naczelnego „Medycyny Praktycznej – Szczepienia”

Wprowadzenie

Choć w Polsce od wielu lat nie stwierdzono przypadku wścieklizny u ludzi, niemal każdy lekarz spotkał się z sytuacją, w której musiał zastosować profilaktykę poekspozycyjną tej choroby. Biorąc pod uwagę ekstremalnie duże ryzyko zgonu związane z zachorowaniem, możliwość zastosowania postępowania poekspozycyjnego ma ogromne znaczenie i daje poczucie bezpieczeństwa zarówno pacjentom, jak i lekarzom. Okazuje się jednak, że obowiązujące w Polsce zasady profilaktyki wścieklizny budzą wiele wątpliwości, co wpływa na ich przestrzeganie w praktyce. Ponadto w chwili, gdy powstawał niniejszy artykuł, pojawiły się niepokojące sygnały o ograniczonej dostępności szczepionek przeciwko wściekliźnie, co w niektórych ośrodkach uniemożliwia sprawne prowadzenie szczepień zgodnie z obowiązującymi zasadami. Nawet jeśli są to tylko przejściowe problemy, warto się zastanowić, czy zalecenia dotyczące profilaktyki wścieklizny w Polsce nie wymagają aktualizacji.

Obowiązujące przepisy

Zasady postępowania w przypadku narażenia na wściekliznę, które ma miejsce w wyniku styczności ze zwierzęciem chorym lub podejrzanym o zakażenie wirusem wścieklizny, opisano w części III Programu Szczepień Ochronnych (PSO). PSO stanowi załącznik do corocznego Komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie PSO ogłaszanego na podstawie szczegółowego upoważnienia (tzw. delegacji ustawowej) zawartego w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.¹ Jak wynika z art. 17 ust. 11 ww. ustawy, PSO na dany rok powstaje z uwzględnieniem aktualnej sytuacji epidemiologicznej. Ostatni PSO, czyli na rok 2019, wydano 25 października 2018 roku.² Zawarte w nim wytyczne dotyczące profilaktyki poekspozycyjnej wścieklizny mówią przede wszystkim o swoistym czynnym zapobieganiu wściekliźnie (szczepieniach) oraz zasadach immunoprofilaktyki czynno-biernej. Na wstępie warto podkreślić, że postępowanie poekspozycyjne w przypadku narażenia na wściekliznę zostało sklasyfikowane jako obowiązkowe, a nie dobrowolne (cz. I B Komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie PSO – Szczepienia obowiązkowe osób narażonych w sposób szczególny na zakażenie w związku z przesłankami klinicznymi lub epidemiologicznymi; §2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych³). Oznacza to, że decyzję o kwalifikacji podejmuje lekarz, a nie pacjent, o czym należy go poinformować. Jeśli zatem pacjent odmawia profilaktyki, fakt ten należy zgłosić do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego.

Uprawnienia do kwalifikacji do szczepienia przeciwko wściekliźnie

W części wprowadzającej PSO uwagę zwraca kategoryczny zapis dotyczący kwalifikacji do szczepienia przeciwko wściekliźnie, z którego wynika, że może ją przeprowadzić wyłącznie: „lekarz specjalistycznej poradni chorób zakaźnych”. Nie ma jednak definicji takiego lekarza. Nie uwzględniono także sytuacji, w których kwalifikację do szczepienia przeprowadza się w warunkach izby przyjęć lub na oddziale szpitalnym, gdzie mogą się znajdować lekarze z innymi kompetencjami. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej,⁴ wymagania co do personelu lekarskiego poradni chorób zakaźnych obejmują: specjalizację w dziedzinie chorób zakaźnych przynajmniej I stopnia lub specjalizację w dziedzinie chorób wewnętrznych albo, w przypadku poradni chorób zakaźnych dzieci, pediatrii (przynajmniej I stopnia). Od pediatriów oraz specjalistów chorób wewnętrznych dodatkowo wymaga się co najmniej 5-letniego doświadczenia w pracy na oddziale lub w poradni zgodnych z profilem świadczenia gwarantowanego. Według rozporządzenia świadczeń zdrowotnych w zakresie poradni chorób zakaźnych może również udzielać lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie chorób zakaźnych (definicja w § 2, pkt 3 ww. rozporządzenia).

W Komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie PSO nie odniesiono się natomiast do kwestii kwalifikacji do podania swoistej immunoglobuliny przeciwko wściekliźnie. Per analogiam należałoby uznać, że tym bardziej zasadne jest, aby procedurę tę przeprowadził lekarz poradni chorób zakaźnych. W praktyce jednak często kwalifikacją do zastosowania profilaktyki zajmuje się lekarz pracujący w izbie przyjęć lub na oddziale chorób zakaźnych (przejmując rolę poradni, gdy ta jest nieczynna), zwłaszcza że preparat immunoglobuliny podaje się w warunkach szpitalnych. Tam też opiekę nad pacjentami niejednokrotnie sprawują lekarze w trakcie specjalizacji, nie tylko z zakresu chorób zakaźnych, ale także chorób wewnętrznych i pediatrii. Z omówionego rozporządzenia wynika, że lekarz w trakcie specjalizacji z pediatrii i chorób wewnętrznych nie ma uprawnień do kwalifikacji do szczepienia przeciwko wściekliźnie.

Czego nie uwzględniono w polskim PSO

Najważniejsze zasady postępowania w przypadku narażenia na wściekliznę według PSO wymieniono w tabeli dołączonej do I części PSO. Według tych zaleceń decyzja o rozpoczęciu profilaktyki zależy od: (1) rodzaju kontaktu ze zwierzęciem, tj. oślinienie skóry lub błon śluzowych, pogryzienie albo zadrapanie (lekkie lub głębokie), (2) stanu zdrowia zwierzęcia w chwili narażenia i podczas 15-dniowej obserwacji weterynaryjnej (zdrowe, podejrzane o wściekliznę, z objawami wścieklizny). Komentowane zapisy są bardzo nieprecyzyjne.

Zbyt ogólne zapisy?

Określenie „zwierzę podejrzane o wściekliznę” jest enigmatyczne, szczególnie że lekarz nie może realnie ocenić zachowania zwierzęcia, a opiera się wyłącznie na relacji pacjenta, która często jest podbarwiona emocjami. Nie podano też kryteriów kwalifikacji pogryzienia jako „lekkie” lub „głębokie” oraz nie uwzględniono liczby i rozległości ran. Przyjęty w wytycznych schemat postępowania jest daleko idącym uproszeniem, którego nie zmieniano od wielu lat, choć niewątpliwie jest on wygodny dla decydentów. Nie uwzględnia on sytuacji epizootycznej w naszym kraju, faktu posiadania odzieży zakrywającej ciało, nie odnosi się do gatunku zwierzęcia, a w przypadku psów i kotów do przebytych szczepień ochronnych przeciwko wściekliźnie. Co ważne, ta część komunikatu nie jest w pełni spójna. Według informacji zawartych w tabeli (cz. I PSO), poza sytuacją, gdy zwierzę od początku wydaje się być zdrowe, bo przecież takiej pewności nigdy nie ma, należy natychmiast podać szczepionkę. Jednak z drugiej strony legislator uwzględnił w uwagach możliwość wstrzymania się ze szczepieniem do chwili potwierdzenia wścieklizny u zwierzęcia, pod warunkiem że zbadano zwierzę z objawami wścieklizny (za życia lub pośmiertnie) lub objęto je 15-dniową obserwacją weterynaryjną. W tabeli podkreślono, że tzw. obserwację weterynaryjną można zastosować wyłącznie w odniesieniu do psa i kota. W przypadku każdego innego zwierzęcia w grę wchodzi zatem wyłącznie badanie pośmiertne. Warto zwrócić uwagę, że w wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)⁵ oraz wielu wytycznych obowiązujących w innych krajach (np. w Stanach Zjednoczonych)⁶ za wystarczającą uważa się 10-dniową obserwację zwierzęcia w kierunku wścieklizny. Skrócenie wymaganego w Polsce czasu obserwacji znacznie uprościłoby procedurę kwalifikacji do profilaktyki, a w przypadku stosowania schematu 5-dawkowego umożliwiłoby przerwanie zbędnego szczepienia już po podaniu trzeciej dawki (p. niżej).

Wobec aktualnej sytuacji epizootycznej w Polsce (różne, choć generalnie niewielkie narażenie w zależności od regionu) kontrowersyjne wydaje się również utworzenie wspólnej kategorii: „zwierzę wściekłe, dzikie, nieznane, niebadane”. Oczywiście w przypadku istotnego zagrożenia epidemicznego zrozumiałe jest założenie, że każde zwierzę, którego stanu zdrowia nie można ocenić, należy zakwalifikować jako potencjalnie chore. Jednak w takiej sytuacji lekkie, powierzchowne, drobne ugryzienie przez ubranie lub polizanie wcześniej uszkodzonej skóry przez psa, który wyszedł z właścicielem na spacer w centrum dużego miasta i sprowokowany przez przechodnia zaatakował go, a następnie wraz z właścicielem oddalił się, należałoby uznać za wskazanie do wdrożenia profilaktyki, ponieważ zwierzę jest nieznane, czyli potencjalnie wściekłe. Wielu lekarzy w takiej sytuacji rezygnuje z zastosowania profilaktyki. Czy jednak obowiązujące przepisy dopuszczają taką praktykę? Ustawodawca nie daje bowiem swobody podejmowania decyzji, brakuje zapisu odnośnie do indywidualizacji postępowania oraz własnej oceny lekarskiej zdarzenia, tak jak w innych sytuacjach zdrowotnych.

Dosłowne stosowanie się do przepisów prowadzi do nadużywania szczepień przeciwko wściekliźnie. Według danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego–Państwowego Zakładu Higieny,⁷ mimo że w Polsce ostatni przypadek wścieklizny odnotowano w 2002 roku, każdego roku szczepieniu przeciwko wściekliźnie po pokąsaniu przez zwierzę podejrzane o wściekliznę poddawanych jest około 8000 osób (>20/100 000). Oczywiście brak zachorowań na wściekliznę wśród ludzi można tłumaczyć skutecznością profilaktyki poekspozycyjnej, jednak w rzeczywistości kluczowa jest likwidacja rezerwuaru, czyli szczepienie i nadzór nad zwierzętami. Jak wynika z meldunków Głównego Inspektoratu Weterynarii,⁸ zagrożenie wścieklizną w naszym kraju jest małe – w 2016 roku odnotowano 21 przypadków tej choroby u zwierząt dzikich, a w 2017 roku – 10. W ostatnich latach najwięcej zakażeń wirusem wścieklizny obserwuje się wśród nietoperzy i lisów, a pojedyncze przypadki wśród psów, kotów, kun, koni, jenotów i borsuków. Pojawiają się jednak wątpliwości, czy faktycznie liczba zakażonych zwierząt jest tak mała, czy właściwie sprawowany jest nadzór weterynaryjny. Przyjmując, że kontrola jest właściwa, z pewnością należałoby zrewidować dotychczasowe zalecenia.

Nietoperze jako szczególny rezerwuar wścieklizny

WHO dzieli rodzaj ekspozycji na wściekliznę na trzy kategorie.⁹ Kategoria I, obejmująca dotykanie, karmienie zwierząt i lizanie nieuszkodzonej skóry, nie kwalifikuje się do profilaktyki. Szczepienie należy natomiast zastosować niezwłocznie w przypadku ekspozycji o kategorii II (skubanie nieosłoniętej skóry, drobne zadrapania lub otarcia bez krwawienia) i III (pojedyncze lub wielokrotne przezskórne ugryzienia lub zadrapania, poślinienie błony śluzowej lub zranionej skóry, narażenie na kontakt z nietoperzami). W polskim PSO nie wymieniono nietoperzy jako szczególnego rezerwuaru wścieklizny. Natomiast według wytycznych amerykańskich przebywanie w jednym pomieszczeniu z nietoperzem, w czasie którego mogło dojść do bezpośredniego kontaktu z tym zwierzęciem, stanowi podstawę do rozważenia profilaktyki poekspozycyjnej (często trudno to ustalić, zwłaszcza gdy nietoperz przypadkowo wleci przez otwarte okno do pokoju, w którym śpią ludzie i nie wiadomo, czy miał bezpośredni kontakt z człowiekiem, np. poprzez dotknięcie, polizanie, ugryzienie).¹⁰ Ewentualnie, jeśli u zwierzęcia można przeprowadzić badania laboratoryjne, przewiduje się możliwość odroczenia decyzji o zastosowaniu profilaktyki do czasu otrzymania ich wyników. W ostatnich latach w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce, najczęściej stwierdza się wściekliznę właśnie wśród nietoperzy – w 2017 roku na 10 przypadków wścieklizny stwierdzonej na terenie Polski 1 dotyczył kota, 1 psa, a pozostałych 8 nietoperzy.¹¹ Ssaki te stanowią swoistą grupę, ponieważ potrafią gryźć niepostrzeżenie i pokonywać duże odległości. Kontakt z tym zwierzęciem nawet na terenie określanym jako wolny od wścieklizny wcale nie pozwala zatem wykluczyć u niego takiego zakażenia. Jeśli zastosujemy się sztywno do obowiązujących zapisów w polskim PSO, nie ma podstaw do kwalifikacji do refundowanej profilaktyki poekspozycyjnej wścieklizny pacjenta, który przebywał w jednym pomieszczeniu z nietoperzem bez udowodnionego zranienia czy oślinienia uszkodzonej skóry lub błon śluzowych. Biorąc pod uwagę obecną sytuację epizootyczną wścieklizny, brak aktualizacji tego zapisu stanowi poważne niedopatrzenie.

Miejsce ekspozycji

Polski PSO nie przewiduje możliwości uzależnienia decyzji dotyczącej zastosowania profilaktyki poekspozycyjnej u pacjenta od kraju, w którym doszło do narażenia. W Polsce nadal istnieje potencjalne ryzyko zakażenia wirusem wścieklizny w przypadku ekspozycji i nie należy przewidywać, że się to zmieni w najbliższych latach, zwłaszcza że w krajach sąsiadujących od wschodu wścieklizna nadal występuje o wiele częściej niż w naszym kraju. Coraz częściej jednak do poradni zakaźnych zgłaszają się pacjenci pogryzieni przez zwierzę (inne niż nietoperz) podczas podróży do krajów określanych jako wolne od wścieklizny – należy do nich na przykład Francja, Niemcy, Wielka Brytania, Grecja i Włochy.¹³ Brak odpowiedniego zapisu w PSO sprawia, że profilaktykę poekspozycyjną wścieklizny prowadzi się także w zupełnie niepotrzebnych przypadkach. W wytycznych obowiązujących w innych krajach europejskich ustalenie, w którym kraju doszło do potencjalnego narażenia na wściekliznę, stanowi integralną część algorytmu postępowania poekspozycyjnego i uwzględnia możliwość całkowitego odstąpienia od jej zastosowania.

Brakujące grupy ryzyka

Na uwagę zasługuje również fakt, że w polskim PSO szczepienie przeciwko wściekliźnie jest zalecane u osób wyjeżdżających do rejonów endemicznego występowania wścieklizny, ale nie obejmuje zawodowych grup ryzyka, takich jak pracownicy laboratoriów zajmujący się identyfikacją wirusa wścieklizny, weterynarze wraz z personelem pomocniczym, myśliwi, speleolodzy i biolodzy (zwłaszcza chiropterolodzy). Osoby z wymienionych grup często zgłaszają się do poradni chorób zakaźnych w celu kwalifikacji do szczepienia poekspozycyjnego przeciwko wściekliźnie. Skoro z zapisów dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej wynika, że powinno się do niej kwalifikować na tak kategorycznych zasadach, nieuwzględnienie zawodowych grup ryzyka w PSO wśród kandydatów do szczepień zalecanych jest niekonsekwentne. Rodzi się również pytanie, dlaczego te osoby nie mogą korzystać ze szczepień refundowanych w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (tak jak personel medyczny otrzymuje bezpłatne szczepienia przeciwko WZW typu B).

Schemat szczepienia poekspozycyjnego – 4 dawki czy 5 dawek?

Należy zwrócić uwagę na fakt, że od 2015 roku w polskim PSO nie ma już zapisu przewidującego szczepienie poekspozycyjne przeciwko wściekliźnie wyłącznie w schemacie 5-dawkowym (do 2014 r. w PSO funkcjonował zapis: „cykl podawania kolejnych dawek w 0, 3, 7, 14, 30 dobie”, natomiast w PSO od 2015 do 2018 r. pozostał już tylko zapis: „liczba dawek i schemat szczepienia – wg wskazan´ producenta szczepionki”). WHO uznaje, że 5-dawkowy schemat szczepień jest równorzędny wobec schematu 4-dawkowego.^5,9 Schemat ten przewiduje podanie 2 dawek w mięsień naramienny prawy i lewy (lub u niemowląt w udo prawe i lewe) w dniu 0, a następnie podanie pojedynczych dawek w 7. oraz 21. dniu (2-0-1-0-1). Taki schemat postępowania uwzględniono w Charakterystyce Produktu Leczniczego najczęściej stosowanej w Polsce szczepionki przeciwko wściekliźnie – Verorab – jako możliwy do zastosowania sposób uodpornienia poekspozycyjnego (schemat Zagrzeb).¹² Praktyka wskazuje, że wielu lekarzy nadal stosuje wyłącznie schemat 5-dawkowy. Wydaje się, że bardziej uzasadnione jest proponowanie schematu 4-dawkowego, który pozwala „zaoszczędzić” szczepionki i zmniejszyć liczbę wizyt pacjenta z 5 do 3.

Podsumowanie

Zapisy dotyczące profilaktyki wścieklizny w polskim PSO są bardzo uproszczone i nie uwzględniają wielu istotnych parametrów, które powinny mieć wpływ na kwalifikację do szczepień. Szczególnie widoczne jest to w porównaniu z wytycznymi obowiązującymi w innych krajach europejskich. Dla przykładu wytyczne brytyjskie liczą aż 37 stron,¹³ na których dokładnie opisano wszystkie czynniki ryzyka zakażenia wirusem wścieklizny uwzględnione w schemacie postępowania. Zapisy polskiego PSO ograniczają decyzje specjalistów, którzy w niektórych sytuacjach nie widzą racjonalnych wskazań do podjęcia decyzji o rozpoczęciu profilaktyki wścieklizny, a jednak w świetle prawa są do tego zobowiązani. Wobec aktualnych danych naukowych oraz potencjalnych trudności w dostępie do szczepień ochronnych przeciwko wściekliźnie istnieje pilna potrzeba stworzenia nowego, bardziej precyzyjnego algorytmu kwalifikacji pacjentów do profilaktyki poekspozycyjnej wścieklizny w naszym kraju.