Skróty: ATAGI – Australian Technical Advisory Group on Immunisation, ChPL – charakterystyka produktu leczniczego, ECDC – European Centre for Disease Prevention and Control, JCVI – Joint Committee on Vaccination and Immunisation, PSO – Program Szczepień Ochronnych, RCT (randomized controlled trial) – badanie z randomizacją, RV (rotavirus) – rotawirus
„To, co z pozoru wydaje się proste lub już ukończone, często kryje w sobie trudne, drobne kwestie, które mogą zaważyć na ostatecznym sukcesie lub porażce”.
Wielki Słownik Języka Polskiego (wyjaśnienie znaczenia przysłowia „Diabeł tkwi w szczegółach”)
Zgodnie z aktualnym programem szczepień ochronnych (PSO)1 i rozporządzeniem Ministra Zdrowia (tekst jedn.: Dz.U. z 2025 r. poz. 782)2 wszystkie niemowlęta w Polsce objęte są obowiązkiem szczepienia przeciwko rotawirusom (RV). W rozporządzeniu wskazano, że obowiązkowi temu – niezależnie od zastosowanego preparatu – podlegają dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 32. tygodnia życia. Górna granica wieku szczepienia przeciwko RV podana w rozporządzeniu jest jednak niezgodna z zaleceniami wielu towarzystw naukowych i komitetów doradczych ds. szczepień oraz charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) szczepionki Rotarix i częściowo również RotaTeq.
Aktualnie do obowiązkowego szczepienia niemowląt przeciwko RV Ministerstwo Zdrowia zakupiło preparat Rotarix, natomiast wcześniej szczepienie wykonywano preparatem RotaTeq.2 W związku z brakiem możliwości kontynuacji schematów rozpoczętych w ramach PSO preparatem RotaTeq, Główny Inspektor Sanitarny (GIS) wydał stanowisko z dnia 27 kwietnia 2026 roku w sprawie możliwości zamiennego stosowania dostępnych szczepionek przeciwko RV (ramka 1).3 Wskazano w nim między innymi, że szczepienie przeciwko RV w schemacie mieszanym należy zrealizować do ukończenia 32. tygodnia życia dziecka także preparatem Rotarix, co jednak budzi kontrowersje.
Wiek ukończenia szczepienia przeciwko RV ma istotne znacznie dla jego bezpieczeństwa, dlatego stanowisko GIS i rozporządzenie Ministra Zdrowia wymagają w tym zakresie doprecyzowania, aby nie wprowadzić lekarzy w błąd. Diabeł tkwi bowiem w szczegółach, a lekarz, aby podjąć decyzję o zastosowaniu szczepionki lub leku poza zarejestrowanymi wskazaniami lub niezgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych, albo komitetów doradczych, musi powoływać się na wiarygodne dane naukowe i przekonujące argumenty, których w obu wspomnianych dokumentach nie znajdzie. Na dodatek w obowiązujących w Polsce przepisach napotka zapisy sprzeczne z komentowanymi dokumentami.
Ramka 1. Stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie zamiennego stosowania szczepionki Rotarix i RotaTeq (Warszawa, 27.04.2026 r.)a
ZALECENIE OGÓLNE
Na podstawie aktualnej wiedzy medycznej, w przypadku braku możliwości kontynuacji szczepień przeciw rotawirusom preparatem RotaTeq, dopuszcza się możliwość zakończenia cyklu szczepienia preparatem Rotarix.
ZALECENIA SZCZEGÓŁOWE
1. Liczba dawek i termin zakończenia cyklu, tj. podania 2 (Rotarix) albo 3 (RotaTeq) dawek szczepionki przeciw rotawirusom pozostaje niezmieniony, tj. do ukończenia 32. tygodnia życia. Jeśli jakakolwiek dawka w cyklu była zrealizowana preparatem RotaTeq, należy podać łącznie 3 dawki szczepionki przeciwko rotawirusom.
2. Minimalny odstęp między dawkami szczepionki przeciwko rotawirusom wynosi 4 tygodnie.
3. Jeśli cykl rozpoczęto szczepionką RotaTeq, należy podać łącznie 3 dawki szczepionki przeciwko rotawirusom, uzupełniając brakujące dawki szczepionką Rotarix w liczbie jak poniżej:
- 1 dawka RotaTeq + 2 dawki Rotarix albo
- 2 dawki RotaTeq + 1 dawka Rotarix.
UZASADNIENIE
1. Powyższe zalecenia są zgodne z aktualną wiedzą medyczną, stanowiskiem WHO oraz ACIP/CDC oraz zostały zaakceptowane przez polskich ekspertów tworzących Radę Sanitarno-Epidemiologiczną.
2.W oparciu o przeprowadzone badania kliniczne, zaleca się, aby cykl szczepień przeciwko rotawirusom był w miarę możliwości zakończony tym samym preparatem, jednak w przypadku braku preparatu RotaTeq, nie należy przerywać szczepień. W takich sytuacjach lekarz powinien dokończyć cykl szczepień dostępnym produktem Rotarix.
3. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku schematów mieszanych są korzystne. Na tej podstawie, w obecnej sytuacji w Polsce, z powodu zmiany preparatu w ramach PSO z RotaTeq na Rotarix, dopuszcza się, aby schemat rozpoczęty szczepionką RotaTeq był kontynuowany szczepionka Rotarix.
Materiały pomocnicze:
1. Rotavirus Vaccines – OK to Mix and Match. Pediatrics. 2016; 137(2):e20153618. doi: 10.1542/peds.2015-3618
2. Safety and Immunogenicity of Sequential Rotavirus Vaccine Schedules. www.cdc.gov/pinkbook/hcp/table-of-contents/chapter-19-rotavirus.html
3. Summary of Key Characteristics of WHO Prequalified Rotavirus Vaccines. www.who.int/publications/i/item/WHO-IVB-2021.03
a www.gov.pl/web/psse-otwock/stanowisko-glownego-inspektora-sanitarnego-w-sprawie-zamiennego-stosowania-szczepionki-rotarix-i-rotateq (dostęp: 26.05.2026)
Uwaga na Charakterystyki Produktów Leczniczych
Obie dostępne w Polsce szczepionki przeciwko RV są przeznaczone do podawania p.o. niemowlętom od ukończenia 6. tygodnia życia: Rotarix (zawiera atenuowany szczep ludzkiego rotawirusa RIX4414) w 2 dawkach w odstępie ≥4 tygodni,4 natomiast RotaTeq (zawiera 5 zmodyfikowanych szczepów rotawirusa cieląt WC3) w 3 dawkach w odstępie ≥4 tygodni.5 Niezależnie od wyboru preparatu kluczowe – z uwagi na skuteczność ochrony, jak i optymalne bezpieczeństwo – jest jak najszybsze podanie pierwszej dawki i zakończenie schematu. W ChPL szczepionki Rotarix nie wskazano górnej granicy wieku dla podania pierwszej dawki, ale wyraźnie podkreślono, że 2-dawkowy schemat najlepiej zakończyć przed 16. tygodniem życia i nie później niż przed ukończeniem 24. tygodnia życia.4 Z kolei zgodnie ChPL RotaTeq pierwszą dawkę należy podać nie później niż w 12. tygodniu życia, a cały 3-dawkowych schemat zrealizować przed ukończeniem 20–22. tygodnia życia (w razie konieczności ostatnią dawkę można podać przed ukończeniem 32. tż.).5 Takie schematy szczepienia zapewniają nie tylko najszybsze uzyskanie pełnej ochrony przed zachorowaniem, ale także największe bezpieczeństwo (p. dalej).
Uwaga na aktualny Program Szczepień Ochronnych
Ważne informacje w kontekście realizacji szczepień przeciwko RV i interpretacji komentowanego stanowiska oraz rozporządzenia zawiera część III PSO.1
Wiedza medyczna vs opinia
Część III. PSO ( „Informacje uzupełniające – zasady szczepień przeciwko wybranym chorobom zakaźnym”) otwiera zalecenie: „Szczepionki należy stosować zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, uwzględniając Charakterystykę Produktu Leczniczego”.1 W tym kontekście warto odróżnić opinię (tzn. subiektywny osąd, pogląd lub przekonanie na określony temat [np. takie jak wyrażone w komentowanym stanowisku GIS lub przez eksperta/ekspertów]) od wiedzy medycznej, która jest zbiorem zweryfikowanych, obiektywnych i uzasadnionych informacji o rzeczywistości opierającym się na danych (faktach) i metodach naukowych. Lekarze praktycy i pacjenci słusznie oczekują, że opinie (zalecenia) ekspertów w zakresie zdrowia opierają się na aktualnej wiedzy medycznej.
PSO odsyła do ChPL
W podrozdziale „Szczepienia przeciw zakażeniom wywołanym przez rotawirusy” widnieją między innymi następujące zalecenia:
- szczepienie przeciw zakażeniom wywołanym przez RV przeprowadza się w schemacie 2-dawkowym lub 3-dawkowym, w zależności od rodzaju stosowanej szczepionki
- preferuje się wczesne rozpoczęcie i wczesne zakończenie schematu szczepienia, zgodnie z ChPL i zaleceniami towarzystw naukowych: podanie pierwszej dawki szczepionki doustnie od ukończenia 6. tygodnia życia, jednak nie później niż przed ukończeniem 12. tygodnia życia
- w przypadku realizowania szczepienia w schemacie 3-dawkowym zaleca się zakończenie pełnego schematu przed ukończeniem 20.–22. tygodnia życia; w przypadku braku możliwości zakończenia schematu w ww. wymienionym terminie, 3. dawkę szczepionki należy podać przed upływem końcowego terminu wskazanego w ChPL zastosowanej szczepionki
- w przypadku realizowania szczepienia w schemacie 2-dawkowym zaleca się zakończenie pełnego schematu przed ukończeniem 16. tygodnia życia; w przypadku braku możliwości zakończenia schematu w ww. wymienionym terminie, 2. dawkę szczepionki należy podać przed upływem końcowego terminu wskazanego w ChPL zastosowanej szczepionki.
Geneza limitu wieku dla szczepionek rotawirusowych
Górny limit wieku na podanie kolejnych dawek szczepionek przeciwko RV nie jest teoretycznym wymysłem, a wynika z dotychczasowych doświadczeń i bilansu korzyści oraz ryzyka.
Szczepionka Rotashield a wgłobienie jelita
Po wprowadzeniu do użytku w USA w latach 90. XX wieku pierwszej doustnej szczepionki przeciwko RV (Rotashield) okazało się, że wiąże się ona z 37-krotnym zwiększeniem ryzyka wgłobienia jelita w okresie poszczepiennym, a ryzyko było szczególnie duże u niemowląt szczepionych po 6. miesiącu życia.6,7 Szczepionka została z tego powodu wycofana z użytku już po 9 miesiącach od pojawienia się na rynku, a przed rejestracją nowych szczepionek przeciwko RV postawiono wymóg wykazania, że nie wiążą się one z podobnym ryzykiem wgłobienia jelita. Dodatkowo wgłobienie jelita uwzględniono jako potencjalny niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) kolejnych preparatów dopuszczanych do użytku.
Wgłobienie jelita występuje naturalnie
Wgłobienie jelita występuje naturalnie (tzn. bez związku ze szczepieniem) w populacji niemowląt i małych dzieci, a zapadalność w krajach o dużych dochodach szybko się zwiększa od 4. miesiąca życia osiągając szczyt w 6–8 miesiącu życia.8 Szczegółowa epidemiologia w Polsce nie jest znana, ale dane z populacji niemowląt w sąsiednich Niemczech wskazują na zapadalność 19,2/100 000 [95% CI: 12,5–30,4] w ciągu pierwszych 3 miesięcy życia do 98,5/100 000 [95% CI: 80,9–120,6] w wieku około 8 miesięcy.8 Etiologia i patomechanizm samoistnego wgłobienia (tzn. bez wad anatomicznych predysponujących do tego powikłania) nie są wyjaśnione, a wśród wielu postulowanych przyczyn wymienia się zakażenia wirusowe (np. adenowirusy lub enterowirusy).9
Rotarix i RotaTeq a wgłobienie jelita
W przedrejestracyjnych badaniach z randomizacją (RCT) obu dostępnych aktualnie w Polsce szczepionek przeciwko RV, którymi objęto niemowlęta w pierwszych 3 miesiącach życia, nie stwierdzono, w porównaniu z placebo, zwiększonego ryzyka wgłobienia jelita.10-12 W badaniach tych pierwszą dawkę podawano przed ukończeniem 12. tygodnia życia, a ostatnią zwykle przed ukończeniem 24. tygodnia życia (p. także dalej).
W porejestracyjnych badaniach obserwacyjnych z grupą kontrolną (badania kohortowe i analizy metodą self-cotrolled case series), obejmujących większą populację dzieci niż liczba uczestniczących w RCT i mniej restrykcyjne stosowanie szczepionek w praktyce (tzn. poza ścisłym protokołem badawczym), zauważono natomiast nieznaczne zwiększenie ryzyka wgłobienia jelita po szczepieniu.8,13,14 Dotyczyło ono zwłaszcza okresu 7 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciwko RV oraz, choć w mniejszym stopniu, po podaniu drugiej dawki. Ryzyko bezwzględne było jednak małe i – w zależności od badania – oszacowano je na 1–5 dodatkowych przypadków wgłobienia na 100 000 zaszczepionych niemowląt.15,16 Nie ma istotnej różnicy pomiędzy obiema szczepionkami przeciwko RV w tym względzie i wydaje się, że ryzyko jest zwiększone przede wszystkim, jeśli szczepienie rozpoczyna się po 12. tygodniu życia dziecka.8,13-16 Niektóre dzieci z wgłobieniem jelita zakwalifikowane do badań obserwacyjnych otrzymały szczepionkę w wieku starszym niż zalecany na podstawie schematu przebadanego w RCT, ale nie opublikowano szczegółowych analiz ryzyka zależnie od wieku podania 2. lub 3. dawki szczepionek. Na podstawie wyników wspomnianych badań obserwacyjnych wgłobienie jelita wpisano do ChPL obu szczepionek przeciwko RV jako możliwy NOP.
Dodatkowe korzyści z limitu wieku przebadanego w RCT
Z krzywej naturalnej zapadalności na wgłobienie jelita w kolejnych miesiącach 1. roku życia wynika, że im później podaje się kolejne dawki szczepionek przeciwko RV, tym większa jest bezwzględna liczba przypadków wgłobienia pojawiających się w okresie poszczepiennym na zasadzie zwykłej koincydencji (tzn. bez związku przyczynowego ze szczepieniem). Ponieważ w sytuacji związku czasowego nie ma możliwości odróżnienia samoistnego wgłobienia od NOP, górna granica wieku na zakończenie szczepienia ma także ograniczyć bezwzględną liczbę takich przypadków. Ten aspekt jest również brany pod uwagę przez autorów wytycznych opowiadających się za restrykcją górnej granicy wieku na rozpoczęcie i zakończenie szczepienia przeciwko RV w krajach o dużych dochodach.17,18,19
Wytyczne w krajach o małej umieralności z powodu biegunki RV
W związku z powyższym, aby ograniczyć do minimum ryzyko wgłobienia jelita po szczepieniu przeciwko RV (także na zasadzie koincydencji), European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) i European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) zalecają dla obu szczepionek przestrzeganie schematu stosowanego w RCT, tzn. pierwsza dawka najpóźniej do ukończenia 12. tygodnia życia, a ostatnia najpóźniej do ukończenia 24. tygodnia życia.17,18 Ograniczenie górnej granicy wieku zakończenia szczepienia do 24. tygodnia życia jest zgodne z zapisem w ChPL szczepionki Rotarix,4 natomiast w ChPL preparatu RotaTeq rzeczywiście widnieje granica 32. tygodnia życia.5 Wyraźnie podkreślono w niej jednak, że „zaleca się, aby 3-dawkowy cykl szczepień podać przed ukończeniem 20.–22. tygodnia życia. W razie konieczności trzecią (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia”.5 Zatem kontynuowanie szczepienia trzecią dawką preparatu RotaTeq po 24. tygodniu życia także należy traktować jako wyjątek.
Zalecenia amerykańskiego Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) i American Academy of Pediatrics (AAP) są bardziej liberalne i dopuszczają podanie ostatniej dawki dowolnej szczepionki przeciwko RV do ukończenia 8. miesiąca życia,20,21,22 jednak w przypadku preparatu Rotarix ACIP/Centers for Diseases Control and Prevention (CDC) podkreślają, że jest to działanie poza zarejestrowanymi przez amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) wskazaniami (off-label [p. także dalej]), a w wytycznych AAP jest to zalecenie słabe (warunkowe) oparte na opinii i doświadczeniu ekspertów (bardzo niska jakość dowodów), a nie na wiarygodnych danych naukowych.21,23
Australian Technical Advisory Group on Immunisation (ATAGI), Brytyjski Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI), German Standing Committee on Vaccination (STIKO) i European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) zgodnie stoją na stanowisku, aby ostatnią dawkę szczepionki Rotarix podawać do ukończenia 24. tygodnia życia.19,24-26 Zalecenia tego nie zmieniono dotąd z powodu braku danych naukowych, że podawanie preparatu Rotarix po 24. tygodniu życia dziecka nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wgłobienia jelita w okresie poszczepiennym (1–2 tyg.). Takich badań dotychczas nie opublikowano, dlatego też European Medicine Agency (EMA) i FDA nie podniosły w ChPL górnego limitu wieku na zakończenie szczepienia tym preparatem. Niektóre towarzystwa naukowe (np. AAP) lub komitety doradcze (np. JCVI, ATAGI) dopuszczają w wyjątkowych sytuacjach (np. u wcześniaków) rozpoczynanie szczepienia którąkolwiek z dostępnych u nas szczepionek przeciwko RV do ukończenia 15. tygodnia życia (14 tyg. + 6 dni). W przypadku wcześniaków szczepionych w szpitalu zalecenie to jest również zgodne z warunkowym (słabym) zaleceniem Polskiego Towarzystwa Wakcynologii (PTW) zawartym w wytycznych z 2019 roku.27
Schemat mieszany szczepienia – dopuszczalny
W RCT nie oceniono skuteczności schematów mieszanych z użyciem szczepionki Rotarix i RotaTeq, dlatego powszechnie nie zaleca się takiego postępowania (wskazano to również w ChPL). Schemat można jednak dokończyć drugą szczepionką, jeśli preparat zastosowany w ramach pierwszego szczepienia jest niedostępny – w tym zakresie różne przytaczane powyżej wytyczne są zgodne, gdyż opierają się na opublikowanych danych naukowych. Wyniki metaanalizy badań obserwacyjnych z grupą kontrolną wskazują bowiem, że skuteczność rzeczywista mieszanego schematu szczepienia jest również duża (tab.), a postępowanie takie jest bezpieczne.28 Zgodnie z przywoływanymi powyżej wytycznymi towarzystw naukowych i komitetów doradczych, a także wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2021 r.),29 jeśli dziecko otrzymało przynajmniej 1 dawkę szczepionki RotaTeq, cały schemat mieszany szczepienia powinien się składać w sumie z 3 dawek podanych w dostępie ≥4 tygodni. W tym zakresie komentowane stanowisko GIS jest zgodne z aktualną wiedzą medyczną.
| Tabela. Skuteczność rzeczywista szczepionek przeciwko rotawirusom w profilaktyce zachorowań potwierdzonych laboratoryjnie u dzieci w pierwszych 2 latach życia w krajach o małej umieralności z powodu biegunki – wyniki metaanalizy badań obserwacyjnycha | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Schemat | Rotarix | RotaTeq | Uwagi | ||
| skuteczność (% [95% CI]) | liczba badań | skuteczność (% [95% CI]) | liczba badań | ||
| pełny | 1. rż.: 86 (81–90) | 6 | 1. rż.: 86 (76–92) | 7 | podobna, duża skuteczność obu szczepionek, brak istotnej różnicy między nimi skuteczność wobec zachorowań o cięższym przebiegu lub wymagających hospitalizacji jest większa niż wobec wszystkich potwierdzonych przypadków |
| 2. rż.: 87 (80–91) | 4 | 2. rż.: 84 (79–89) | 8 | ||
| <3. rż.: 84 (73–91)b | 1b | podobna skuteczność utrzymuje się do 5. rż. (84% [95% CI: 63–93%]) | |||
| mieszany | 86 (IQR: 70–91) | 3 | p. obok | skuteczność schematów mieszanych podobna do pełnych mniejsza precyzja oszacowania efektu (większy zakres 95% CI) ze względu na mniejszą liczbę punktów końcowych (przypadków) | |
| niepełny | <3. rż.: 81 (42–94)b | 1b | – | – | nie wiadomo czy podobny poziom skuteczności utrzymuje się także do 5. rż. |
| różnica skutecznościc (% [IQR]) | liczba badań | różnica skutecznościc (% [IQR]) | liczba badań | ||
| niepełny | 10 (-1 do 15)d | 7 | 1 vs 3 dawki: 17 (15–33)d | 7 | prawdopodobnie nieduża różnica między skutecznością 2 lub 3 dawek RotaTeqd mniejsza precyzja oszacowania efektu (większy zakres 95% CI) ze względu na mniejszą liczbę punktów końcowych (przypadków) |
| 2 vs 3 dawki: 2 (-3 do 8)d | 8 | ||||
| a badania kliniczno-kontrolne; generalnie niska jakość danych b skuteczność w profilaktyce hospitalizacji (na podstawie: Mrzel M, Danis K, Učakar V.: Low uptake rotavirus vaccine: A study of vaccine effectiveness against rotavirus-related hospitalization based on electronic health records, Slovenia, 2019–2023. Vaccine, 2026; 79: 128440; https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2026.128440)36 c w porównaniu ze skutecznością schematu pełnego d nie wiadomo czy podobny poziom skuteczności utrzymuje się także do 5. rż. CI – przedział ufności, IQR – przedział międzykwartylowy (obejmuje środkowe 50% populacji) Opracowano na podstawie: Burnett E, Parashar UD, Tate JE. Real-world effectiveness of rotavirus vaccines, 2006-19: a literature review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2020 Sep;8(9):e1195-e1202. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30262-X28 | |||||
Kontrowersje
W stanowisku GIS wskazano ponadto, że cały schemat z użyciem szczepionki Rotarix należy zrealizować do ukończenia 32. tygodnia życia (ramka 1).3 Jednak w przypadku schematu mieszanego kończonego szczepionką Rotarix również należy przestrzegać górnej granicy wieku zakończenia szczepienia przeciwko RV i trzecią dawkę optymalnie podać do ukończenia 24. tygodnia życia – zgodnie z zaleceniami ESPGHAN/ESPID, ChPL Rotarix, aktualnym (2026) PSO i zaleceniami ATGI, JCVI, STIKO oraz ECDC dla stosowania tego preparatu. Na tle wymienionych wytycznych i stanowisk z krajów o dużych dochodach i małej umieralności z powodu biegunki RV przywołane w komentowanym stanowisku GIS zalecenia amerykańskich ACIP/CDC są w odniesieniu do górnej granicy wieku szczepienia szczepionką Rotarix raczej wyjątkiem, niż regułą, a ich autorzy uzasadnili je przede wszystkim dążeniem do objęcia kompletnym szczepieniem jak największego odsetka populacji niemowląt i redukcją kosztów hospitalizacji/konsultacji lekarskich z powodu biegunki RV, nie przedstawili natomiast żadnych danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa postępowania off-label (p. wyżej).
Wytyczne WHO
Przywołane w stanowisku GIS wytyczne WHO (2021 r.) dotyczące szczepienia przeciwko RV odnoszą się głównie do krajów o dużej lub umiarkowanej umieralności z powodu biegunki RV, w których bilans korzyści i ryzyka związany z liberalizacją górnej granicy wieku dla szczepienia przeciwko RV jest inny niż w krajach o małej umieralności (dużych dochodach).29 Te różnice wynikają z kilku możliwych przyczyn:
- istotnie większa zapadalność i umieralność z powodu biegunki RV
- utrudniony dostęp do opieki medycznej
- istotnie mniejsza skuteczność szczepionek RV w Afryce i Azji Południowej niż w krajach Europy lub Ameryki Północnej,28 co może być przyczyną mniejszego ryzyka wgłobienia związanego ze szczepionkami przeciwko RV
- szczepienie doustną szczepionką przeciwko polio (OPV) w niektórych krajach w okresie, w którym prowadzono uwzględnione w wytycznych WHO badania, co mogło zmniejszyć skuteczność szczepionek przeciwko RV (mechanizm interferencji wirusowej), a w związku z tym ryzyko wgłobienia jelita związanego z tymi szczepionkami.28,30
Powyższe przyczyny powodują, że zaleceń WHO dotyczących liberalizacji górnej granicy wieku na podawanie kolejnych dawek szczepionek przeciwko RV nie można bezkrytycznie przenosić na grunt kraju o małej umieralności z powodu biegunki RV (o dużym dochodzie), takiego jak Polska.28,29
Bilans korzyści i ryzyka postępowania off-label w Polsce
Niektóre dzieci, które rozpoczęły szczepienie preparatem RotaTeq, nie zdążą przyjąć trzeciej dawki Rotarix do ukończenia 24. tygodnia życia. Czy bilans korzyści i ryzyka w warunkach polskich (znikoma umieralność z powodu biegunki, łatwa dostępność do opieki zdrowotnej, prawdopodobna odporność zbiorowiskowa wynikająca z prowadzonego konsekwentnie od kilku lat programu powszechnych szczepień przeciwko RV z dużym odsetkiem zaszczepienia niemowląt; ramka 2) uzasadnia w takich przypadkach kontynuowanie szczepienia poza zarejestrowanymi wskazaniami, bez oparcia się na wiarygodnych danych naukowych? W naszej opinii raczej nie.
Ramka 2. Prawdopodobne efekty odporności zbiorowiskowej programów powszechnych szczepień niemowląt przeciwko rotawirusom na podstawie wyników badań obserwacyjnych (przegląd systematyczny bez metaanalizy)a
W porównaniu z okresem sprzed wprowadzenia powszechnych szczepień niemowląt przeciwko RV w populacji nieszczepionych dzieci w wieku <5 lat (po kilku latach realizacji tych szczepień) zaobserwowano zmniejszenie konsekwencji zakażenia RV:
- ryzyka hospitalizacji o 38% (mediana IRR: 0,62 [IQR: 0,40–0,82])b
- ryzyka konsultacji ambulatoryjnej o 26% (mediana IRR: 0,74 [IQR: 0,16–0,98])b
- częstości dodatnich wyników badania stolca w kierunku RV o 58% (mediana IRR: 0,42 [IQR: 0,31–0,57]).b
a Ong DS, Harris M, Hart JD, Russell FM. Indirect Effects of Universal Infant Rotavirus Vaccination: A Narrative Systematic Review. Vaccines (Basel). 2025 May 9;13(5):503. doi: 10.3390/vaccines13050503. PMID: 40432114; PMCID: PMC12116122.35
b bardzo niska jakość danych; efekty można uwzględnić w bilansie korzyści i ryzyka jako możliwe dodatkowe korzyści programu szczepień, ale nie mogą one stanowić podstawy decyzji o całkowitej rezygnacji ze szczepienia wybranych grup niemowląt
IRR – iloraz współczynników zapadalności, IQR – przedział międzykwartylowy (obejmuje środkowe 50% populacji), RV – rotawirus
Schemat niepełny też chroni, choć słabiej
Dostępne dane wskazują, że skuteczność rzeczywista pełnego schematu szczepienia w profilaktyce hospitalizacji z powodu biegunki RV jest większa niż niepełnego (różnica median w zależności od preparatu wynosi przeciętnie 10% dla Rotarix i 17% dla RotaTeq, tab.),28 ale analiza przeprowadzona niedawno w Kanadzie wykazała, że po wieloletnim prowadzeniu powszechnych szczepień niemowląt przeciwko RV (i uzyskaniu dzięki temu odporności zbiorowiskowej) zredukowany 2-dawkowych schemat szczepienia preparatem RotaTeq, w porównaniu ze schematem 3-dawkowym, prawdopodobnie nie przekłada się na zwiększenie częstości hospitalizacji z powodu biegunki RV lub biegunki o dowolnej etiologii w populacji dzieci w wieku 6–23 miesięcy.31 W Polsce w związku ze zmianą preparatu zakupionego do powszechnych szczepień problem z niepełnym schematem szczepienia będzie dotyczył tylko części populacji niemowląt szczepionych w okresie przejściowym.
Brak danych naukowych
Dane kanadyjskie są wprawdzie niskiej jakości, ale jeszcze niższą jakość mają przesłanki, na których opiera się zalecenie stosowania szczepionki Rotarix po ukończeniu 24. tygodnia życia dziecka. W komentowanym stanowisku GIS powołano się na 3 publikacje (p. ramka 1), ale w zasadzie dotyczą one tylko dopuszczalności i sumarycznej liczby dawek schematu mieszanego szczepienia, a żadna z nich nie zawiera danych naukowych dotyczących ryzyka wgłobienia jelita związanego z podawaniem jakiejkolwiek dawki szczepionki Rotarix dzieciom starszym niż mówi ChPL tego preparatu. Pierwsza z nich to artykuł redakcyjny opublikowany w czasopiśmie Pediatrics,32 będący komentarzem do amerykańskiego RCT oceniającego tolerancję i immunogenność mieszanego schematu szczepienia (RotaTeq/Rotarix) w populacji >1300 niemowląt, którym ostatnią dawkę szczepionki w cyklu podawano najpóźniej do ukończenia 6. miesiąca życia.33 Pozostałe dwie to skomentowane powyżej wytyczne ACIP/CDC i WHO.
Szlakiem wiarygodnych danych podążaj – przesłanie dla praktyków
W ramach przygotowania wytyczny z 2021 roku WHO29 zamówiła szczegółowy przegląd systematyczny badań klinicznych z metaanalizą, który przygotowała Cochrane Library.34 Warto zacytować z tego obszernego dokumentu 3 wnioski w odniesieniu do ryzyka wgłobienia jelita po szczepieniu przeciwko RV:
- 2 dawki szczepionki Rotarix w porównaniu z placebo prawdopodobnie wiążą się z niewielką różnicą lub brakiem różnicy w ryzyku wgłobienia jelita w okresie obserwacji do 3 lat w krajach, w których przestrzega się ograniczenia górnej granicy wieku na realizację szczepienia (średnia jakość/wiarygodność danych; iloraz szans [OR]: 0,70 [95% CI: 0,46–1,06; 21 RCT, 106 973 dzieci)
- 3 dawki szczepionki RotaTeq w porównaniu z placebo prawdopodobnie wiążą się z niewielką różnicą lub brakiem różnicy w ryzyku wgłobienia jelita w okresie obserwacji do 2 lat w krajach, w których przestrzega się ograniczenia górnej granicy wieku na realizację szczepienia (średnia jakość/wiarygodność danych; OR: 0,74 [95% CI: 0,38–1,42, 16 RCT, 85 495 dzieci)
- luki w aktualnej wiedzy medycznej: nie opublikowano żadnych badań klinicznych dotyczących ryzyka wgłobienia jelita po szczepieniu przeciwko RV w krajach, w których zliberalizowano lub zniesiono ograniczenia wieku na realizację szczepienia.
Wnioski te opierają się na danych o największej z dostępnych wiarygodności, czyli pochodzących z RCT, w których szczepionki stosowano zgodnie ze schematem opisanym powyżej w wytycznych ESPGHAN/ESPID. Im bardziej od tego schematu odstępujemy bez wiarygodnych danych, że jest to bezpieczne, tym bardziej wkraczamy na grząski grunt niepewności narażając na potencjalne ryzyko nie tylko małych pacjentów, ale także cały – korzystny i potrzebny – program szczepień przeciwko RV.
Piśmiennictwo:
1. Komunikat Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 31 października 2025 r. w sprawie Programu Szczepień Ochronnych na rok 2026. DZ. URZ. Min. Zdr. 2025.852. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (tekst jedn.: Dz.U. z 2025 r. poz. 782).
3. Stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie zamiennego stosowania szczepionki Rotarix i RotaTeq. www.gov.pl/web/psse-otwock/stanowisko-glownego-inspektora-sanitarnego-w-sprawie-zamiennego-stosowania-szczepionki-rotarix-i-rotateq (dostęp: 26.05.2026)
4. Charakterystyka produktu leczniczego Rotarix
5. Charakterystyka produktu leczniczego RotaTeq
6. Kramarz P, France EK, Destefano F, et al.: Population-based study of rotavirus vaccination and intussusception. Pediatr Infect Dis J, 2001; 20: 410–416
7. Centers for Disease Control and Prevention (CDC): Intussusception among recipients of rotavirus vaccine, United States, 1998–1999. Morb Mortal Wkly Rep (MMWR), 1999; 48: 577–581
8. Koch J, Harder T, von Kries R, Wichmann O. Risk of Intussusception After Rotavirus Vaccination. Dtsch Arztebl Int. 2017 Apr 14;114(15):255-262. doi: 10.3238/arztebl.2017.0255
9. Nachulewicz P, Cielecki Cz, Lewandowski I, Brodzisz A. Wgłobienie jelita. Med Prakt Pediatr; 2015:3;61–69
10. Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, et al. Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):23-33. doi: 10.1056/NEJMoa052664
11. Ruiz-Palacios GM, Pérez-Schael I, Velázquez FR, et al. Human Rotavirus Vaccine Study Group. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa052434
12. Vesikari T, Karvonen A, Prymula R, Schuster V, Tejedor JC, Cohen R, Meurice F, Han HH, Damaso S, Bouckenooghe A. Efficacy of human rotavirus vaccine against rotavirus gastroenteritis during the first 2 years of life in European infants: randomised, double-blind controlled study. Lancet. 2007 Nov 24;370(9601):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61744-9
13. Rosillon D, Buyse H, Friedland LR, et al. Risk of Intussusception After Rotavirus Vaccination: Meta-analysis of Postlicensure Studies. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jul;34(7):763-8. doi: 10.1097/INF.0000000000000715
14. Kassim P, Eslick GD. Risk of intussusception following rotavirus vaccination: An evidence based meta-analysis of cohort and case-control studies. Vaccine. 2017 Jul 24;35(33):4276-4286. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.064
15. Desai R, Cortese MM, Meltzer MI, et al. Potential intussusception risk versus benefits of rotavirus vaccination in the United States. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jan;32(1):1-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318270362c
16. Clark A, Jit M, Andrews N, et al. Evaluating the potential risks and benefits of infant rotavirus vaccination in England. Vaccine. 2014 Jun 17;32(29):3604-10. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.082
17. Vesikari T, Van Damme P, Giaquinto C, et al. Expert Working Group; European Society for Paediatric Infectious Diseases; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. European Society for Paediatric Infectious Diseases/European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition evidence-based recommendations for rotavirus vaccination in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):615-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e213a
18. Vesikari T, Van Damme P, Giaquinto C, Dagan R, Guarino A, Szajewska H, Usonis V. European Society for Paediatric Infectious Diseases consensus recommendations for rotavirus vaccination in Europe: update 2014. Pediatr Infect Dis J. 2015 Jun;34(6):635-43. doi: 10.1097/INF.0000000000000683
19. UK Health Security Agency. Rotavirus vaccinatio programme: information forhealthcare professionals. www.gov.uk/government/publications/rotavirus-qas-for-healthcare-practitioners/rotavirus-vaccination-programme-information-for-healthcare-professionals (dostęp: 25.05.2026)
20. Cortese MM, Parashar UD; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2009 Feb 6;58(RR-2):1-25
21. Committee on Infectious Diseases; American Academy of Pediatrics: Prevention of rotavirus disease: updated guidelines for use of rotavirus vaccine. Pediatrics 2009; 123 (5): 1412-1420
22. American Academy of Pediatrics. Red Book: 2024-2027 Report of the Committee on Infectious Diseases. 33rd ed. Itasca: American Academy of Pediatrics, 2024. doi: 10.1542/9781610027373
23. Cortese MM, Haber P: Rotavirus. Pink book, 2021 (wyd. 14). https://www.cdc.gov/pinkbook/hcp/table-of-contents/chapter-19-rotavirus.html (dostęp: 5.06.2026)
24. Australian Immunisation Handbook. Rotavirus. immunisationhandbook.health.gov.au/contents/vaccine-preventable-diseases/rotavirus (dostęp: 25.05.2026)
25. Recommendations of the Standing Committee on Vaccination (STIKO) at the Robert Koch Institute – 2026; https://www.rki.de/EN/Topics/Infectious-diseases/Immunisation/STIKO/STIKO-recommendations/Downloads/04_26_english.pdf?__blob=publicationFile&v=4 (dostęp: 5.06.2026)
26. European Centre for Disease Prevention and Control: ECDC Expert opinion on rotavirus vaccination in infancy. Sztokholm, ECDC, 2017 (www.ecdc.europa.eu)
27. Mrukowicz J., Sadowska-Krawczenko I., Czajka H. i wsp.: Szczepienie wcześniaków przeciwko rotawirusom w szpitalu. Wytyczne Polskiego Towarzystwa Wakcynologii. Med. Prakt. Szczep., 2019; 2: 25–32; www.mp.pl/szczepienia/artykuly/wytyczne/rotawirusy-wytyczne/208336
28. Burnett E, Parashar UD, Tate JE. Real-world effectiveness of rotavirus vaccines, 2006-19: a literature review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2020 Sep;8(9):e1195-e1202. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30262-X
29. WHO. Rotavirus vaccines: WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec, 2021; 28: 301–320; https://www.who.int/publications-detail-redirect/WHO-WER9628
30. Velasquez DE, Parashar U, Jiang B. Decreased performance of live attenuated, oral rotavirus vaccines in low-income settings: causes and contributing factors. Expert Rev Vaccines 2018; 17: 145–161
31. Fortin É, Miron É, Grewal R, et al. Does an off-label two-dose RotaTeq vaccine schedule translate into a higher incidence of rotavirus hospital admissions compared to the approved three-dose RotaTeq schedule? A Canadian immunization research network study. Vaccine. 2026 Jun 11;83:128628. doi: 10.1016/j.vaccine.2026.128628
32. Byington CL, Maldonado Y.: Rotavirus Vaccines – OK to Mix and Match. Pediatrics, 2016; 137 (2): e20153618
33. Libster R, McNeal M, Walter E, et al. Safety and immunogenicity of sequential rotavirus vaccine schedules. Pediatrics. 2015; 137 (2): e20152603
34. Cochrane Response: Update of a systematic review and meta-analysis of the safety, effectiveness and efficacy of childhood schedules using Rotavirus vaccines. 2020 W: SAGE meeting. Strategic Advisory Group of Experts on Immunization 5–7 October 2020. https://terrance.who.int/mediacentre/data/sage/SAGE_eYB_October_2020.pdf (dostęp: 5.06.2026)
35. Ong DS, Harris M, Hart JD, Russell FM. Indirect Effects of Universal Infant Rotavirus Vaccination: A Narrative Systematic Review. Vaccines (Basel). 2025 May 9;13(5):503. doi: 10.3390/vaccines13050503. PMID: 40432114; PMCID: PMC12116122
36. Mrzel M, Danis K, Učakar V.: Low uptake rotavirus vaccine: A study of vaccine effectiveness against rotavirus-related hospitalization based on electronic health records, Slovenia, 2019–2023. Vaccine, 2026; 79: 128440; https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2026.128440
