Samorządy uczą się szczepić

18.07.2012
Z lek. Anną Brzezińską, Dyrektorem Wydziału Oceny Technologii Medycznych w Agencji Oceny Technologii Medycznych w Warszawie, rozmawia Maciej Müller

Anna Brzezińska jest Dyrektorem Wydziału Oceny Technologii Medycznych Agencji Oceny Technologii Medycznych w Warszawie. Zajmuje się zdrowiem publicznym i organizacją ochrony zdrowia w Polsce. Ma doświadczenie w pracy w Inspekcji Sanitarnej i Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W AO TM kieruje wydziałem, który na zlecenie Ministra Zdrowia opracowuje oceny leków i procedur medycznych refundowanych z finansów publicznych. Od 2009 roku, zgodnie z zapisami Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, zespół ten opiniuje także projekty programów zdrowotnych realizowane przez jednostki samorządu terytorialnego, w tym programy samorządowe dotyczące szczepień ochronnych.

Co się dzieje z projektem samorządowego programu zdrowotnego, kiedy trafi do Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM)?

Na wstępie sprawdzamy, czy to w ogóle jest program, ponieważ niektóre dokumenty kierowane do nas przez jednostki samorządu nie spełniają żadnych kryteriów programu zdrowotnego – są to na przykład uchwały rady gminy albo ogólne deklaracje dotyczące wprowadzenia działań w zakresie ochrony zdrowia, niezawierające żadnych szczegółow.

Jeśli natomiast nadesłane materiały spełniają podstawowe kryteria, rozpoczynamy prace nad ich oceną zgodnie z ogólnymi zasadami oceny technologii medycznej opisanymi w ustawie o świadczeniach zdrowotnych (art. 31a).

Agencja podaje na swojej stronie internetowej rodzaj „ściągi” na temat właściwej konstrukcji programu zdrowotnego. Mimo to nadsyłane dokumenty rzadko zawierają wszystkie potrzebne dane.

Czy program jest wtedy odrzucany?

Nie – na ogół, mimo że całościowa ocena nie jest możliwa, ograniczamy się do pracy nad tym, co jest. Jeśli tylko da się wyodrębnić główne punkty, program jest poddawany standardowej ocenie.

Które jednostki samorządu przysyłają programy do oceny?

Zgłoszenia pochodzą ze wszystkich szczebli – z gmin, powiatów, województw. Najwięcej jest powiatowych i gminnych.

Jak wyglądają prace analityczne?

Zajmuje się tym specjalny dział AOTM. Żeby uprościć i uporządkować prace, podobne programy gromadzimy w pakiety tematyczne. Dla każdego większego „tematu” programów zdrowotnych AOTM sporządza tzw. aneks, czyli zbiór podstawowych wiadomości potrzebnych do oceny technologii medycznej. Pojedynczy program jest oceniany za pomocą takiego – stale aktualizowanego – aneksu. Jeżeli okazuje się, że program dotyczy tematu, z którym spotykamy się po raz pierwszy, najpierw opracowujemy aneks.

Program zdrowotny oceniamy tak jak każde inne świadczenie medyczne. Pierwsza część oceny ma charakter kliniczny: analizujemy bezpieczeństwo i skuteczność danej terapii czy technologii. Następnie patrzymy na program z ekonomicznego punktu widzenia – na tyle, na ile jest to możliwe, oceniamy efektywność kosztową terapii. Niestety w programach zdrowotnych ta część jest zazwyczaj niezbyt starannie opracowana.

Na koniec przedstawiamy polskie i światowe wytyczne kliniczne oraz finansowe związane z danym tematem, a także opinie ekspertów.

W jaki sposób Agencja dobiera ekspertów współpracujących przy ocenie programów zdrowotnych?

Te kwestie też reguluje ustawa, w której czytamy, że przy kwalifikacji świadczeń zdrowotnych należy się zwrócić do odpowiedniego konsultanta krajowego. Przyjęliśmy w związku z tym zasadę, że do ekspertów występujemy przy opracowywaniu lub aktualizacji aneksu do danego tematu (nie ma to sensu dla poszczególnych programów). Ponadto prosimy o pomoc konsultantów wojewódzkich, którzy są lepiej zorientowani w sytuacji lokalnej, a także towarzystwa naukowe i stowarzyszenia pacjentów.

Agencja ocenia program zdrowotny przed jego uruchomieniem, ale czy ktoś później kontroluje jego realizację przez samorząd?

Niestety wyrażone w pytaniu przekonanie nie jest prawdziwe: niektóre programy w momencie, kiedy AOTM otrzymuje je do oceny, już są realizowane… Jednostki samorządu terytorialnego, może z wyjątkiem urzędów marszałkowskich, raczej nie mają świadomości, że zgodnie z prawem powinny zgłosić program zdrowotny do Agencji. Więc stosunkowo często czynią to już po jego wprowadzeniu w życie, bo akurat ktoś się dowiedział o takim obowiązku. Poza tym kolejka oczekujących do oceny programów jest długa. Programy dotyczące projektów na następny rok przekazane z niewielkim wyprzedzeniem, na przykład w listopadzie czy grudniu poprzedniego roku, czekają w kolejce i nie zawsze zdążymy je ocenić przed planowanym terminem rozpoczęcia realizacji programu. Sytuacje, kiedy program trafia do nas z odpowiednim wyprzedzeniem, zdarzają się bardzo rzadko.

Agencja nie ma też żadnego wpływu na to, jak jest realizowany program (i czy w ogóle jest realizowany!), ani czy samorząd wziął pod uwagę wystawioną opinię. Nic go do tego nie zobowiązuje. Niekiedy tylko się zdarza, że jeśli przyjmujemy program warunkowo, samorząd po pewnym czasie przesyła poprawki.

Czyli wiadomo, ile jest realizowanych programów, które w ogóle do AOTM nie trafiły?

Myślę, że raczej te, które do nas trafiają, stanowią niewielki odsetek. To może kilkanaście procent, nie więcej, biorąc pod uwagę, że w Polsce jest ponad 2000 jednostek samorządu terytorialnego, a do Agencji od 2009 roku (kiedy wszedł w życie obowiązek zgłaszania projektów do oceny) wpłynęło 670 programów, w trakcie opracowywania jest około 30. Co więcej, widzimy, że wiele jednostek wysyła co roku swoje programy. Wynika z tego, że tylko niewielki odsetek jednostek wypełnia ustawowy obowiązek, bo prawdopodobnie niemal wszystkie realizują jakieś programy zdrowotne.

Ale czy samorząd, uruchamiając taki program, nie działa bezprawnie?

Samorząd ma obowiązek posiadania opinii AOTM, ale ustawodawca nie zabezpieczył tego żadną sankcją ani nie wprowadził zakazu uruchomienia programu w przypadku nieposiadania opinii. Przepisy są niestety nielogiczne.

Samorządowe programy zdrowotne
W świetle Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z 2004 roku program zdrowotny to „zespół zaplanowanych i zamierzonych działań z zakresu opieki zdrowotnej ocenianych jako skuteczne, bezpieczne i uzasadnione, umożliwiających w określonym terminie osiągnięcie założonych celów, polegających na wykrywaniu i zrealizowaniu określonych potrzeb zdrowotnych oraz poprawy stanu zdrowia określonej grupy świadczeniobiorców, finansowany ze środków publicznych” (art. 5 pkt 30). Programy takie mogą opracowywać, wdrażać, realizować i finansować ministrowie, jednostki samorządu terytorialnego lub Narodowy Fundusz Zdrowia (art. 48. ust. 1.). Znacząca część programów zdrowotnych realizowanych przez samorządy dotyczy profilaktyki chorób zakaźnych za pomocą szczepień. W celu podniesienia jakości programów zdrowotnych realizowanych przez jednostki samorządu, tzw. ustawa koszykowa w 2009 roku nałożyła na nie obowiązek przedstawienia projektów do zaopiniowania Agencji Oceny Technologii Medycznych (AO TM). AO TM ma ustawowy obowiązek sporządzenia opinii w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu projektu. Agencja opracowała poradnik pomagający prawidłowo sporządzić program zdrowotny (znajduje się on na stronie internetowej pod adresem: aotm.gov.pl).

Czy samorządy wstrzymują się przed realizacją programu ocenionego negatywnie?

Z naszej wiedzy wynika, że w większości przypadków nie. Mają fundusze i chcą je zużyć na przewidziany w budżecie cel.

Z których województw spływa najwięcej zgłoszeń programów zdrowotnych?

W kolejności są to: śląskie (130 projektów), dolnośląskie (103), mazowieckie (95), małopolskie (69), lubelskie (45), łódzkie (32), pomorskie (29), wielkopolskie (28), kujawsko-pomorskie (20), podkarpackie (20), świętokrzyskie (18), zachodniopomorskie (18), opolskie (12), podlaskie (11), warmińsko-mazurskie (8) i lubuskie (4).

Trudno tu wskazać jakikolwiek klucz. Decyduje przede wszystkim większa lub mniejsza świadomość ludzi, którzy zajmują się zdrowiem w danym samorządzie. Województwa, z których napływa więcej programów, na ogół zapraszały wcześniej naszych pracowników na prelekcje dla przedstawicieli samorządów rożnych szczebli.

Mimo iż opinia Agencji Oceny Technologii Medycznych na temat nadesłanych programów zdrowotnych nie jest dla samorządów wiążąca, zastrzeżenia zgłaszane przez AOTM mają pozytywny wpływ na poprawę jakości projektów. Dotyczy to także programów profilaktyki chorób zakaźnych.

Jak wygląda statystyka programów ocenionych przez Agencję pozytywnie?

Nigdy tego nie liczyliśmy. Zresztą trudno by było wyciągnąć jakieś wnioski na podstawie takiego wskaźnika.

Chodzi o ocenę poziomu przesyłanych do państwa programów. Ten obowiązek wprowadziła w 2009 roku tzw. ustawa koszykowa. Czy po tej dacie jakość samorządowych programów uległa poprawie?

Przed uchwaleniem ustawy koszykowej nie mieliśmy żadnych doświadczeń z programami zdrowotnymi, więc trudno przeprowadzić porównanie. Ogólnie rzecz biorąc, jakość programów jest niska. Wspomniałam już o licznych brakach w zawartości. Pozytywne oceny Agencja zazwyczaj wystawia warunkowo, ze wskazaniem na konieczne uzupełnienia i zmiany.

Jaki procent ocenianych programów dotyczy szczepień ochronnych?

Spośród 670 programów, które wpłynęły do oceny, szczepień dotyczy 176. Mówimy tu o programach profilaktyki chorób zakaźnych, ponieważ w niektórych przypadkach mają one szeroki zakres, a szczepienie jest tylko jednym z elementów.

Czym powinien się charakteryzować właściwie sporządzony program profilaktyki chorób zakaźnych?

Musi być sporządzony według założeń wspólnych dla wszystkich programów. „Ściąga” na stronie AOTM streszcza to w kilku punktach. Samorząd powinien więc zdefiniować problem zdrowotny i wyjaśnić, dlaczego zamierza się nim zająć. Zdarzały się przypadki, że z nieformalnych rozmów dowiadywaliśmy się o uruchomionych programach, które nie znajdowały żadnych uczestników, ponieważ problem zdrowotny okazywał się nietrafiony, nie odnosił się do potrzeb społeczności lokalnej. Plan powinien więc zawierać też dane epidemiologiczne dotyczące problemu zdrowotnego i proponować działania o udowodnionej skuteczności, które by go rozwiązały. W internecie można znaleźć wytyczne dotyczące niemal każdego problemu zdrowotnego, klarownie wskazujące, że pewne działania są skuteczne, a inne mniej. Samorząd powinien dostosować te rozwiązania do własnych potrzeb. Program powinien opisywać realia ekonomiczne – wysokość i strukturę budżetu, ogólną organizację działań – i wskazywać podmioty realizujące zadania. Na koniec należy wskazać działania, które pozwoliłyby sprawdzić, czy program przynosi efekty. Większość nadsyłanych programów nie zawiera tego punktu w ogóle.

Samorządy refundują szczepienia całkowicie czy częściowo?

Większość programów deklaruje finansowanie szczepienia w całości. Zwracamy na to szczególną uwagę. Zdarza się, że samorząd planuje zrefundować na przykład drugą i trzecią dawkę szczepionki. Agencja wydaje wtedy opinię, że będzie mogła zaakceptować program, tylko jeśli zapewni się finansowanie wszystkich dawek. W przeciwnym razie osoby, których nie będzie stać na pierwszą dawkę, będą miały ograniczony dostęp do szczepień.

W jednej z ocen (nt. szczepień przeciw meningokokom) czytamy: „choć nie wskazano konkretnego produktu leczniczego planowanego do wykorzystania w programie, opisując skuteczność szczepionek odniesiono się do informacji dotyczących tylko jednej z nich. Tymczasem zasadne byłoby rozpatrzenie wszystkich dostępnych produktów, z uwzględnieniem ich ceny”. Czy analizę Agencji można traktować jako ochronę przed lobbingiem firm farmaceutycznych?

Nadsyłane programy podpisuje zawsze jednostka samorządu. Nie sprawdzamy (zresztą w jaki sposób mielibyśmy to zrobić?), kto go w rzeczywistości pisał. Jeśli program jest dobry, a gmina posiada środki na jego realizację, jakie to ma znaczenie? Nieoficjalnie wiemy oczywiście, że producenci szczepionek zakładają działające na terenie samorządów fundacje, które zachęcają władze lokalne do podjęcia programu zdrowotnego. Widać to choćby z tego, że w niektórych programach znajdują się konkretne albo przybliżone ceny zakupu szczepionek. Takie ceny muszą być przecież wcześniej wynegocjowane.

Czy w przypadku, gdy program wymienia szczepionki tylko jednego producenta, Agencja zachęca do poszukiwania innej, konkurencyjnej firmy?

My wręcz dyskwalifikujemy programy, które wskazują tylko jedną szczepionkę. A jeżeli nie ma podanej nazwy handlowej szczepionki, ale sugeruje się, że to jest jedyna dostępna na rynku, takie programy przyjmujemy warunkowo, wskazując w uzasadnieniu, że powinny zostać uwzględnione wszystkie szczepionki z danego obszaru. Których chorób zakaźnych dotyczą zgłaszane programy? Tych nieobjętych powszechnym Programem Szczepień Ochronnych. To szczepienia przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV), grypie, meningokokom, pneumokokom i rotawirusom. W kwietniu na 176 programów dotyczących chorób zakaźnych 92 dotyczyły HPV, 38 pneumokoków, 31 grypy, 22 meningokoków, a tylko 2 rotawirusów.

Czy według Pani, samorządy trafnie definiują zagrożenie daną chorobą na swoim terenie?

Samorządy kierują się raczej ogólną „modą” – dużą rolę pełni medialne nagłośnienie tematu danej choroby, a także to, czy jakaś firma czy fundacja dotrze do jednostki ze swoją ofertą.

Zdarza się, że AOTM zaleca zmianę tytułu programu szczepionkowego. Dlaczego?

Najwięcej takich uwag dotyczy programów szczepień przeciwko HPV. Według tytułu sformułowanego przez samorząd, są to bowiem szczepienia zapobiegające rakowi szyjki macicy. Tymczasem wiemy na pewno, że zapobiegają one zakażeniu HPV i związanym z tym zmianom przedrakowym, a dopiero po latach obserwacji okaże się, czy faktycznie konsekwencją tego jest redukcja zachorowalności na raka. Na razie twardych dowodów na to nie ma, a tytuł programu zdrowotnego nie powinien zawierać potocznego przekonania. W innych przypadkach chodzi o niezręczności stylistyczne w tytule. Ocenialiśmy na przykład dokument zatytułowany „Program wczesnego rozpoznania i interwencji wobec osób pijących alkohol ryzykownie i szkodliwie przez Podstawową Opiekę Zdrowotną”.

My wręcz dyskwalifikujemy programy, które wskazują tylko jedną szczepionkę.

W niektórych programach dotyczących profilaktyki choroby pneumokokowej u niemowląt i dzieci proponowano zastosowanie nieodpowiedniej szczepionki (polisacharydowej) zamiast skoniugowanej, dużo droższej, ale jedynej zalecanej dla zdrowych niemowląt i małych dzieci. Czy to była podstawa do odrzucenia takiego programu?

Jeśli program wskazuje inną populację niż opisana w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki albo przyjęta według powszechnie akceptowanych wytycznych, to na ogół przyjmujemy go warunkowo ze wskazaniem, że należy zmienić albo szczepioną populację albo rodzaj preparatu.

Jak Pani ocenia rolę samorządów w profilaktyce chorób zakaźnych – czy uzupełniają w istotny sposób powszechny program szczepień, czy też prowadzą działania punktowe bez większego znaczenia dla zdrowotności społeczeństwa?

Agencja nie sporządza podsumowań epidemiologicznych w skali kraju. To nie nasze zadanie: my możemy tylko ocenić daną technologię, jej skuteczność, bezpieczeństwo i efektywność kosztową.

Niemniej stwierdziła Pani na początku naszej rozmowy, że merytoryczna rola Agencji jest dość ograniczona ze względu na nielogiczność prawa…

Obserwujemy też jednak, że nasze oceny stają się punktem wyjścia dla samorządów na przyszły rok – ich pracownicy uczą się, jak właściwie konstruować program, które elementy skorygować i opisać dokładniej. Widzimy, że te gminy i powiaty, które regularnie przesyłają nam programy, biorą pod uwagę nasze zastrzeżenia.

Dziękuję za rozmowę

Zadaj pytanie ekspertowi

Masz wątpliwości w zakresie szczepień? Nie wiesz jak postąpić? Wyślij pytanie, dostaniesz indywidualną odpowiedź eksperta!

Konferencje i szkolenia

Kraków – 7–8 września 2018 r.: Krakowska Jesień Pediatryczna 2018 - Krajowa Konferencja Szkoleniowa, szczegółowe informacje »

Przegląd badań