Aktualne zasady stosowania szczepionek wysoce skojarzonych zawierających komponentę bezkomórkową przeciw krztuścowi (DTPa) u niemowląt i dzieci do 3. roku życia

Data utworzenia:  01.08.2011
Aktualizacja: 03.10.2013
Stanowisko polskich ekspertów*
prof. dr hab. med. Janusz Ślusarczyk (przewodniczący), dr med. Hanna Czajka, dr med. Paweł Grzesiowski, prof. dr hab. med. Teresa Jackowska, dr med. Ryszard Konior, prof. dr hab. med. Witold Lukas, dr med. Jacek Mrukowicz, dr med. Iwona Paradowska-Stankiewicz, dr med. Małgorzata Szczepańska-Putz, prof. dr hab. med. Leszek Szenborn, prof. dr hab. med. Jacek Wysocki

prof. dr hab. med. Janusz Ślusarczyk (przewodniczący)
Katedra i Zakład Zdrowia Publicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
dr med. Hanna Czajka
Wojewódzka Poradnia Chorób Zakaźnych Wojewódzkiego Specjalistycznego Szpitala Dziecięcego im. św. Ludwika w Krakowie
dr med. Paweł Grzesiowski
Fundacja "Instytut Profilaktyki Zakażeń" w Warszawie
prof. dr hab. med. Teresa Jackowska
Klinika Pediatrii, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego w Warszawie
dr med. Ryszard Konior
Oddział Neuroinfekcji i Neurologii Dziecięcej Specjalistycznego Szpitala im. Jana Pawła II w Krakowie
prof. dr hab. med. Witold Lukas
Katedra Medycyny Rodzinnej Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Zabrzu
dr med. Jacek Mrukowicz
Redaktor Naczelny "Medycyny Praktycznej – Pediatrii" i "Medycyny Praktycznej – Szczepienia", Dyrektor Polskiego Instytutu Evidence-Based Medicine w Krakowie
dr med. Iwona Paradowska-Stankiewicz
Zakład Epidemiologii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie
dr med. Małgorzata Szczepańska-Putz
Klinika Chorób Zakaźnych Dzieci Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
dr hab. med. Leszek Szenborn, prof. nadzw.
Katedra i Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych Akademii Medycznej we Wrocławiu
prof. dr hab. med. Jacek Wysocki
Katedra Profilaktyki Zdrowotnej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu

* W dniach 24 lutego i 24 marca 2011 roku w Warszawie odbyły się dwie konferencje Grupy Ekspertów pod wspólnym tytułem "Nowe możliwości stosowania pediatrycznych szczepionek zawierających DTPa". Podczas obu konferencji dyskutowano nad wynikami dotychczasowych badań klinicznych i praktycznymi doświadczeniami opublikowanymi w piśmiennictwie, które dotyczyły szczepionek skojarzonych zawierających komponenty DTPa, ze szczególnym uwzględnieniem szczepionek pięcio- i sześcioskładnikowych. W tematycznych prezentacjach członków
Grupy Ekspertów przedstawiono szereg zagadnień: aspekty immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek wysoce skojarzonych, dane dotyczące skuteczności klinicznej, ich stosowanie w pediatrycznych grupach ryzyka oraz aktualną praktykę i schematy stosowania w programach szczepień ochronnych krajów Unii Europejskiej. W dyskusji uwzględniono także jakość (wiarygodność) omawianych badań klinicznych oraz siłę zaleceń, które mogłyby powstać na ich podstawie. Przedstawiony tekst stanowiska członków Grupy Ekspertów powstał w wyniku uzyskania konsensusu, po uwzględnieniu uwag, propozycji i akceptacji ostatecznego tekstu przez uczestników obu konferencji.


Mija 10 lat od wprowadzenia do powszechnego stosowania w programach szczepień ochronnych (PSO) dzieci w wielu krajach Unii Europejskiej nowoczesnych, wysoce skojarzonych szczepionek 5- i 6-składnikowych, zawierających bezkomórkową komponentę przeciw krztuścowi (DTPa).1,2
Preparaty te ułatwiają realizację i zwiększają akceptację programu szczepień ochronnych, umożliwiając uodpornienie przeciw pięciu lub sześciu chorobom zakaźnym dzięki podaniu jednej szczepionki.3 Opublikowane dotychczas wyniki badań pozwalają stwierdzić, że są one bezpieczne i immunogenne, a programy szczepień, w których są wykorzystywane, charakteryzują się dużą skutecznością w zapobieganiu zachorowaniom w populacji.3-5 Wymienione cechy, a także wygoda stosowania przyczyniły się do ich upowszechnienia, także w Polsce.

Polska pozostaje aktualnie jedynym krajem Unii Europejskiej, w którym w krajowym PSO u dzieci do ukończenia 2. roku życia stosuje się szczepionkę z pełnokomórkowym komponentem krztuścowym (DTPw), a DTPa jest przenaczona jedynie dla dzieci z grup ryzyka lub nietolerujących DTPw.1,2 Wszystkie pozostałe kraje Unii Europejskiej podjęły decyzję o zastąpieniu DTPw szczepionkami zawierającymi DTPa ze względu na ich lepszą tolerancję i profil bezpieczeństwa, a tym samym większy poziom akceptacji społecznej.6-10

Podstawą schematów stosowania szczepionek wysoce skojarzonych (5- i 6-składnikowych) są schematy szczepienia pierwotnego komponentami DTPa lub DTPw, których skuteczność kliniczną wobec zachorowań na krztusiec potwierdzono w badaniach klinicznych z randomizacją.4-7,11,12 Obejmują one 3 dawki szczepienia pierwotnego do ukończenia 6. miesiąca życia. W praktyce, w wielu krajach szczepienie to wykonuje się w schemacie: 2., 3., 4. lub 2., 4. i 6. miesiąc życia, z podaniem czwartej dawki uzupełniającej w 2. roku życia.1,2,13 Dawkę uzupełniającą optymalnie należy podać przed ukończeniem 18. miesiąca życia, a minimalny odstęp od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego powinien wynosić 6 miesięcy (lub 12 mies. dla jednej z dwóch szczepionek 5-składnikowych).4

W Charakterystyce Produktu Leczniczego jedynej dostępnej obecnie w Polsce szczepionki 6-składnikowej wymieniono również schemat 2-dawkowy szczepienia pierwotnego (w 3. i 5. mż.) z dawką uzupełniającą między 11. a 13. miesiącem życia.4 Schematu tego nie należy jednak aktualnie stosować w Polsce ze względu na:
1) brak wiarygodnych danych potwierdzających jego skuteczność w zapobieganiu zachorowaniom na krztusiec, którą w badaniach z randomizacją potwierdzono tylko dla schematu obejmującego 3 dawki szczepienia pierwotnego DTPa podane do 6. miesiąca życia5,11-13
2) ryzyko zwiększenia zachorowalności niemowląt na krztusiec w wyniku opóźnienia podania pierwszej dawki szczepionki przeciw krztuścowi (3. mż. zamiast aktualnie zalecanego 2. mż.), czego należy się obawiać w aktualnej sytuacji epidemiologicznej zachorowań na krztusiec w Polsce (zachorowania wśród młodzieży i dorosłych), oraz ze względu na brak programu powszechnych szczepień przypominających przeciw krztuścowi u młodzieży i dorosłych14
3) konieczność wczesnego podania dawki uzupełniającej w 11.–13. miesiącu życia, co istotnie odbiega od schematu szczepienia zalecanego w aktualnym PSO i obarczone jest ryzykiem niekorzystnego wpływu na trwałość ochrony klinicznej przed inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) w wyniku podania tej dawki przed ukończeniem 12. miesiąca życia5,15-19
4) wątpliwości dotyczące skuteczności klinicznej wobec inwazyjnych zakażeń Hib w 1. roku życia ze względu na istotnie słabszą immunogenność 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego przeciw Hib.4,5,20

Aktualnie nie dysponujemy wynikami badań klinicznych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa zamiennego podawania szczepionek 5- i 6-składnikowych w ramach szczepienia pierwotnego (tzn. pierwsze 3 dawki), dlatego do czasu ich uzyskania nie zaleca się stosowania takich mieszanych schematów.3-5 Szczepionkę 6-składnikową można natomiast bezpiecznie podawać zgodnie z zarejestrowanym schematem także dzieciom, które otrzymały monowalentną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B w okresie noworodkowym.3,4,21,22 Aktualne zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) precyzują, że po podaniu szczepionki monowalentnej przeciw WZW typu B w ciągu 24 godzin po urodzeniu, szczepionki wysoce skojarzone zawierające komponent przeciw WZW typu B podaje się zgodnie z przyjętym dwu- lub trzydawkowym schematem szczepienia pierwotnego szczepionką zawierającą komponenty DTPa.22 Druga lub trzecia dawka szczepionki skojarzonej stanowi wówczas odpowiednio trzecią lub czwartą dawkę szczepienia przeciw WZW typu B.

Ze względu na priorytetowe kierunki rozwoju PSO w Polsce, które obejmują między innymi wprowadzenie szczepień przeciw pneumokokom dla wszystkich niemowląt, zwiększy się liczba wstrzyknięć w ramach szczepień obowiązkowych. W związku z tym wprowadzenie szczepionek wysoce skojarzonych do PSO nie tylko uprości realizację szczepień, ale także zwiększy jego akceptację przez rodziców. Uproszczenie realizacji i unowocześnienie PSO poprzez zredukowanie liczby wstrzyknięć, wizyt u lekarza związanych ze szczepieniem dziecka i zastosowanie bezkomórkowego komponentu przeciw krztuścowi jest szczególnie istotne u wcześniaków i innych dzieci z grup ryzyka.

Piśmiennictwo

1. EUVAC: Pertussis vaccination overview in European countries. http://www.euvac.net/graphics/euvac/vaccination/pertussis.html (cyt. 2.04.2011)
2. EUVAC: National childhood vaccination schedules. http://www.euvac.net/graphics/ euvac/vaccination/vaccination.html (cyt. 2.04.2011)
3. Decker M.D.: Principles of pediatric combination vaccines and practical issues related to use in clinical practice. Pediatr. Infect. Dis. J., 2001; 20: S10–S18 (p. Med. Prakt. Pediatr. Supl. Szczepienia, 2004; 2: 4–16)
4. Charakterystyka produktu leczniczego: Infanrix-IPV+Hib; infanrix hexa; Pentaxim
5. Dhillon S.: DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine (Infanrix hexa). A review of its use as primary and booster vaccination. Drugs, 2010; 70: 1021–1058
6. Tinnion O.N., Hanlon M.: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa bezkomórkowych szczepionek przeciwko krztuścowi u dzieci – metaanaliza. The Cochrane Library, 2001: 4 (p. Med. Prakt. Pediatr. 6/2001, s. 61–65 – przyp. red.)
7. Zhang L., Prietsch S.O.M., Axelsson I., Halperin S.A.: Acellular vaccines for preventing whooping cough in children (review). Cochrane Database of Systematic Reviews, 2010; Issue 1: Art. No.: CD001 478. DOI: 10.1002/14 651 858.CD001 478.pub3 (data ostatniej aktualizacji: 20.04.2009 [p. Med. Prakt. Pediatr. 2/2011, s. 91–96 – przyp. red.])
8. Huang W-T., Gargiullo P.M., Broder K.R. i wsp.: Lack of association between acellular pertussis vaccine and seizures in early childhood. Pediatrics, 2010; 126: 236–269 (p. Med. Prakt. supl. Szczepienia 1/2011, s. 32–34 – przyp. red.)
9. Barlows W.E., Davis R.L., Glasser J.W. i wsp.: The risk of seizures after receipt of whole-cell pertussis or measles, mumps, and rubella vaccine. N. Engl. J. Med., 2001; 345: 656–661
10. Le Saux N., Barrowman N.J., Moore D.L. i wsp.: Decrease in hospital admissions for febrile seizures and reports of hypotonic-hyporesponsive episodes presenting to hospital emergency departments since switching to acellular pertussis vaccine in Canada: a report from IMPACT. Pediatrics, 2003; 112: e348
11. Greco D., Salmaso S., Mastrantonio P. i wsp.: A cotrolled trial of two acellular vaccines and one whole-cell vaccine against pertussis. N. Engl. J. Med., 1996; 334: 341–348
12. Salmaso S., Mastrantonio P., Tozzi A.E. i wsp.:Sustained efficacy during 12. the first 6 years of life of 3-component acellular pertussis vaccines administered in infancy: The Italian Experience. Pediatrics, 2001; 108: e81
13. Gustafsson L., Hessel L., Storsaeter J, Olin P.: Long-term follow-up of Swedish children vaccinated with acellular pertussis vaccines at 3, 5, and 12 months of age indicates the need for a booster dose at 5 to 7 years of age. Pediatrics, 2006; 118: 978–984
14. Ślusarczyk J.: Sytuacja epidemiologiczna krztuśca, błonicy, tężca i poliomyelitis w Polsce, innych krajach Unii Europejskiej i na świecie – cz. 1. Epidemiologia krztuśca i modyfikacja programów jego kontroli. Med. Prakt. Pediatr. WS 1/2010, s. 811
15. McVernon J., Andrews N., Slack P.M. i wsp.: Risk of vaccine failure after Haemophilus influenzae type b (Hib) combination vaccines with acellular pertussis. Lancet, 2003; 361: 1521–1523
16. Trotter C.L., McVernon J., Andrews N.J. i wsp. Antibody to Haemophilus influenza type b after routine and catch-up vaccination. Lancet, 2003; 361: 1523–1524
17. Johnson N.G., Ruggeberg J.U., Balfour G.F. i wsp.: Haemophilus influenzae type b reemergence after combination immunization. Emerg. Infect. Dis., 2006; 12: 937–941
18. Ladhani S., Slack M.P., Heys M. i wsp.: Fall in Haemophilus influenzae serotype b (Hib) disease following implementation of a booster campaign. Arch. Dis. Child., 2008; 93: 665–669
19. Ladhani S., Heath P.T., Slack M.P.E. i wsp.: Haemophilus influenzae serotype b vaccine failure in twelve countries with established national childhood immunization programmes. Clin. Microbiol. Infect., 2010; 16: 948–954
20. Eskola J., Ward J., Dagan R. i wsp.: Combined vaccination of Haemophilus influenzae type b conjugate and diphtheria-tetanus-pertussis containing acellular pertussis. Lancet, 1999; 354: 2063–2068
21. Pichichero M.E.: Impact of a birth dose of hepatitis B vaccine on the reactogenicity and immunogenicity of diphtheria-tetanus-acellular pertussis-hepatitis B-inactivated poliovirus-Haemophilus influenzae type b combination vaccination. Pediatr. Infect. Dis. J., 2002; 21: 854–859
22. WHO: Hepatitis B vaccines. WHO position paper. Weekly Epidemiol. Record., 2009; 84: 405–420

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań