W lipcu 2013 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju pojedynczą serię dwóch szczepionek różnych producentów (Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał wadliwe serie szczepionek). Podstawą decyzji było niespełnienie wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność preparatów. Zmiana wyglądu szczepionek dotyczyła kilkunastu fiolek, a jej przyczyną było najprawdopodobniej nieprawidłowe przechowywanie lub transport szczepionek. Zdarzenie to przypomina o obowiązkach punktów szczepień związanych z właściwym przechowywaniem preparatów szczepionkowych. Obowiązki te wynikają z 4 podstawowych aktów prawnych:
- Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2008 r. Nr 234 poz. 1570 z późn. zm.)
- Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. z 2010 r. Nr 232 poz. 1524)
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2002 r. Nr 144 poz. 1216).
Procedury związane z transportem i przechowywaniem szczepionek opierają się na zasadzie zachowania łańcucha chłodniczego. Szczepionki są szczególnie wrażliwe na zmiany temperatury, a niezapewnienie odpowiednich warunków termicznych podczas transportu lub przechowywania może skutkować przede wszystkim zmniejszeniem ich skuteczności lub całkowitą utratą aktywności. Warunki transportu i przechowywania ustalone przez producenta szczepionek muszą być bezwzględnie zachowane od chwili wyprodukowania szczepionek do czasu podania preparatu pacjentowi.
Punkty szczepień są zobowiązane do przestrzegania następujących zasad:
- Szczepionki należy przechowywać w gabinecie zabiegowym w specjalnej chłodziarce przeznaczonej tylko do tego celu, w stabilnej temperaturze 2–8°C.
- Rozmieszczając w chłodziarce opakowania jednostkowe należy zachować odstęp od ścian wewnętrznych w celu utrzymania obiegu powietrza.
- Szczepionek nie należy umieszczać na drzwiach chłodziarki oraz w bezpośrednim sąsiedztwie agregatu (ta druga lokalizacja grozi ich zamrożeniem, co całkowicie uniemożliwia ich dalsze wykorzystanie).
- Nie należy przechowywać w tej samej chłodziarce szczepionek i innych leków, preparatów medycznych oraz żywności.
- W wyjątkowych sytuacjach, gdy konieczne jest przechowywanie szczepionek razem z innymi preparatami, należy je przechowywać na osobnych półkach. Preparaty krwi należy umieścić poniżej szczepionek, aby uniknąć kontaminacji.
- Należy stale monitorować temperaturę wewnątrz chłodziarki, tj. codziennie, również w dni wolne od pracy.
- Odczyt temperatury należy udokumentować wpisem w rejestrze potwierdzonym podpisem osoby dokonującej kontroli temperatury.
- Optymalnym rozwiązaniem jest ciągłe monitorowanie temperatury urządzeniami elektronicznymi z funkcją rejestracji zapisów.
- Jeżeli temperatura w chłodziarce przekroczy dopuszczalny zakres, szczepionki należy przenieść niezwłocznie do innej, sprawnej chłodziarki.
- Każdy przypadek niezachowania warunków zgodnych z zasadą łańcucha chłodniczego na skutek awarii chłodziarki należy niezwłocznie zgłosić do właściwej Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej.
Decyzję odnośnie do wykorzystania szczepionek przechowywanych w niewłaściwej temperaturze podejmuje kierownik punktu szczepień po wcześniejszej konsultacji z:
- terenowym przedstawicielem nadzoru sanitarno-epidemiologicznego
- producentem szczepionki.
Szczepionki, które uległy zamrożeniu, nie nadają się do stosowania.
Świadczeniodawcy realizujący szczepienia ochronne są zobowiązani do zachowania łańcucha chłodniczego od momentu, w którym weszli w posiadanie preparatów szczepionkowych. Procedury te należy stosować również w dni wolne od pracy, o czym przypomina wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Lublinie z dnia 25 kwietnia 2013 roku (Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie z dnia 25 kwietnia 2013 r.). Wyrok dotyczy skargi Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej na decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego, który nakazał zapewnienie właściwych warunków przechowywania szczepionek w dni wolne od pracy. W uzasadnieniu wyroku sąd zaznaczył, że „(…) stosowanie procedur określanych mianem łańcucha chłodniczego ma sens jedynie wówczas, gdy warunki przechowywania, transportu preparatów oraz ich monitorowania będą zachowane przez wszystkie podmioty występujące w tym łańcuchu. Byłoby całkowicie nieracjonalne takie rozwiązanie, według którego podmioty zajmujące się obrotem produktów immunologicznych dochowywały tych procedur tylko w dni robocze, natomiast w dni wolne od pracy obowiązek ten nie byłby egzekwowany (…).
Piśmiennictwo
1. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2008 r. Nr 234 poz. 1570 z późn. zm.) http://www.mp.pl/szczepienia/prawo/
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) http://prawo.mp.pl/
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. z 2010 r. Nr 232 poz. 1524) http://www.mp.pl/szczepienia/prawo/
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2002 r. Nr 144 poz. 1216)
5. Czajka H.: Ważne techniczne aspekty szczepień: od przechowywania do bezpiecznego podania szczepionki. Szczepienia dzieci i młodzieży w praktyce lekarskiej – co trzeba wiedzieć w 2013 roku? Wrocław, 2013
6. Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Łodzi. Komunikat z dnia 24 lipca 2013 r. dotyczący przechowywania w podmiotach leczniczych preparatów szczepionkowych z zachowaniem „łańcucha chłodniczego” http://www.psselodz.pl (cyt. 25.10.2013)
7. http://www.rynekzdrowia.pl/ (cyt. 25.10.2013)
