Opracowali: lek. Magdalena Miernik-Jaeschke, dr med. Jan Brożek, prof. Roman Jaeschke MD MSc
Konsultowała prof. dr hab. med. Jolanta Rabe-Jabłońska, II Klinika Psychiatryczna Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
Skróty: CI – przedział ufności, DSM-IV – Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, ITT – analiza intention-to-treat, LPD – leki przeciwdepresyjne, NNT – number needed to treat, POZ – podstawowa opieka zdrowotna, PSKB – program samodzielnej kontroli bólu, RBI – względne zwiększenie korzyści, RR – ryzyko względne, RRR – względne zmniejszenie ryzyka, SNRI – selektywne inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny
Wprowadzenie
Ból jest najczęstszym objawem somatycznym (w 2/3 przypadków jest to ból mięśniowo-szkieletowy) zgłaszanym przez pacjentów w opiece pozaszpitalnej i często współistnieje z depresją. Wydaje się, że u chorych z bólem i towarzyszącą depresją skuteczne mogłoby być jednoczesne leczenie farmakologiczne i interwencja behawioralna. Niektóre LPD są skuteczne w leczeniu bólu. Także techniki behawioralne, stosowane w ramach programów samodzielnej kontroli bólu, okazały się skuteczne w leczeniu bólu pleców lub bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Pytanie kliniczne
Czy u leczonych w ramach POZ osób z bólem mięśniowo-szkieletowym i towarzyszącą depresją stosowanie LPD łącznie z programem samodzielnego kontrolowania bólu, w porównaniu ze zwykłą opieką lekarską, zmniejsza nasilenie depresji i dolegliwości bólowych?
Metodyka
badanie z randomizacją, utajniona alokacja, ślepa próba (przynależności do grup nie znały osoby oceniające wyniki badania), analiza ITT
Lokalizacja
11 ośrodków w USA
Badani
Kryteria kwalifikujące: leczenie w ramach POZ, umiarkowany ból (>=5 pkt w skali BPI [p. Punkty końcowe]) krzyża, stawu biodrowego lub stawu kolanowego trwający >=3 miesiące i nieustępujący pomimo przyjmowania >=2 leków przeciwbólowych,
co najmniej umiarkowana depresja (>=10 pkt w skali Patient Health Questionnaire [PHQ-9]; zakres 0–27, większa liczba punktów oznacza większe nasilenie depresji), w tym obniżony nastrój i/lub anhedonia, oraz nieprzyjmowanie LPD lub przyjmowanie LPD we właściwej dawce od >=12 tygodni.
Kryteria wykluczające: m.in. ciężkie zaburzenia czynności poznawczych, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, myśli samobójcze, przyjmowanie leków zleconych przez psychiatrę, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
Wyjściowo badane grupy nie różniły się znamiennie pod względem cech demograficznych i klinicznych (tab. 1).
| Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka badanej populacjia | |
|---|---|
| wiek | 55 lat |
| mężczyźni | 47% |
| ból krzyża | 60% |
| ból stawu biodrowego lub stawu kolanowego | 40% |
| czas trwania bólu | 9 lat |
| liczba chorób współistniejących | 2,7 |
| stosowane leki | |
| analgetyki opioidowe | 47% |
| nieopioidowe leki przeciwbólowe | 72% |
| trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD) | 19% |
| inne niż TLPD leki przeciwdepresyjne | 18% |
| niefarmakologiczne leczenie bólu | 24% |
| wizyta u specjalisty zdrowia psychicznego w wywiadach | 44% |
a wybrane cechy, przybliżone wartości średnie dla obu grup
____________________________________________
Interwencja
Chorych przydzielano losowo do 2 grup, w których stosowano odpowiednio:
– LPD oraz program samodzielnej kontroli bólu (PSKB)
– zwykłą opiekę.
W grupie eksperymentalnej każdym chorym opiekował się zespół składający się z przeszkolonej pielęgniarki bezpośrednio kontaktującej się z chorym (5 spotkań oraz 8 rozmów telefonicznych; częstotliwość kontaktów mogła być większa w zależności od przebiegu leczenia i indywidualnych potrzeb chorego) oraz nadzorującego lekarza przeszkolonego w leczeniu depresji.
W I etapie (tygodnie 1.–12.) chorzy otrzymywali LPD, dobierane indywidualnie dla każdego chorego w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie i jak najmniejszego ryzyka działań niepożądanych. U chorych, którzy już przyjmowali LPD, korygowano dawkę leku lub zmieniano aktualny lek na inny. Stosowano następujące LPD (rozpoczynając od SNRI, gdyż są prawdopodobnie skuteczniejsze w leczeniu współistniejącego bólu): wenlafaksynę, fluoksetynę, sertralinę, citalopram, bupropion, mirtazapinę i nortryptylinę. Po 3 tygodniach dokonywano oceny nasilenia depresji i w razie braku poprawy (zdefiniowanej jako zmniejszenie nasilenia objawów o >=5 pkt w skali PHQ-9) zwiększano dawkę LPD. Po 6 tygodniach
ponownie oceniano objawy depresji i zmieniano LPD, gdy wynik w skali PHQ-9 wynosił >=10 pkt, a objawy nie zmniejszyły się o >=50%.
W II etapie (tygodnie 13.–26.) chorzy uczestniczyli w 6 spotkaniach szkoleniowych, odbywających się co 2 tygodnie, podczas których otrzymywali informacje na temat bólu przewlekłego, sposobach radzenia sobie z bólem oraz z negatywnymi
emocjami, a także wybierali konkretne techniki behawioralne i ćwiczyli je pod nadzorem osoby prowadzącej zajęcia. W III etapie (tygodnie 27.–52.) chorzy samodzielnie stosowali wyuczone techniki i dalej przyjmowali LPD. W tym okresie 2-krotnie kontaktowała się z nimi telefonicznie nadzorująca leczenie pielęgniarka w celu oceny skuteczności terapii i przestrzegania zaleceń przez chorego. W razie niedostatecznej skuteczności stosowanego LPD możliwe było zwiększenie jego dawki lub zmiana na inny, a osobom, u których 2 kolejne leki okazały się nieskuteczne, proponowano wizytę u psychiatry.
Osoby z grupy kontrolnej informowano, że występują u nich objawy depresyjne i zalecano, aby samodzielnie poszukali porady specjalisty. Personel medyczny uczestniczący w badaniu nie miał żadnego wpływu na decyzję osób z grupy kontrolnej,
poza przypadkami zagrażającymi życiu (np. ryzyko samobójstwa).
Punkty końcowe lub oceniane zmienne
– główny: zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych o >=50% w skali HSCL-20 i jednocześnie zmniejszenie natężenia bólu o >=30% w skali BPI
– dodatkowe: 1) natężenie bólu, 2) niesprawność związana z bólem, 3) objawy lękowe, 4) jakość życia
Definicje i metody pomiaru:
– depresja – duża depresja, dystymia lub inne zaburzenia depresyjne wg klasyfikacji DSM-IV – nasilenie objawów depresyjnych – oceniano za pomocą 20-elementowego kwestionariusza Hopkins Symptom Checklist (HSCL-20; zakres
0–4 pkt, większy wynik oznacza większe nasilenie depresji)
– ból – oceniano za pomocą skal: Brief Pain Inventory (BPI) – składa się z 4-elementowej podskali do oceny natężenia bólu (zakres 0–10, większy wynik oznacza silniejszy ból) i 7-elementowej podskali dla oceny wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie (zakres 0–10)
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) – składa się z podskali dla oceny natężenia bólu (zakres 0–100, większy wynik oznacza silniejszy ból) oraz podskali do oceny nasilenia niesprawności spowodowanej bólem (zakres 0–100)
Roland Pain Disability Scale (RPDS) – ocenia nasilenie niesprawności spowodowanej bólem (zakres 0–24, większy wynik oznacza większą niesprawność)
– ogólna poprawa dolegliwości bólowych – oceniana w 7-stopniowej skali (pogorszenie, brak poprawy, bardzo mała, niewielka, umiarkowana, znaczna, całkowita poprawa)
– nasilenie objawów lękowych – oceniano za pomocą 7-elementowej skali Generalized Anxiety Disorder Scale (GADS-7; zakres 0–21, większy wynik oznacza większy lęk)
– jakość życia – oceniano za pomocą skali Short Form Health Survey (SF-36; zakres 0–100, większa liczba punktów oznacza lepszą jakość życia).
Wyniki
Do badania zakwalifikowano 250 chorych: u 123 stosowano LPD i PSKB, a u 127 – zwykłą opiekę.
Po 12 miesiącach leczenia w grupie eksperymentalnej, w porównaniu z grupą kontrolną, stwierdzono (tab. 2):
– większe prawdopodobieństwo poprawy objawów depresyjnych o >=50% w skali HSCL-20 i dolegliwości bólowych o >=30% w skali BPI, rozpatrywanych osobno oraz łącznie
– mniejsze nasilenie objawów depresyjnych
– mniejsze natężenie bólu oraz mniejszą niesprawność związaną z bólem
– większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnej poprawy w zakresie dolegliwości bólowych
– mniejsze ryzyko dużej depresji
– mniejsze nasilenie objawów lękowych
– lepszą jakość życia.
W grupie LPD+PSKB, w porównaniu z grupą kontrolną, odsetek chorych przyjmujących LPD był większy (66,7% vs 4,7%), średni okres przyjmowania LPD był dłuższy (9 vs 2 miesiące), chorzy częściej korzystali z wizyt u specjalistów zdrowia psychicznego (oprócz kontaktów z osobami nadzorującymi ich leczenie) i z pomocy doraźnej oraz dłużej przebywali na oddziałach szpitalnych, natomiast rzadziej korzystali z porad specjalistów medycyny ogólnej.
Wnioski
U chorych z przewlekłym bólem krzyża, stawu biodrowego lub stawu kolanowego i z towarzyszącymi objawami depresyjnymi stosowanie LPD razem z PSKB, w porównaniu ze zwykłą opieką, zwiększyło prawdopodobieństwo poprawy w zakresie depresji i bólu oraz wiązało się z lepszą jakością życia.
Tabela 2. LPD i PSKB w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu chorych cierpiących na dolegliwości bólowe krzyża, stawu biodrowego lub kolanowego w okresie 12 miesięcy
| Punkt końcowy badania | Zwykła opieka | LPD+PSKB | RR (95% CI) | NNT (95% CI) | |
| poprawa objawów depresji (o >=50% w skali HSCL-20) i dolegliwości bólowych (o >=30% w skali BPI) | 7,9% | 26% | 3,3 (1,8–5,4) | 6 (4–11) | |
| poprawa objawów depresji (>=50% w skali HSCL-20) | 16,5% | 37,4% | 2,3 (1,5–3,2) | 5 (4–9) | |
| poprawa dolegliwości bólowych (o >=30% w skali BPI) | 17,3% | 41,5% | 2,4 (1,6–3,2) | 5 (3–7) | |
| ogólna poprawa dolegliwości bólowych | 15% | 49,6% | 3,7 (2,3–6,1) | 2 (1–5) | |
| duża depresja | 68,5% | 40,7% | 0,6 (0,4–0,8) | 4 (2–7)a | |
| Różnica | |||||
| objawy depresyjne | HSCL-20 | 1,69 pkt | 1,14 pkt | –0,55 (od –0,73 do –0,37) | |
| ból | BPI (natężenie bólu) | 6,03 pkt | 5,08 pkt | –0,95 (od –1,53 do –0,38) | |
| BPI (wpływ bólu na codzienne aktywności) | 6,48 pkt | 4,96 pkt | –1,52 (od –2,16 do –0,87) | ||
| BPI (pełna skala) | 6,33 pkt | 4,94 pkt | –1,39 (od –1,98 do –0,80) | ||
| RPDS | 17,2 pkt | 14 pkt | –3,2 (od –4,7 do –1,8) | ||
| GCPS (natężenie bólu) | 74,7 pkt | 67,8 pkt | –6,9 (od –12,0 do –1,9) | ||
| GCPS (niesprawność) | 66,1 pkt | 52,5 pkt | –13,6 (od –20,9 do –6,2) | ||
| lęk | GAD | 8,0 pkt | 5,8 pkt | –2,2 (od –3,5 do –0,9) | |
| jakość życia | SF-36 | 24,2 pkt | 35,2 pkt | 11,1 (4,2–18,0) | |
a NNT obliczone przez autorów opracowania na podstawie danych zawartych w artykule
__________________________________________________________
Komentarz
prof. dr hab. med. Jolanta Rabe-JabłońskaII Klinika Psychiatryczna Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
Ból jest jednym z najczęściej zgłaszanych objawów, zarówno przez pacjentów bez zaburzeń psychicznych, jak i przez osoby z zaburzeniami depresyjnymi. Powiązania między bólem i depresją są oczywiste i powszechnie znane: ból zwiększa ryzyko wystąpienia depresji, a depresja nasila doznania bólowe. Wiadomo też, że leczenie przeciwdepresyjne, szczególnie lekami oddziałującymi zarówno na układ serotoninergiczny, jak i na układ noradrenergiczny (przede wszystkim trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny), może zmniejszać doznania bólowe w zaburzeniach somatycznych oraz w depresji. W powszechnie znanej "drabinie analgetycznej" WHO leki te znalazły miejsce obok typowych leków przeciwbólowych.
Celem przedstawionego powyżej badania SCAMP było sprawdzenie czy u leczonych w ramach POZ pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym i towarzyszącą depresją stosowanie leków przeciwdepresyjnych (LPD), łącznie z programem samodzielnego kontrolowania bólu (PSKB), daje lepsze efekty (zmniejszenie nasilenia depresji i dolegliwości bólowych) niż zwykła opieka lekarska (opis interwencji – p. wyżej). Jak można się było spodziewać, leczenie obejmujące stosowanie LPD i PSKB okazało się skuteczniejsze. Przy tak skonstruowanym badaniu – stosowano różne LPD, w różnych dawkach i przez różny czas oraz jednocześnie różne techniki behawioralne wybrane przez pacjenta spośród proponowanych – nie wiemy jednak, które z nich dają lepsze efekty (farmakoterapia czy PSKB, jakie techniki behawioralne).
