Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotycząca rejestracji szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty skierowanej przeciwko podwariantowi XBB.1.5 Omikron.
Szczepionka Comirnaty XBB.1.5 zawiera mRNA kodujący białko S podwariantu XBB.1.5 Omikron i przeznaczona jest do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku ≥6 miesięcy. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) oraz EMA zalecają uproszczony schemat szczepienia z wykorzystaniem nowego preparatu. Dorosłym i dzieciom w wieku ≥5 lat zaleca się 1 dawkę zaktualizowanej szczepionki, niezależnie od historii dotychczasowych szczepień przeciwko COVID-19, natomiast dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 4 lat zaleca się podać 1 lub 3 dawki szczepionki, w zależności od tego, czy otrzymały pełne szczepienie podstawowe lub chorowały na COVID-19 (p. Jaki jest zalecany skład szczepionek przeciwko COVID-19 w sezonie 2023/2024?).
EMA wydała pozytywną opinię na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności monowalentnej szczepionki Comirnaty oraz stosowanych aktualnie szczepionek 2-walentnych Comirnaty BA.1 lub BA.4-5. Ponadto oceniono także nowe dane z badań oceniających immunogenność i odpowiedź neutralizującą nowy podwariant.
1 września 2023 roku – na podstawie pozytywnej opinii EMA – Komisja Europejska wydała ostateczną zgodę na rejestrację szczepionki Comirnaty XBB.1.5.
