European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) wydały wspólne stanowisko w sprawie składu szczepionek przeciwko COVID-19 zalecanego w nadchodzącym sezonie 2023/2024.
Obie instytucje zgodnie zalecają monowalentny skład szczepionki i uwzględnienie w niej szczepu należącego do rodziny podwariantów XBB Omikron, co zapewni reakcję krzyżową wobec wariantu aktualnie dominującego i nowych pojawiających się szczepów. EMA i ECDC wskazują, że najbardziej optymalny będzie wybór podwariantu XBB.1.5. Podwariant ten po raz pierwszy wykryto w październiku 2022 roku w USA. Aktualnie jest również podwariantem dominującym w Europie.
Realizacja szczepień przeciwko COVID-19 powinna odbywać się zgodnie z krajowymi zaleceniami. EMA i ECDC zaproponowały uproszczone stosowanie nowych, zaktualizowanych szczepionek:
- u dorosłych i dzieci w wieku ≥5 lat zaleca się 1 dawkę,
- u dzieci w wieku <5 lat, nieszczepionych lub bez wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2, zaleca się 2 lub 3 dawki szczepienia podstawowego (w zależności od wybranego preparatu).
Osoby z niedoborami odporności mogą wymagać podania większej liczby dawek. Dawkę nowej, zaktualizowanej szczepionki można podać ≥3 miesiące po poprzedniej, zaleca się jednak rozważyć odstęp dłuższy, wynoszący ≥4 miesiące (dostępne dane dla dotychczas stosowanych szczepionek wskazują, że dłuższy odstęp może zapewnić większa ochronę przed COVID-19 o ciężkim przebiegu). Ostateczną rekomendację w tej sprawie wyda Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) po przeanalizowaniu dostępnych danych.
W nadchodzącej kampanii szczepień przeciwko COVID-19 szczepieniami zaleca się priorytetowo objąć:
- osoby w wieku ≥60 lat,
- osoby z niedoborami odporności bez względu na wiek,
- osoby z przewlekłymi chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 bez względu na wiek,
- kobiety w ciąży.
Należy rozważyć także priorytetowe szczepienie personelu medycznego.
Dopuszcza się także wykorzystanie przy aktualizacji szczepionek dotychczasowych platform technologicznych – jak w przypadku zaktualizowanych szczepionek mRNA, które pojawiły się jesienią 2022 roku. Rejestracja nowych preparatów może opierać się wówczas wyłącznie na danych dotyczących produkcji/jakości i danych nieklinicznych (pod warunkiem, że platforma szczepionki wykazuje przewidywalną immunogenność i reaktogenność).
Podobne zalecenia dotyczące składu nowych, zaktualizowanych szczepionek przeciwko COVID-19 wydały również amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).
Piśmiennictwo:
1. EMA and ECDC statement on updating COVID-19 vaccines to target new SARS-CoV-2 virus variants. www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants (dostęp: 22.06.2023)2. Threat Assessment Brief: Implications for the EU/EEA of the spread of the SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 sub-lineage. www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-threat-assessment-brief-implications-spread-omicron-xbb (dostęp: 22.06.2023)
3. Country overview report: week 24 2023. www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/country-overviews (dostęp: 22.06.2023)
4. Updated COVID-19 Vaccines for Use in the United States Beginning in Fall 2023. www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023 (dostęp: 22.06.2023)
5. Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines. www.who.int/news/item/18-05-2023-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines (dostęp: 22.06.2023)
