Opinia EMA na temat stosowania sotrovimabu (VIR-7831) w leczeniu COVID-19

27.05.2021
Dr n. med. Anna Kuna
Klinika Chorób Tropikalnych i Pasożytniczych, Instytut Medycyny Morskiej i Tropikalnej w Gdynia, Gdański Uniwersytet Medyczny
EMA issues advice on use of sotrovimab (VIR-7831) for treating COVID-19
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-sotrovimab-vir-7831-treating-covid-19

Skróty: CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) – Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, EMA (European Medicines Agency) – Europejska Agencja Leków, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2,

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał opinię na temat stosowania sotrovimabu – przeciwciał monoklonalnych w leczeniu COVID-19, na podstawie przeglądu dotychczasowych wyników badań. Celem wydania tej opinii jest wsparcie odpowiedzialnych podmiotów w poszczególnych krajach w podjęciu decyzji o włączeniu leku do terapii przed oficjalnym dopuszczeniem preparatu do obrotu. Zdaniem EMA sotrovimab (inaczej VIR-7831 lub GSK4182136) może być stosowany u osób powyżej 12. roku życia i masie ciała od 40kg, które nie potrzebują tlenoterapii i wykazują czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. Lek podawany jest parenteralnie we wlewie dożylnym.

We wstępnej analizie na podstawie dostępnych danych wykazano, że sotrovimab zmniejsza ryzyko hospitalizacji powyżej 24 godzin lub zgonu o 85% w porównaniu z placebo. Powyższe zdarzenia wystąpiły u 1% pacjentów otrzymujących sotrovimab (3 z 291) w porównaniu z 7% chorych, którzy otrzymali placebo (21 z 292). Profil bezpieczeństwa preparatu jest zadowalający, większość objawów niepożądanych występowała w małym lub średnim natężeniu. Podkreślono możliwość reakcji związanych z podaniem dożylnym, w tym alergicznych, z zaleceniem nadzoru lekarza prowadzącego.

7 maja 2021 roku rozpoczęto ocenę sotrovimabu w trybie przeglądu etapowego („rolling review“), stosowanym przez EMA w celu przyspieszenia oceny obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego z uwagi na pandemię. W momencie uzyskania wyników badań, możliwe będzie wprowadzenie preparatu do oficjalnego obrotu ze wskazaniem leczenia COVID-19. Sotrovimab jest przeciwciałem monoklonalnym wykazującym aktywność przeciw SARS-CoV-2. Zbudowane jest z białka łączącego się z antygenem wirusa (w tym przypadku jest to białko kolca), ograniczając w ten sposób wnikanie wirusa do komórek ludzkich.

Analiza skuteczności sotrovimabu rozpoczęta została na wniosek Dyrektora EMA po zasięgnięciu opinii ekspertów europejskich zajmujących się lekami i szczepionkami przeciw COVID-19.

Wybrane treści dla pacjenta
  • Test combo – grypa, COVID-19, RSV
  • Przeziębienie, grypa czy COVID-19?
  • Koronawirus (COVID-19) a grypa sezonowa - różnice i podobieństwa
Aktualna sytuacja epidemiologiczna w Polsce Covid - aktualne dane

COVID-19 - zapytaj eksperta

Masz pytanie dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)?
Zadaj pytanie ekspertowi!