W grudniu 2014 roku amerykański urząd Food and Drug Administration zatwierdził do stosowania w praktyce 9-walentną szczepionkę przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV-9) (p. FDA zatwierdził 9-walentną szczepionkę przeciwko HPV), a w lutowym numerze „The New England Journal of Medicine” opublikowano wyniki międzynarodowego, wieloośrodkowego badania klinicznego z randomizacją oceniającego jej skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.
Do badania zakwalifikowano 14 215 kobiet w wieku 16-26 lat (śr. 21,9 lat) – 7106 zaszczepiono szczepionką HPV-9, a 7109 szczepionką HPV-4 (grupa kontrolna).
W ciągu 54 miesięcy obserwacji w całej populacji (bez względu na stan zakażenia w chwili szczepienia i typ HPV w zmianie) skuteczność kliniczna szczepionek HPV-9 i HPV-4 w zapobieganiu zmianom przedrakowym co najmniej 2. stopnia (śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [CIN2+], pochwy [VAIN2+]) lub sromu [VIN2+] – złożony punkt końcowy) lub szyjki macicy CIN2+ była podobna (względne zmniejszenie ryzyka – RRR odpowiednio: 0,7% [95% CI: od -15,7 do 14,8] i -0,3% [95% CI: od -17,3 do 14,3]).
U kobiet niezakażonych HPV w chwili szczepienia (PCR ujemnych) szczepionka HPV-9 zmniejszyła w okresie obserwacji ryzyko rozwoju CIN2+, VAIN2+ lub VIN2+ o 42,5% (95% CI: 7,9-65,9), a CIN 2+ o 39,7% (95% CI: 1,8-64,3). W profilaktyce zmian przedrakowych wywołanych przez typy HPV uwzględnione w szczepionce HPV-9 jej skuteczność wyniosła 100% zarówno dla złożonego punktu końcowego (95% CI: 70,4-100), jak i CIN2+ (95% CI: 70,3-100).
Po podaniu HPV-9 nieco częściej obserwowano odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (90,7 vs 84,9%), natomiast częstość występowania ogólnoustrojowych niepożądanych odczynów poszczepiennych była podobna w obu grupach (55,8 vs 54,9%).
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że profilaktyczne podanie szczepionki HPV-9 zapobiega zmianom przedrakowym szyjki macicy i zewnętrznych narządów płciowych, związanych z zakażeniem tymi typami HPV, których antygeny wchodzą w skład szczepionki.
Doktor Anne Schuchat, dyrektor amerykańskiego National Center for Immunization and Respiratory Diseases wchodzącego w skład CDC w Atlancie w komentarzu redakcyjnym do artykułu zaznacza, że w stosunku do nowej 9-walentnej szczepionki przeciwko HPV należy oczekiwać szerszej ochrony przed chorobami związanymi z zakażeniem HPV. Nowy preparat był również jednym z tematów ostatniego posiedzenia Advisory Committee on Immunization Practices, w trakcie którego sformułowano proponowane zalecenia dotyczące stosowania tej szczepionki.
