Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 9-walentnej szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV). Preparat Gardasil 9 przeznaczony jest do stosowania u osób w wieku ≥9 lat w celu zapobiegania zmianom dysplastycznym i rakowi narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy) i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych związanych przyczynowo z zakażeniem typami wirusa uwzględnionymi w szczepionce (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58). Decyzję Komisji poprzedziła pozytywna opinia Europejskiej Agencji Leków wydana w pod koniec marca 2015 roku.
W badaniach III fazy obejmujących około 14000 kobiet w wieku 16–26 lat skuteczność szczepionki 9-walentnej w zapobieganiu zaawansowanym zmianom dysplastycznym szyjki macicy, pochwy i sromu wywołanym przez typy 31, 33, 45, 52 lub 58 oceniono w populacji per protocol na 96,7%. Immunogenność nowej szczepionki nie była gorsza od immunogenności szczepionki 4-walentnej – u kobiet zaszczepionych szczepionką 9-walentną średnia geometryczna mian przeciwciał swoistych dla typów 6, 11, 16, 18 była podobna do wartości obserwowanych u kobiet zaszczepionych preparatem 4-walentnym.
Szczepionka 9-walentna dostępna jest już od kilku miesięcy w Stanach Zjednoczonych i została uwzględniona w zaleceniach Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) dotyczących szczepień przeciwko HPV.
