Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Prezes URPL: wymagania dot. jakości i bezpieczeństwa szczepionek są ściśle określone

16.10.2018

W związku z toczącą się w ostatnich dniach w przestrzeni publicznej dyskusją na temat szczepień, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Grzegorz Cessak wyjaśnił jak w uproszczeniu wygląda procedura dopuszczenia szczepionek do obrotu oraz kontrola nad ich jakością i bezpieczeństwem.


Fot. www.istockphoto.com/pl

Wskazał, że szczepionki dopuszczane są do obrotu przez Prezesa URPL lub przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską w ramach prowadzonej przez Europejską Agencję Leków (EMA) procedury scentralizowanej. Wszystko odbywa się na podstawie wniosków podmiotów odpowiedzialnych i załączonej do nich dokumentacji.

Kryteria, według których jest przygotowywana dokumentacja, są bardzo restrykcyjne i określone w załączniku do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w naukowych wytycznych, przygotowanych i publikowanych przez EMA. Szczepionki, oprócz wymagań określonych dla wszystkich produktów leczniczych, muszą spełniać także dodatkowe warunki przeznaczone tylko dla tej grupy preparatów.

Odpowiednie dokumenty określają szczegółowo proces wytwarzania, etapy i zakres kontroli oraz metody badań dla szczepionek. Kontrola dotyczy nie tylko substancji czynnej, a wszystkich materiałów stosowanych w procesie wytwarzania szczepionek. Ściśle określone są również odczynniki, które mogą być stosowane w procesie wytwarzania szczepionek oraz substancje pomocnicze w nich zawarte, dla których obowiązują rygorystyczne limity. Gwarantuje to bezpieczeństwo stosowania produktu u pacjenta (p. Czy szczepionki zawierają toksyczne składniki?). Grzegorz Cessak wyraźnie podkreślił, że żadna szczepionka dopuszczona do obrotu w Polsce nie zawiera glinu ani rtęci w formie pierwiastkowej.

Obowiązkowym elementem dokumentacji rejestracyjnej szczepionki są również wyniki badań klinicznych potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo danego preparatu. Każda szczepionka podlega również kontroli po wprowadzeniu na rynek. Badania dotyczą m.in. trwałości utrzymywania się odporności, szczepionki monitorowane są również pod względem bezpieczeństwa.

W Polsce system monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) działa od 1996 roku i opiera się na zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (p. Systemy rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych [NOP]).

W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, a zatem również szczepionek, zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych, pochodzących m.in. od osób wykonujących zawód medyczny oraz pacjentów lub ich przedstawicieli ustawowych, zbiera także URPL.

Mechanizm zbierania danych o działaniach niepożądanych, ich analizowanie i wprowadzanie zmian do dokumentacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dotyczy wszystkich krajów Unii Europejskiej. Jeśli w którymś z krajów zarejestruje się niepokojące działania niepożądane leku, to informacje o nim są przekazywane do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), działającego w ramach EMA, gdzie omawiany zostaje dany przypadek. Może to skutkować między innymi wprowadzeniem zmian w drukach informacyjnych albo ograniczeniem dostępności rynkowej leku na rynku – wskazał Prezes URPL.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań