Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Szczepionki przeciwko COVID-19 – nie ma drogi na skróty

11.09.2020
Małgorzata Ściubisz, dr n. med. Jacek Mrukowicz

Niemal od początku pandemii COVID-19 trwają intensywne prace nad skuteczną i bezpieczną szczepionką przeciwko tej chorobie. Presja jest duża, ale czy naciski polityczne powinny dotyczyć tak wrażliwych obszarów jakimi są badania kliniczne i zdrowie publiczne? Środowiska naukowe zajęły w tej sprawie jednoznaczne stanowisko.

Aktualnie nad szczepionką przeciwko COVID-19 pracuje prawie 200 zespołów badawczych, a 35 preparatów jest na etapie badań klinicznych (dane na 9 września br.). Tempo prac i tak jest bardzo duże. Badania kliniczne różnych faz w przypadku wielu preparatów prowadzone są jednocześnie lub „na zakładkę”, co w bezpieczny sposób pozwala istotnie przyspieszyć cały proces (p. Wyścig po szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2 – aktualizacja. Wielkie nadzieje i wielkie znaki zapytania). Jednak pewnych etapów nie można pominąć, ani nawet skrócić. Optymistyczne wyniki wstępnych faz badań klinicznych nie dają pełnej odpowiedzi o bezpieczeństwie i skuteczności klinicznej szczepionki. Dopiero III faza badań klinicznych, w której szczepionkę podaje się kilku, a nawet kilkudziesięciu tysiącom ochotników pozwala ocenić czy rzeczywiście zapobiega ona zakażeniu SARS-CoV-2 lub zachorowaniu na COVID-19 i przede wszystkim – czy jest bezpieczna. Na tym etapie badań klinicznych można też wykryć potencjalne rzadsze zdarzenia niepożądane.

30 czerwca br. w odpowiedzi na presję polityczną i medialną jednoznaczne stanowisko zajął amerykański Food and Drug Administration (FDA) – urząd federalny odpowiedzialny za rejestrację i dopuszczanie leków (w tym szczepionek) do użytku w Stanach Zjednoczonych – wydając wytyczne określające wymogi dla badań klinicznych eksperymentalnych szczepionek przeciwko COVID-19 tak, aby badania te były na najwyższym poziomie naukowym. Z dokumentu wynika, że w procesie rejestracyjnym nie będzie miejsca na żaden kompromis i obniżenie standardów oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa.1

Niektórzy politycy naciskają jednak na rejestrację szczepionek przeciwko COVID-19 w swoich krajach jeszcze przed ukończeniem III fazy badań klinicznych, traktując te preparaty jako kartę przetargową w walce politycznej na arenie wewnętrznej lub międzynarodowej. W wyjątkowych sytuacjach agencje regulacyjne odpowiedzialne za rejestrację leków mogą wydać takie zezwolenie (tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej [emergency use authorization – EUA]). Jednak to firmy farmaceutyczne pracujące nad szczepionkami przeciwko COVID-19 powinny o to zezwolenie wystąpić. Koncerny farmaceutyczne i biotechnologiczne trzymają się jednak najwyższych standardów bezpieczeństwa i przeciwstawiają tym naciskom.

We wtorek 8 września br. firmy AstraZeneca, Moderna, Pfizer, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson&Johnson, Merck, Novavax i Sanofi, których szczepionki przeciwko COVID-19 znajdują się w najbardziej zaawansowanej fazie badań klinicznych, podpisały oświadczenie, że nie wystąpią o rejestrację szczepionek przeciwko COVID-19, dopóki nie wykażą skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek w badaniach III fazy zgodnie z dotychczasowymi wymogami.2 Wszystkie szczepionki muszą spełnić rygorystyczne standardy skuteczności i bezpieczeństwa. Koncerny zobowiązały się do kontynuowania przestrzegania wysokich standardów naukowych oraz etycznych prowadzenia badań klinicznych i rygorystycznych zasad produkcji tych preparatów. – Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, w tym wszystkich aktualnie badanych eksperymentalnych szczepionek przeciwko COVID-19, są weryfikowane i oceniane przez wyspecjalizowane agencje regulacyjne na całym świecie. To one ustanawiają wytyczne dotyczące opracowywania szczepionek przeciwko COVID-19, a także jasne kryteria rejestracji i dopuszczenia do obrotu. (…) Mówiąc dokładniej, agencje regulacyjne wymagają, aby dane naukowe potrzebne do zatwierdzenia szczepionki przez organy regulacyjne pochodziły z wysokiej jakości badań klinicznych z randomizacją obejmujących wystarczająco dużą grupę ochotników, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w różnych populacjach – czytamy w oświadczeniu.2

Producenci zdają sobie sprawę, że bezpieczeństwo rejestrowanych produktów jest najważniejsze. Dopuszczenie do stosowania u ludzi, zwłaszcza na tak masową skalę, szczepionki o niepotwierdzonym bezpieczeństwie i skuteczności mogłoby mieć katastrofalne skutki. Również w postaci podważenia publicznego zaufania do procesu naukowego, regulacyjnego, do samych producentów, jak i do wszystkich szczepień ochronnych.

Przed drogą „na skróty”, wbrew powszechnie przyjętym zasadom rejestracji szczepionek do użycia w praktyce przestrzegają także lekarze i naukowcy, autorzy artykułu redakcyjnego w najnowszym numerze „The New England Journal of Medicine” z 9 września br.,3 a w podobnym tonie na łamach wrześniowego numeru „The Journal of Pediatrics” wypowiedziała się dwójka prominentnych członków Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), który opracowuje wytyczne i zalecenia dotyczące szczepień w Stanach Zjednoczonych.4

Piśmiennictwo:

1. Food and Drug Administration. Devel-opment and licensure of vaccines to prevent Covid-19: guidance for industry. June 30, 2020 (https://www . fda . gov/ regulatory - information/ search - fda - guidance - documents/ development- and - licensure - vaccines - prevent - covid – 19
2. Biopharma leaders unite to stand with science: https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/biopharma-leaders-unite-stand-science
3. Bloom B.R., Nowak G.J., Orenstein W.: „When will we have a vaccine?” – understanding questions and answers about covid-19 vaccination. N. Engl. J. Med., 2020; DOI: 10.1056/NEJMp2025331
4. Edwards KM, Orenstein WA.: Anticipating severe acute respiratory system coronavirus 2 vaccine testing, licensure, and recommendations for use. J. Pediatr., 2020; 224: 124–128; 10.1016/j.jpeds.2020.06.048

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań