MZ komunikatem „zezwala” na pobieranie dodatkowych dawek z jednej fiolki

Minister Zdrowia (MZ) opublikował komunikat w sprawie pobierania dodatkowych, nadprogramowych dawek z jednej fiolki wszystkich szczepionek przeciwko COVID-19 dostępnych w Polsce. Wskazano, że dokumentacja rejestracyjna oraz Charakterystyki Produktów Leczniczych (ChPL) szczepionek przeciwko COVID-19 przewidują w każdej fiolce nadmiarowe objętości preparatów, aby umożliwić bezpieczne pobranie deklarowanej liczby pełnych dawek. Takie nadwyżki technologiczne wynikają z konieczności zapewnienia podania pacjentowi pełnej dawki w sytuacji, gdy występują straty, zarówno w czasie pobierania leku z pojemnika strzykawką, jak i w czasie podawania (objętość „martwa” pozostająca w igle i strzykawce). Nadwyżki są różne, zależne od produktu i producenta.

W komunikacie MZ czytamy dalej, że nadwyżkę technologiczną, czyli szczepionkę pozostającą w fiolce po pobraniu deklarowanej liczby dawek, można wykorzystać do zaszczepienia kolejnej osoby. To czy taka nadwyżka zostanie w fiolce zależy od sprawności i doświadczenia personelu dokonującego szczepienie. MZ podkreśla jednocześnie, że odpowiedzialność za pobranie pełnej dodatkowej dawki z jednej fiolki spoczywa na osobach realizujących szczepienie. Muszą one mieć pewność, że realnie podana pacjentowi dawka jest zgodna z objętością wymaganą przez producenta, a szczepienie wykonano w odpowiednim czasie od otwarcia fiolki (określonym w ChPL danego preparatu).

Czy to oznacza, że takie rozwiązanie już teraz można stosować w praktyce także w przypadku innych niż Comirnaty preparatów?

Zarówno w ChPL szczepionki mRNA Moderny, jak i „oksfordzkiej” szczepionki wektorowej firmy AstraZeneca producenci wskazali, że po pobraniu deklarowanej liczby dawek w fiolce może pozostać nadmiarowa ilość płynu. Nadwyżka szczepionki jest zaplanowana i ma umożliwić bezpieczne pobranie z każdej fiolki pełnych dawek w liczbie zadeklarowanej przez producenta. Jednak, aby pełnoprawnie wykorzystać nadwyżkę do przygotowania kolejnej, dodatkowej dawki szczepionki potrzebna jest oficjalna zgoda producenta i zmiana zapisów ChPL przez organy rejestrujące (w tym przypadku Europejską Agencję Leków [EMA]).

Dokładnie taką samą sytuację mieliśmy w styczniu ze szczepionką mRNA firmy Pfizer (Comirnaty). Zgodnie z deklaracją producenta i zapisem w ChPL preparat dostarczano w 5-dawkowych fiolkach. W praktyce okazało się, że po pobraniu – za pomocą strzykawek i/lub igieł o minimalnej objętości zalegającej (martwej) – 5 dawek po 0,3 ml każda, w fiolce pozostaje około 0,75 ml niewykorzystanego roztworu pozwalające na podanie dodatkowej, szóstej dawki (ale już nie siódmej!).

W związku z ograniczonym dostępem do szczepionki, w środowisku medycznym pojawiły się głosy, że warto byłoby tę nadwyżkę wykorzystać do szczepienia, a nie utylizować. Sprawą zajęła się EMA i wystąpiła z pytaniem do producenta, czy zawartość jednej fiolki można bezpiecznie podzielić na 6 dawek. Producent wyraził na to zgodę, a Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działający przez EMA zarekomendował aktualizację ChPL preparatu Comirnaty i zmianę zapisu o liczbie dawek znajdujących się w jednej fiolce preparatu. Warto zaznaczyć, że oprócz zmiany liczby dawek, producent umieścił w ChPL instrukcję pobierania dawek minimalizującą straty – tak aby móc bezpiecznie pobrać 6 dawek po 0,3 ml każda. Wydaje się, że taką samą oficjalną procedurę powinny przejść pozostałe dostępne szczepionki przeciwko COVID-19, zanim lekarze i pielęgniarki zaczną wykorzystywać tę dodatkową dawkę w praktyce. Po uzyskaniu zgody producenta i oficjalnej zmianie zapisów ChPL przez EMA, będzie można – bez ryzyka odpowiedzialności za nieuprawnione dzielenie preparatu na więcej dawek niż zezwolił producent – wykorzystać nadmiarową objętość. Analogicznie jak w przypadku Comirnaty producenci tych preparatów powinni zamieścić w ChPL instrukcję, jak należy pobierać dawki w zwiększonej liczbie, aby zagwarantować podanie pełnej nadprogramowej dawki szczepionki.