Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) dokonał rewizji warunków pozwolenia na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna w Stanach Zjednoczonych i wydał oficjalne pozwolenie na pobieranie dodatkowych dawek z jednej fiolki preparatu.
Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Moderna dostarczana jest w fiolkach wielodawkowych. Zgodnie z deklaracją producenta każda fiolka zawiera 10 lub 13 dawek szczepionki, każda po 0,5 ml. W zależności od rodzaju igieł i strzykawek użytych do pobierania dawek szczepionki, w fiolkach pozostawała objętość roztworu pozwalająca na pobranie dodatkowych dawek.
Po konsultacji z producentem FDA wydał oficjalne pozwolenie na pobieranie dodatkowych dawek z jednej fiolki szczepionki firmy Moderna i w zależności od rodzaju użytych igieł i strzykawek: z jednej fiolki 10-dawkowej można pobrać maks. 11 dawek szczepionki (zakres: 10–11 dawek) lub z jednej fiolki 13-dawkowej można pobrać maks. 15 dawek szczepionki (zakres: 13–15 dawek). Zmiany dotyczące maksymalnej liczby dawek, które można pobrać z jednej fiolki szczepionki uwzględniono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotce dla pacjenta.
FDA zastrzega, że nie należy łączyć pozostałości roztworu z kilku fiolek w celu uzyskania dodatkowej pełnej dawki szczepionki (preparat nie zawiera konserwantów i istnieje ryzyko zanieczyszczenia roztworu).
Do krajów Unii Europejskiej (UE) szczepionka firmy Moderna również dostarczana jest w fiolkach wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 10 dawek po 0,5 ml każda. Producent wskazuje, że po pobraniu deklarowanej liczby dawek w fiolce może pozostać nadmiarowa ilość płynu. Nadwyżka szczepionki jest zaplanowana i ma umożliwić bezpieczne pobranie z każdej fiolki pełnych dawek w liczbie zadeklarowanej przez producenta. Aby pełnoprawnie wykorzystać nadwyżkę do przygotowania kolejnej, dodatkowej dawki szczepionki potrzebna jest oficjalna zgoda producenta i zmiana zapisów ChPL przez organy rejestrujące, w przypadku krajów UE przez Europejską Agencję Leków (EMA). Podobna sytuacja dotyczyła szczepionki Comirnaty, w przypadku której EMA po konsultacji z producentem zezwoliła na pobieranie dodatkowej, 6 dawki z jednej fiolki tego preparatu (p. EMA: jest zgoda na dodatkową dawkę z jednej fiolki szczepionki Comirnaty). W przypadku szczepionki firmy Moderna EMA takiej decyzji jeszcze nie wydała.
