FDA zezwala na pobranie dodatkowych dawek z jednej fiolki szczepionki firmy Moderna

14.04.2021
FDA makes two revisions to Moderna COVID-19 vaccine emergency use authorization to help increase the number of vaccine doses available.

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) dokonał rewizji warunków pozwolenia na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna w Stanach Zjednoczonych i wydał oficjalne pozwolenie na pobieranie dodatkowych dawek z jednej fiolki preparatu.

Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Moderna dostarczana jest w fiolkach wielodawkowych. Zgodnie z deklaracją producenta każda fiolka zawiera 10 lub 13 dawek szczepionki, każda po 0,5 ml. W zależności od rodzaju igieł i strzykawek użytych do pobierania dawek szczepionki, w fiolkach pozostawała objętość roztworu pozwalająca na pobranie dodatkowych dawek.

Po konsultacji z producentem FDA wydał oficjalne pozwolenie na pobieranie dodatkowych dawek z jednej fiolki szczepionki firmy Moderna i w zależności od rodzaju użytych igieł i strzykawek: z jednej fiolki 10-dawkowej można pobrać maks. 11 dawek szczepionki (zakres: 10–11 dawek) lub z jednej fiolki 13-dawkowej można pobrać maks. 15 dawek szczepionki (zakres: 13–15 dawek). Zmiany dotyczące maksymalnej liczby dawek, które można pobrać z jednej fiolki szczepionki uwzględniono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotce dla pacjenta.

FDA zastrzega, że nie należy łączyć pozostałości roztworu z kilku fiolek w celu uzyskania dodatkowej pełnej dawki szczepionki (preparat nie zawiera konserwantów i istnieje ryzyko zanieczyszczenia roztworu).

Do krajów Unii Europejskiej (UE) szczepionka firmy Moderna również dostarczana jest w fiolkach wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 10 dawek po 0,5 ml każda. Producent wskazuje, że po pobraniu deklarowanej liczby dawek w fiolce może pozostać nadmiarowa ilość płynu. Nadwyżka szczepionki jest zaplanowana i ma umożliwić bezpieczne pobranie z każdej fiolki pełnych dawek w liczbie zadeklarowanej przez producenta. Aby pełnoprawnie wykorzystać nadwyżkę do przygotowania kolejnej, dodatkowej dawki szczepionki potrzebna jest oficjalna zgoda producenta i zmiana zapisów ChPL przez organy rejestrujące, w przypadku krajów UE przez Europejską Agencję Leków (EMA). Podobna sytuacja dotyczyła szczepionki Comirnaty, w przypadku której EMA po konsultacji z producentem zezwoliła na pobieranie dodatkowej, 6 dawki z jednej fiolki tego preparatu (p. EMA: jest zgoda na dodatkową dawkę z jednej fiolki szczepionki Comirnaty). W przypadku szczepionki firmy Moderna EMA takiej decyzji jeszcze nie wydała.

Zobacz także

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań