Europejska Agencja Leków (EMA) wydała pozytywną opinię naukową dla pozwolenia na warunkowe dopuszczenie do obrotu wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen należącą do koncernu Johnson & Johnson w zapobieganiu tej chorobie u osób w wieku ≥18 lat. Pełny schemat szczepienia wymaga podania tylko 1 dawki.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu wydał rekomendacje, aby Komisja Europejska (KE) przyznała formalne pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu preparatu firmy Janssen w krajach Unii Europejskiej. Decyzja KE może zapaść jeszcze dzisiaj. Jest to czwarta szczepionka przeciwko COVID-19 (obok preparatu Comirnaty firm Pfizer/BioNTech, mRNA firmy Moderna i wektorowej szczepionki firmy AstraZeneca), która otrzymała rekomendację EMA.
Szczepionka opracowana przez firmę Janssen (w badaniach klinicznych o roboczej nazwie Ad.26.COV2.S lub JNJ-78436725) to preparat oparty na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (adenowirus ludzki typu 26 z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2).
Dane o bezpieczeństwie i skuteczności szczepionki pochodzą z badania z randomizacją prowadzonego w RPA, niektórych krajach Ameryki Południowej, Meksyku i w Stanach Zjednoczonych. Wzięło w nim ponad 44 000 ochotników, których losowo przydzielono do jednej z dwóch grup, w których otrzymali 1 dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen lub placebo. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu były odczyny miejscowe, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i nudności o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, które ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni. Wykazano, że od 14 dnia po podaniu szczepionka zmniejszała ryzyko zachorowania na COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu o 67%. Charakterystyka Produktu Leczniczego (na razie w j. angielskim) szczepionki firmy Janssen/Johnson & Johnson dostępna jest tutaj: ChPL szczepionki Janssen
