W czwartek, 11 marca 2021 roku, Komisja Europejska (KE) wydała zgodę na warunkowe dopuszczenie do obrotu w krajach Unii Europejskiej (UE) wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen należącą do koncernu Johnson & Johnson. Preparat przeznaczony jest do czynnego uodparniania przeciwko COVID-19 u osób w wieku ≥18 lat. Pełny schemat szczepienia wymaga podania tylko 1 dawki.
Decyzję podano do wiadomości publicznej kilka godzin po pozytywnej opinii naukowej wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (p. EMA wydała opinię naukową dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen). KE swoją decyzję skonsultowała ze wszystkimi krajami członkowskimi UE.
Szczepionka opracowana przez firmę Janssen (w badaniach klinicznych o roboczej nazwie Ad.26.COV2.S lub JNJ-78436725) to preparat oparty na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (adenowirus ludzki typu 26 z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2). To czwarta szczepionka przeciwko COVID-19 dostępna w UE.
Firma Janssen złożyła wniosek o warunkowe dopuszczenie do obrotu 16 lutego 2021 roku, ale Europejska Agencja Leków rozpoczęła przegląd etapowy danych z badań przedklinicznych i klinicznych już w grudniu 2020 roku.
KE podpisała z firmą Janssen umowę na zakup dawek jej szczepionki jeszcze w październiku 2020 roku. Zgodnie z dokumentem firma Janssen zobowiązała się na dostarczenie krajom członkowskim UE łącznie 200 mln dawek szczepionki w 2021 roku.
