Czy szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Johnson&Johnson zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych?

Wektorowa szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson aktualnie stosowana jest w ramach powszechnego programu w Stanach Zjednoczonych. Preparat ten jest również dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), a pierwsze dostawy dotarły już do Polski. W ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień prowadzonego po wprowadzeniu preparatu do stosowania w praktyce do systemu biernego zgłaszania podejrzenia NOP (VAERS) w Stanach Zjednoczonych rzeczywiście wpłynęły pojedyncze raporty o przypadkach bardzo rzadkich i nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością, które wystąpiły w związku z czasowym ze szczepieniem preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson.

Zgodnie z danymi udostępnionymi przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) po podaniu 7 233 726 dawek szczepionki Janssen/Johnson&Johnson do systemu VAERS zgłoszono 6 przypadków zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością pod postacią zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CVST), które wystąpiły w ciągu 6–13 dni po szczepieniu tym preparatem (wszystkie dotyczyły kobiet w wieku 18–48 lat). CDC zaznacza jednak, że 14-dniowy okres obserwacji po szczepieniu ukończono dla 3 466 166 (48%) podanych dawek, w przypadku pozostałych ewentualne zgłoszenia dotyczące zdarzeń zakrzepowych mogą jeszcze wpłynąć do VAERS. Dodatkowo 1 przypadek CVST odnotowano u 25-letniej kobiety uczestniczącej w przedrejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy tego preparatu (pierwsze objawy pojawiły się 9 dni po szczepieniu, a u pacjentki potwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko płytkowemu czynnikowi 4 [PF4], które obserwuje się u osób z małopłytkowość indukowaną heparyną). W raporcie podkreślono, że CVST jest bardzo rzadkim zdarzeniem zakrzepowym i ciężko jest oszacować częstość jego występowania w populacji ogólnej. Jednak ograniczając się do populacji w tym samym wieku i tej samej płci, w której zgłaszano CVST po szczepieniu preparatem Janssen/Johnson&Johnson, ich liczba jest większa niż ta, której można było się spodziewać na podstawie częstości zdarzenia przed wprowadzeniem masowych szczepień przeciwko COVID-19.

Informacje o tych nietypowych zdarzeniach zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością zgłoszonych po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson monitoruje również Europejska Agencja Leków (EMA, która zapewniła, że ściśle współpracuje w tej sprawie z amerykańskim Urzędem ds. Żywności i Leków (FDA) i innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi. W stanowisku z 20 kwietnia 2021 roku wskazała, że istnieje prawdopodobny związek między szczepieniem preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson a występowaniem tych bardzo rzadkich, nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością. Jednocześnie podtrzymała swoje wcześniejsze stanowisko, zgodnie z którym korzyści ze szczepienia preparatem firmy Johnson&Johnson przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.

Obecnie nie potwierdzono związku przyczynowego szczepienia preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson a występowaniem CVST. FDA i CDC – w ramach nadzwyczajnych środków ostrożności – wydały tymczasowe zalecenie czasowego wstrzymania stosowania szczepionki firmy Janssen/Johnson&Johnson w Stanach Zjednoczonych, a decyzję tłumaczono przede wszystkim uzyskaniem czasu na przeprowadzenie szkolenia lekarzy w zakresie rozpoznawania i leczenia takich zdarzeń zakrzepowych, które wymagają innego niż standardowe podejścia (m.in. ze względu na postulowany patomechanizm nie zaleca się stosowania w leczeniu heparyny). Trzeba też wziąć pod uwagę, że Stany Zjednoczone nie borykają się z ograniczoną dostępnością szczepionek mRNA przeciwko COVID-19, co jest problemem wielu krajów europejskich. EMA aktualnie stoi na stanowisku, że korzyści wynikające ze szczepienia przeciwko COVID-19 tym preparatem przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.

Podobne nietypowe zdarzenia zakrzepowe przebiegające z małopłytkowością, również pod postacią CVST i głównie u kobiet w wieku <50 lat, zgłaszano w Europie po szczepieniu wektorowym preparatem Vaxzevria (AstraZeneca; szczepionka aktualnie nie jest jeszcze zarejestrowana do stosowania w Stanach Zjednoczonych). Dostępne aktualnie dane naukowe wskazują, że istnieje prawdopodobny związek między szczepieniem preparatem Vaxzevria a występowaniem tych nietypowych zdarzeń zakrzepowych, choć na razie nie potwierdzono jednoznacznie, że ma on charakter przyczynowy, a bilans korzyści i ryzyka dla tego preparatu jest także według EMA korzystny.