Zgodnie z zapowiedziami Europejska Agencja Leków (EMA) analizuje wszystkie przypadki bardzo rzadkich i nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością, pod postacią zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CVST), które zgłoszono po szczepieniu przeciwko COVID-19 wektorowym preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson (p. Komunikat EMA w sprawie szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson).
Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) i oraz Centers for Disease Control and Prevention (CDC) – w ramach nadzwyczajnych środków ostrożności – wydały wczoraj zalecenie czasowego wstrzymania stosowania szczepionki firmy Janssen/Johnson&Johnson w Stanach Zjednoczonych.
Preparat firmy Janssen jest stosowany w Stanach Zjednoczonych od 11 marca br., jak dotąd po zaszczepieniu ponad 6,8 mln osób do populacyjnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień zgłoszono 6 przypadków nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością, które wystąpiły po podaniu tego preparatu.
Firma Janssen podjęła decyzje o opóźnieniu dostaw swojej szczepionki do krajów Unii Europejskiej (UE) na czas postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez EMA. Szczepionka firmy Janssen otrzymała pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu w UE 11 marca br., ale żaden kraj członkowski jeszcze nie rozpoczął szczepień z jej użyciem. Firma Janssen jest w stałym kontakcie z władzami poszczególnych krajów i zaleciła, aby do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego EMA, wstrzymać się ze stosowaniem tych dawek, które już otrzymano (pierwsza dostawa dotarła do krajów UE wczoraj).
EMA zapewniła, że analizuje wszystkie zgłoszone przypadki nietypowych zdarzeń zakrzepowych, które wystąpiły po podaniu preparatu firmy Janssen i na tej podstawie podejmie decyzję, czy konieczne są działania regulacyjne. Agencja ściśle współpracuje z FDA i innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi.
Wyniki swojej analizy i zalecenia dotyczące stosowania szczepionki firmy Janssen EMA opublikuje prawdopodobnie w przyszłym tygodniu. Na ten moment EMA pozostaje zdania, że korzyści wynikające ze szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.
