Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył kolejny etap analizy przypadków nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością, które wystąpiły w związku czasowym ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson. Wyniki przedstawił na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2021 roku.
PRAC wskazał, że:
- istnieje prawdopodobny związek między szczepieniem preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson a występowaniem bardzo rzadkich, nietypowych zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością; zdarzenia te należy uwzględnić w bardzo rzadkich zdarzeniach niepożądanych tego preparatu,
- podtrzymuje swoje wcześniejsze stanowisko, zgodnie z którym korzyści ze szczepienia preparatem firmy Johnson&Johnson przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.
Wyciągając powyższe wnioski PRAC uwzględnił aktualnie dostępne dane naukowe, w tym te dotyczące wszystkich przypadków zdarzeń zakrzepowych przebiegających z małopłytkowością (rzadziej z krwawieniem) zgłoszonych w ramach rutynowego nadzoru nad NOP w Stanach Zjednoczonych do 13 kwietnia 2021 roku. Zgłoszone zdarzenia dotyczyły głównie naczyń mózgu (zakrzepica zatok żylnych mózgu - CVST), jamy brzusznej (zakrzepica żył trzewnych- SVT) i tętnic. Wszystkie dotyczyły osób <6. roku życia.
Przypadki tych zdarzeń zakrzepowych były bardzo podobne do przypadków zgłaszanych po szczepieniu preparatem Vaxzevria (p. Stanowisko EMA w sprawie szczepionki firmy AstraZeneca – aktualizacja). Tak jak w przypadku preparatu firmy Astra Zeneca, EMA zaleciła, aby personel medyczny zwracał szczególną uwagę objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i małopłytkowość, tak aby móc szybko wdrożyć odpowiednie i skuteczne leczenie oraz aby informować osoby szczepione, aby natychmiast zgłosiły się do lekarza jeżeli wystąpią u nich niepokojące objawy. Przypomniała również, że zdarzenia zakrzepowe przebiegające z małopłytkowością wymagają leczenia specjalistycznego (p. Uaktualnione stanowisko Sekcji ds. hemostazy Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów w sprawie szczepionki przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca (13.04.2021 r.)).
