Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) wydał pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer (Comirnaty) u nastolatków w wieku 12–15 lat.
Decyzję wydano na podstawie danych z trwającego badania klinicznego z randomizacją (RCT), w którym oceniono bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki firmy Pfizer w tej grupie wiekowej. Badaniem objęto grupę 2260 nastolatków w wieku 12–15 lat, które przydzielono losowo do jednej z 2 grup, w których: otrzymały 2 dawki szczepionki firmy Pfizer (1131 osób) lub placebo (1129 osób).
Szczepionka miała podobny profil bezpieczeństwa jak w badaniach u dorosłych. Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) były ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz ból głowy, dreszcze, ból mięśni, gorączka, ból stawów, które ustępowały samoistnie w okresie 1–3 dni po szczepieniu. NOP częściej obserwowano po podaniu drugiej dawki niż po pierwszej (z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia). W analizie skuteczności klinicznej uwzględniono 1983 nastolatków bez zakażenia SARS-CoV-2 wyjściowo lub w przeszłości, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki firmy Pfizer lub placebo. W okresie ≥7 dni po podaniu 2 dawki szczepionki nie zarejestrowano żadnego zachorowania na COVID-19, natomiast w grupie otrzymującej placebo na COVID-19 zachorowało 16 osób. Tym samym skuteczność szczepionki firmy Pfizer w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u nastolatków w wieku 12–15 lat oszacowano na 100%. FDA wskazała, że dane dotyczące skuteczności szczepionki w zapobieganiu transmisji zakażenia SARS-CoV-2 i trwałości ochrony poszczepiennej są aktualnie ograniczone (oficjalna publikacja wyników tego RCT jeszcze się nie ukazała – przyp. red.).
Początkiem maja br. również Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty na grupę wiekową 12–15 lat. Aktualnie w krajach Unii Europejskiej preparat jest zarejestrowany u osób w wieku ≥16 lat.
