Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) wydał pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer (Comirnaty) u dzieci w wieku 5– 11 lat.
Szczepienie podstawowe obejmuje 2 dawki podawane w odstępie 21 dni, ale wielkość dawki jest mniejsza i wynosi 1/3 dawki (10 µg) stosowanej u osób w wieku ≥12 lat.
Decyzję wydano na podstawie danych z trwającego badania z randomizacją (RCT), w którym oceniono bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Comirnaty w tej grupie wiekowej. Badaniem objęto około 4700 dzieci w wieku 5–11 lat, które przydzielono losowo do jednej z 2 grup, w których otrzymały: 2 dawki szczepionki Comirnaty (10 µg) lub placebo. Wykazano, że u dzieci w wieku 5–11 lat immunogenność szczepionki w mniejszej dawce była podobna do immunogenności stwierdzonej po podaniu standardowej dawki u nastolatków i młodych dorosłych w wieku 16–25 lat. W analizie skuteczności klinicznej uwzględniono 1968 dzieci bez zakażenia SARS-CoV-2 wyjściowo lub w przeszłości, które otrzymały 2 dawki szczepionki Comirnaty lub placebo. W okresie ≥7 dni po podaniu 2. dawki szczepionki zarejestrowano 3 przypadki COVID-19, natomiast w grupie otrzymującej placebo na COVID-19 zachorowało 16 dzieci. Tym samym skuteczność szczepionki Comirnaty w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u nastolatków w wieku 5–11 lat oszacowano na 90,7%. W analizie tolerancji i bezpieczeństwa uwzględniono 4600 dzieci. Szczepionka miała podobny profil bezpieczeństwa jak w badaniach u dorosłych. Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) były ból, zaczerwienienie i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i/lub stawów, dreszcze, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych w okolicy wstrzyknięcia, nudności, zmniejszenie łaknienia. Zazwyczaj miały one łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały samoistnie w okresie 1–2 dni po szczepieniu. NOP częściej obserwowano po podaniu drugiej dawki niż po pierwszej.
Na podstawie danych z nadzoru populacyjnego dotyczących występowania rzadkich przypadków zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia po szczepieniu preparatami mRNA w starszej populacji, głównie u chłopców w wieku 12–17 lat, FDA przeprowadziła niezależną ocenę bilansu korzyści i ryzyka szczepienia u dzieci w wieku 5–11 lat. Na podstawie modelowania FDA przewiduje, że u dzieci w wieku 5–11 lat korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.
W październiku br. również Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty na grupę wiekową 5–11 lat. Aktualnie w krajach Unii Europejskiej preparat ten jest zarejestrowany u osób w wieku ≥12 lat (p. EMA rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie wskazań wiekowych dla szczepionki Comirnaty).
