Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla rozszerzenia wskazań wiekowych do stosowania obu szczepionek mRNA przeciwko COVID-19.
Szczepionkę Comirnaty można stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Dawka i schemat szczepienia są inne niż u dzieci starszych. Podstawowy schemat szczepienia obejmuje podanie 3 dawek (każda po 3 µg), dwie pierwsze w odstępie 3 tygodni, a trzecia dawka 8 tygodni po drugiej. Z kolei szczepionkę Spikevax można stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy6 do 5 lat. Dawka szczepionki jest mniejsza niż w przypadku dzieci starszych, ale schemat jest taki sam. Podstawowy schemat szczepienia obejmuje podanie 2 dawek (25 µg każda) w odstępie 4 tygodni. W zależności od wieku dziecka preferowanym miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest przednio-boczna okolica uda lub mięsień naramienny.
W badaniu z randomizacją (RCT) dotyczącym wykazano, że u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat odpowiedź immunologiczna na szczepienie mniejszą dawką (3 µg) jest podobna do odpowiedzi obserwowanej u młodych dorosłych w wieku 16–25 lat szczepionych standardowa dawką (30 µg). W przypadku szczepionki Spikevax w głównym RCT wykazano, że u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat odpowiedź immunologiczna na szczepionkę w dawce 25 µg jest podobna do odpowiedzi obserwowanej u dorosłych w wieku 18–25 lat szczepionych standardową dawką (100 µg).
Potwierdzono również dobrą tolerancję obu szczepionek u najmłodszych dzieci. Najczęściej obserwowano typowe dla niemowląt miejscowe i ogólnoustrojowe niepożądane odczyny poszczepienne (NOP). Po podaniu szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku 6–23 miesięcy najczęściej obserwowano rozdrażnienie, senność, zmniejszone łaknienie oraz tkliwość i wysypkę w miejscu wstrzyknięcia. Natomiast po podaniu szczepionki Spikevax u dzieci w wieku 6–36 miesięcy najczęściej obserwowano rozdrażnienie, płaczliwość i zmniejszone łaknienie. W przypadku obu szczepionek większość NOP miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Na tej podstawie CHMP wyciągnął wniosek, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lub 5 lat przewyższają ryzyko z nim związane.
EMA przypomina, że skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek przeciwko COVID-19 u dzieci i dorosłych jest ściśle monitorowana. Monowalentne szczepionki mRNA skierowane przeciwko wariantowi oryginalnemu SARS-CoV-2 skutecznie zapobiegają ciężkim postaciom COVID-19 i zgonom z jej powodu i są powszechnie stosowane w krajach Unii Europejskiej, przede wszystkim do szczepienia podstawowego.