EMA rozszerza wskazania wiekowe dla szczepionek mRNA przeciwko COVID-19

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla rozszerzenia wskazań wiekowych do stosowania obu szczepionek mRNA przeciwko COVID-19.

Szczepionkę Comirnaty można stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Dawka i schemat szczepienia są inne niż u dzieci starszych. Podstawowy schemat szczepienia obejmuje podanie 3 dawek (każda po 3 µg), dwie pierwsze w odstępie 3 tygodni, a trzecia dawka 8 tygodni po drugiej. Z kolei szczepionkę Spikevax można stosować u dzieci w wieku od 6 miesięcy6 do 5 lat. Dawka szczepionki jest mniejsza niż w przypadku dzieci starszych, ale schemat jest taki sam. Podstawowy schemat szczepienia obejmuje podanie 2 dawek (25 µg każda) w odstępie 4 tygodni. W zależności od wieku dziecka preferowanym miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest przednio-boczna okolica uda lub mięsień naramienny.

W badaniu z randomizacją (RCT) dotyczącym wykazano, że u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat odpowiedź immunologiczna na szczepienie mniejszą dawką (3 µg) jest podobna do odpowiedzi obserwowanej u młodych dorosłych w wieku 16–25 lat szczepionych standardowa dawką (30 µg). W przypadku szczepionki Spikevax w głównym RCT wykazano, że u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat odpowiedź immunologiczna na szczepionkę w dawce 25 µg jest podobna do odpowiedzi obserwowanej u dorosłych w wieku 18–25 lat szczepionych standardową dawką (100 µg).

Potwierdzono również dobrą tolerancję obu szczepionek u najmłodszych dzieci. Najczęściej obserwowano typowe dla niemowląt miejscowe i ogólnoustrojowe niepożądane odczyny poszczepienne (NOP). Po podaniu szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku 6–23 miesięcy najczęściej obserwowano rozdrażnienie, senność, zmniejszone łaknienie oraz tkliwość i wysypkę w miejscu wstrzyknięcia. Natomiast po podaniu szczepionki Spikevax u dzieci w wieku 6–36 miesięcy najczęściej obserwowano rozdrażnienie, płaczliwość i zmniejszone łaknienie. W przypadku obu szczepionek większość NOP miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Na tej podstawie CHMP wyciągnął wniosek, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lub 5 lat przewyższają ryzyko z nim związane.

EMA przypomina, że skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek przeciwko COVID-19 u dzieci i dorosłych jest ściśle monitorowana. Monowalentne szczepionki mRNA skierowane przeciwko wariantowi oryginalnemu SARS-CoV-2 skutecznie zapobiegają ciężkim postaciom COVID-19 i zgonom z jej powodu i są powszechnie stosowane w krajach Unii Europejskiej, przede wszystkim do szczepienia podstawowego.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań