Opracowała lek. Iwona Rywczak
W dniu 31 sierpnia maja 2022 roku amerykański Food and Drug Administration (FDA) zarejestrował 2-walentne szczepionki przeciwko COVID-19 zawierające w składzie mRNA kodujący białko S wariantu oryginalnego SARS-CoV-2 oraz mRNA kodujący białko S podwariantów BA.4 i BA.5 Omikron do podania jako pojedynczej dawki przypominającej osobom, które ≥2 miesiące wcześniej zakończyły szczepienie podstawowe lub otrzymały w ramach szczepienia przypominającego preparat monowalentny. Preparat firmy Pfizer-BioNTech dopuszczono do stosowania u osób w wieku ≥12 lat, a preparat firmy Moderna u osób ≥18 lat. 1 września 2022 roku Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) zaktualizował wytyczne dotyczące szczepień przeciwko COVID-19, zalecając szczepienie przypominające preparatem 2-walentnym wszystkim osobom, które ukończyły 12. rok życia. Dane o bezpieczeństwie takiego szczepienia przedstawiono w czasopiśmie Morbidity and Mortality Weekly Report.
W artykule podsumowano zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki 2-walentnej przeciwko COVID-19, zgłoszone od 31 sierpnia do 23 października 2022 roku. W tym okresie ok. 14,4 mln osób >12. roku życia otrzymało szczepionkę 2-walentną firmy Pfizer-BioNTech, a 8,2 mln osób >18. roku życia zaszczepiono preparatem firmy Moderna. Autorzy opracowania (zespół z Centers for Disease Control and Prevention [CDC] oraz FDA) wykorzystali dwie bazy: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) i v-safe. VAERS jest systemem biernego nadzoru, nadzorowanym przez CDC i FDA. Zdarzenie niepożądane po szczepieniu może zgłosić każda osoba, w tym pracownik placówek opieki zdrowotnej, producent szczepionki, osoba szczepiona lub jej opiekun. V-safe jest systemem czynnego nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przeciwko COVID-19.
Dane z VAERS
Do VAERS przesłano 5542 zgłoszenia (mediana wieku 60 lat, 64,2% kobiet), na ogół dotyczyły one zdarzeń o nieciężkim przebiegu (5291 zgłoszeń [95,5%]). Często zgłaszano błędy wykonawcze (1913 [34,5%]). 939 osób otrzymało na tej samej wizycie dodatkowo ≥1 szczepionkę, zwykle (90,7%) była to szczepionka przeciwko grypie. Wśród objawów ogólnych najczęściej zgłaszano ból głowy (628 [11,9%]), osłabienie (575 [10,9%]) i gorączkę (561 [10,6%]) poza tym wymieniano ból, dreszcze, ból w miejscu wkłucia, nudności i zawroty głowy. Za ciężkie zdarzenie niepożądane uznano 251 (4,55%) zgłoszeń, w tym 20 zachorowań na COVID-19. Odnotowano 36 zgonów (mediana wieku 71 lat, zakres 46–98 lat, 27 osób otrzymało preparat Pfizer-BioNTech, a 9 preparat Moderna). W momencie publikacji badania dysponowano danymi dotyczącymi 4 zgonów, jako przyczynę podano zatrzymanie akcji serca, demencję, raka prostaty z przerzutami i zawał mięśnia sercowego. CDC oczekuje na szczegółowe informacje o pozostałych zmarłych. Poza COVID-19 jako ciężkie zdarzenia niepożądane najczęściej zgłaszano zdarzenia zakrzepowe (31 przypadków), przemijający napad niedokrwienny mózgu (TIA) lub udar (17 przypadków), zaburzenia rytmu serca (13 przypadków). Zgłoszono 5 zachorowań na zapalenie mięśnia sercowego (u 3 osób zaszczepionych preparatem Pfizer-BioNTech i u 2 zaszczepionych preparatem Moderna, zakres wieku 12–78 lat) i 4 przypadki zapalenia osierdzia (w tym u 3 osób zaszczepionych preparatem Moderna, zakres wieku 46–78 lat).
Dane z v-safe
Od 31 sierpnia do 23 października 2022 roku w bazie v-safe uwzględniono 211 959 osób (0,7% w wieku 12–17 lat, 32,4% w wieku 18–49 lat, 27,9% w wieku 50–64 lat i 39,0% >65. rż.), w tym 122 953 osób zaszczepionych preparatem Pfizer-BioNTech i 89 006 zaszczepionych preparatem Moderna. Dla 96 241 osób szczepionka 2-walentna była czwartą dawką szczepionki przeciwko COVID-19, a dla 106 423 osób piątą dawką szczepienia. 84 450 osób otrzymało na tej samej wizycie dodatkowo ≥1 szczepionkę, zwykle (98,3%) była to szczepionka przeciwko grypie. W okresie 7 dni po podaniu szczepionki 2-walentnej częstość reakcji miejscowych wahała się od 49,7% (grupa wiekowa ≥65 lat) do 72,9% (wiek 18–49), a częstość reakcji ogólnych od 43,5% (wiek ≥65 lat) do 67,9% (wiek 18–49 lat). U dzieci i młodzieży (12–17 lat) odsetki te wyniosły odpowiednio 68,7 i 59,8%. W przypadku reakcji ogólnych najczęściej zgłaszano osłabienie (30,0–53,1%), ból głowy (19,7–42,8%), ból mięśni (20,3–41,3%) i gorączkę (10,2–26,3%), a z mniejszą częstością ból brzucha, stawów, nudności, wymioty i osutkę skórną.
W ciągu tygodnia po szczepieniu 0,8% osób wymagało opieki medycznej, zwykle w trybie teleporady lub wizyty ambulatoryjnej. Hospitalizowano 55 osób (29 osób zgłosiło, że było to zdarzenie niezwiązane ze szczepieniem). Niemożność podjęcia codziennej aktywności zgłosiło od 10,6% osób z grupy wiekowej ≥65 lat do 19,8% osób w wieku 18–49 lat. 6,1% osób zgłosiło niemożność pójścia do pracy lub do szkoły, najczęściej dotyczyło to grup wiekowych 12–17 lat (15,6%) i 18–49 lat (11,3%).
Co wynika z przedstawionych danych?
Zgłoszone zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki 2-walentnej przeciwko COVID-19 mają podobny charakter do zdarzeń obserwowanych w badaniach klinicznych. Nie różnią się one również od zdarzeń notowanych po podaniu pierwszej lub drugiej dawki przypominającej monowalentnej szczepionki mRNA. Zdecydowana większość zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych w VAERS miała łagodny lub umiarkowany przebieg. Duży odsetek zgłoszeń dotyczył błędów wykonawczych. Częstość tych błędów można ograniczyć poprzez szkolenia personelu odpowiedzialnego za realizację szczepień.
