Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotycząca rejestracji drugiej szczepionki przeciwko RSV.
Opinia dotyczy stosowania 2-walentnej szczepionki przeciwko RSV zawierającej białko F wirusa podgrupy A i B w konformacji przedfuzyjnej opracowanej przez firmę Pfizer (RSVpreF; nazwa handlowa Abrysvo) w profilaktyce zakażeń RSV u dorosłych w wieku ≥60 lat i niemowląt do 6 miesiąca życia poprzez szczepienie matek w 24.–36. tygodniu ciąży (wykorzystano zjawisko przezłożyskowego transportu przeciwciał, czyli podobną jak w profilaktyce krztuśca i grypy u najmłodszych niemowląt). W czerwcu br. Komisja Europejska zarejestrowała do stosowania w profilaktyce zakażeń RSV u dorosłych w wieku ≥60 lat szczepionkę opracowaną przez firmę GSK (RSVPreF3 OA; nazwa handlowa Arexvy [p. Komisja Europejska zarejestrowała pierwszą na świecie szczepionkę przeciwko RSV]).
Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną szczepionki Abrysvo w profilaktyce zakażeń RSV u niemowląt oceniono w badaniu z randomizacją (RCT), w którym wzięło udział 7358 ciężarnych oraz 7128 ogólnie zdrowych niemowląt urodzonych w fizjologicznym terminie porodu. Pojedyncza dawka szczepionki RSVpreF podana matce w okresie ciąży, w porównaniu z placebo, zmniejszała ryzyko ciężkiego zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV u ich potomstwa o ponad 80% w pierwszych 3 miesiącach życia oraz o prawie 70% w pierwszym półroczu życia. Potwierdzono również korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki – ryzyko zdarzeń niepożądanych w ciągu miesiąca po iniekcji lub w ciągu miesiąca po urodzeniu był podobne w grupie szczepionej i placebo. Z kolei bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną szczepionki Abrysvo w profilaktyce zakażeń RSV u osób w wieku ≥60 lat oceniono w RCT, w którym wzięły udział 34 284 osoby. Pojedyncza dawka szczepionki RSVpreF, w porównaniu z placebo, zmniejszała ryzyko zakażenia dolnych dróg oddechowych o etiologii RSV o prawie 67%, natomiast zakażenia o cięższym przebiegu o ponad 85%. Potwierdzono również korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Częstość miejscowych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) była nieco większa w grupie szczepionej niż placebo, natomiast częstość ogólnoustrojowych NOP była podobna. Ciężkie lub zagrażające życiu zdarzenia niepożądane obserwowano rzadko i z podobną częstością w obu grupach.
W lipcu br. amerykańskie CDC zatwierdziły zalecenia dotyczące stosowania szczepionek przeciwko RSV Abrysvo i Arexvy u dorosłych w wieku ≥60 lat (p. Zatwierdzono zalecenia ACIP dot. stosowania szczepionek przeciwko RSV u starszych dorosłych).
