We wrześniu 2024 roku, po otrzymaniu pozytywnej opinii naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działającego przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) dla dopuszczenia do stosowania zaktualizowanej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 Spikevax, Komisja Europejska wydała ostateczną zgodę na rejestrację szczepionki.
Zaktualizowana szczepionka Spikevax skierowana jest przeciwko podwariantowi JN.1 Omikron SARS-CoV-2. Preparat przeznaczony jest do stosowania u osób w wieku ≥6 miesięcy i zawiera 50 µg mRNA kodującego białko S wirusa.
Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Spikevax JN.1 dostępna jest na stronie internetowej EMA: ChPL Spikevax JN.1: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax.
Piśmiennictwo:
1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Spikevax. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax (dostęp: 30.09.2024)2. Union Register of medicinal products for human use. Product information Spikevax. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1507.htm (dostęp: 30.09.2024)
3. Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna): EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation. www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf (dostęp: 30.09.2024)
