Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję (Nr 17_WS_2024) o wstrzymaniu w obrocie serii szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B dla dzieci. Powodem decyzji jest zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP).
W uzasadnieniu decyzji wskazano, że 3 października br. do GIF wpłynął wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o wstrzymaniu obrotu szczepionką przeciwko WZW typu B:
Euvax B, nr serii: UFA 22507 i termin ważności: 31 października 2025 r.
Wniosek złożono w celu wyjaśnienia okoliczności związanych z wystąpieniem NOP, potencjalnie powiązanego ze szczepieniem tym preparatem.
GIF uznał, że dla ochrony życia i zdrowia pacjentów uzasadnione jest zabezpieczenie przed możliwością podania serii przedmiotowego produktu leczniczego do czasu wyjaśnienia sprawy.
Jest to rutynowe postępowanie w razie zgłoszenia ciężkiego zdarzenia niepożądanego w okresie po podaniu szczepionki lub innego leku, które ma na celu ustalenie charakteru związku. Nie oznacza automatycznie związku przyczynowego między szczepieniem a wystąpieniem danego NOP.
