GIS przekazał bardziej szczegółowe informacje dotyczące powodów tej decyzji. Dodał, że podjęte działania mają charakter prewencyjny.
– Serię szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B prewencyjnie wstrzymano w obrocie po informacji o zgonie pacjenta z nawracającą obturacją oskrzeli. Decyzję podjęto mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) – poinformował Główny Inspektor Sanitarny (GIS).
Obrót szczepionką w całym kraju wstrzymał Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, mając na uwadze bezpieczeństwo szczepień.
GIS poinformował, że do czwartku, czyli dnia wstrzymania w obrocie, wydano 86 852 dawki tej serii szczepionki i nie zanotowano poważnych ani ciężkich NOP.
Z informacji podanych przez GIS wynika, że w poniedziałek z elektronicznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień ochronnych Państwowej Inspekcji Sanitarnej podjęto informację o wystąpieniu ostrej niewydolności krążeniowo-oddechowej u nastoletniej osoby z nawracającą obturacją oskrzeli, która kilka godzin wcześniej otrzymała trzecią dawkę szczepionki przeciwko WZW typu B.
GIS poinformował, że osoba ta zmarła we wtorek mimo hospitalizacji i intensywnej terapii, a informacja o tym w czwartek została przekazana inspekcji sanitarnej.
„Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wdrożył postępowanie wyjaśniające, w tym czynności kontrolne z udziałem przedstawicieli Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz biura Rzecznika Praw Pacjenta” – podkreślono w stanowisku.
GIS zaznaczył, że seria szczepionki przeciwko WZW typu B została wstrzymana w obrocie w czwartek „prewencyjnie”, tzn. „mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia NOP”. Dodał, że zgodnie z obowiązującymi przepisami objawy chorobowe, które wystąpią w ciągu czterech tygodni od podania szczepionki, są zgłaszane jako podejrzenie NOP.
„Ostateczna kwalifikacja związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy podaniem leku a wystąpieniem niepożądanego odczynu jest dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ekspertów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego PZH – Państwowym Instytucie Badawczym” – napisał GIS.
GIF zadecydował o wstrzymaniu obrotu szczepionką na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzja dotyczy szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Euvax B z serii UFA 22507 i terminem ważności 31 października 2025 r.
