Główny Inspektor Farmaceutyczny, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Główny Inspektor Sanitarny opublikowali wspólny komunikat w sprawie prewencyjnego wstrzymania w obrocie na terenie całego kraju serii szczepionki przeciwko ospie wietrznej Varilrix (p. GIF wstrzymuje w obrocie serię szczepionki przeciwko ospie wietrznej). Treść komunikatu publikujemy poniżej.
W dniu 2. czerwca 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny po konsultacji z Głównym Inspektorem Sanitarnym, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję nr 8/WS/2025 o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju, jednej serii szczepionki przeciw ospie wietrznej Varilrix nr A70CD868B, data ważności 30.06.2026; podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Działania organów państwowych
Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie pojedynczego poważnego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa uznał, że do czasu przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego i uzyskania wyników badań, wskazane jest wstrzymanie w obrocie serii przedmiotowego produktu leczniczego. Ocena sygnałów dotyczących bezpieczeństwa jest wymagana w celu ustalenia, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy między lekiem a zgłoszonym pojedynczym zdarzeniem niepożądanym. Działanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma charakter prewencyjny i jest rutynową częścią nadzoru nad bezpieczeństwem leków.
Informacja dla pacjentów
Osoby, które przyjęły ww. szczepionkę nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań, a w przypadku wątpliwości dotyczących stanu zdrowia, powinny zgłosić się do lekarza celem oceny pod kątem ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Informacja o produkcie
Szczepionka Varilrix jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko ospie wietrznej osób zdrowych od ukończenia 9. miesiąca życia do 11 miesięcy włącznie w szczególnych okolicznościach oraz osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia, a także w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych, podatnych na ospę wietrzną w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą zakażoną, jak również osób zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej. Szczepionkę po raz pierwszy zatwierdzono do stosowania 17.10.1994 roku. Na całym świecie podano prawie 100 mln dawek tej szczepionki.
Szczepionka ww. serii była w obrocie aptecznym i w hurtowniach farmaceutycznych w Polsce od początku 2025 roku. W pierwszym kwartale 2025 roku nie odnotowano zwiększonej częstości zdarzeń niepożądanych po jej podaniu. Do daty wstrzymania w obrocie rozdysponowano w całym kraju ok. 40 tys. dawek tej szczepionki w ramach szczepień zalecanych. Przedmiotowa seria szczepionki nie była dystrybuowana przez stacje sanitarno-epidemiologiczne i nie była wykorzystywana do realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych w ramach Programu Szczepień Ochronnych.
