Komitet ds. Oceny Ryzyka i Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) poinformował, że rozpoczął przegląd danych dotyczących ryzyka zapalenia mózgu w okresie po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej preparatami Varilrix i Varixav. Działania podjęto w związku ze zgłoszeniem w ramach porejestracyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przypadku zgonu w okresie po podaniu szczepionki Varilrix.
Preparaty Varilrix i Varivax są zarejestrowane do szczepienia dorosłych i dzieci od 12. miesiąca życia, a w niektórych populacjach od 9. miesiąca życia, przeciwko ospie wietrznej. Zawierają „żywy”, atenuowany (czyli osłabiony i pozbawiony zjadliwości) wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Szczepionki przeciwko ospie wietrznej Varilrix i Varivax są powszechnie stosowane w krajach Unii Europejskiej. Do tej pory w ramach nadzoru porejestracyjnego zgłaszano bardzo rzadkie, pojedyncze przypadki zapalenia mózgu w okresie po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej i takie zdarzenie wymieniono w ulotce dostępnych szczepionek, jako możliwe działanie niepożądane (takie zapalenie mózgu najczęściej zdarza się w przypadku niedoboru odporności komórkowej). Ze znanym i udowodnionym ryzykiem zapalenia mózgu wiąże się zachorowanie na ospę wietrzną.
PRAC rozpoczął przegląd dostępnych danych w związku ze zgłoszeniem w Polsce podejrzenia ciężkiego NOP – przypadku zgonu w przebiegu zapalenia mózgu, które rozwinęło się w okresie kilku dni po podaniu szczepionki Varilrix. W ramach środków ostrożności Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce wstrzymała w obrocie serię szczepionki, którym podano pacjentowi (p. GIF wstrzymuje w obrocie serię szczepionki przeciwko ospie wietrznej).
Prowadzona analiza ma na celu ustalenie charakteru związku między szczepieniem przeciwko ospie wietrznej a zapaleniem mózgu, ponowna ocenę bilansu korzyści i ryzyka, a w dalszej kolejności ustalenie, czy konieczne jest podjęcie zmian rejestracyjnych.
EMA zaznacza, że w obrocie wstrzymano tylko jedną serię szczepionki. W czasie dochodzenia prowadzonego przez PRAC szczepionki przeciwko ospie wietrznej nadal mogą być stosowane zgodnie z aktualną rejestracją.
