Komitet ds. Oceny Ryzyka i Bezpieczeństwa Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czerwcu 2025 roku rozpoczął przegląd danych dotyczących ryzyka zapalenia mózgu w okresie po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej. Działania podjęto w związku ze zgłoszeniem w ramach porejestracyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przypadku zgonu z powodu zapalenia mózgu, które wystąpiło w okresie po podaniu szczepionki Varilrix (p. Komunikat EMA ws. wstrzymania w obrocie serii szczepionki przeciwko ospie wietrznej).
W raporcie z posiedzenia PRAC, które odbyło się w dniach 7–10 lipca 2025 roku, poinformowano, że zakończono przegląd danych dotyczących znanego ryzyka zapalenia mózgu w okresie po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej. Po dokładnej ocenie dostępnych danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i danych z porejestracyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień PRAC wskazał, że:
- druki informacyjne (ChPL, ulotka dla pacjenta) szczepionek przeciwko ospie wietrznej (Varilrix, Varivax) oraz szczepionek skojarzonych zawierających „żywego”, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (Priorix Tetra, Proquad) zostaną zaktualizowane o dokładniejsze informacje dotyczące ryzyka zapalenia mózgu
- szczepionki przeciwko ospie wietrznej są przeciwwskazane u osób z niedoborem odporności i nie ma potrzeby podejmowania dodatkowych działań minimalizujących ryzyko tego NOP.
Szczepionki przeciwko ospie wietrznej Varilrix i Varivax są powszechnie stosowane w krajach Unii Europejskiej. Do tej pory w ramach nadzoru porejestracyjnego zgłaszano bardzo rzadkie, pojedyncze przypadki zapalenia mózgu w okresie po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej i takie zdarzenie wymieniono w ulotce dostępnych szczepionek, jako możliwe działanie niepożądane (takie zapalenie mózgu najczęściej zdarza się w przypadku niedoboru odporności komórkowej). Ze znanym i udowodnionym ryzykiem zapalenia mózgu wiąże się zachorowanie na ospę wietrzną.
