Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) na posiedzeniu w dniach 8–11 czerwca 2026 roku wydał opinię dotycząca konieczności ograniczenia wskazań do stosowania preparatu Ixchiq – „żywej” szczepionki przeciwko wirusowi chikungunya (CHIKV).
Zgodnie z opinią PRAC stosowanie szczepionki Ixchiq należy ograniczyć wyłącznie do osób w wieku ≥12 lat z grup dużego ryzyka zakażenia CHIKV. Przed podaniem szczepionki pacjentowi należy uważnie ocenić bilans korzyści i ryzyka. Szczepionka Ixchiq jest preparatem „żywym”, dlatego jest przeciwwskazana do stosowania u osób z niedoborem odporności. Ixchiq nie zaleca się podawać na jednej wizycie z innymi szczepionkami.
Swoją opinię PRAC oparł na wynikach systematycznego przeglądu danych zbieranych w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem. W okresie po podaniu szczepionki Ixchiq zgłoszono poważne zdarzenia niepożądane, m.in. przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, w tym wymagające hospitalizacji lub zakończone zgonem. Większość tych zdarzeń dotyczyła osób w wieku ≥65 lat lub obciążonych wielochorobowością, ale zgłaszano również przypadki u młodych, ogólnie zdrowych osób. Wśród innych zdarzeń niepożądanych po podaniu szczepionki Ixchiq zgłaszano również ciężkie lub przedłużające się objawy przypominające zakażenie CHIKV, w niektórych przypadkach prowadzące do ogólnego pogorszenia stanu zdrowia, zaostrzenia przebiegu przewlekłych chorób towarzyszących i rozwoju zaburzeń neurologicznych (encefalopatia, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Na posiedzeniu w dniach 22–25 czerwca 2026 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA wydał pozytywną opinię dotyczącą zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Ixchiq i ograniczył jej stosowanie zgodnie z rekomendacją PRAC (p. wyżej). Zapowiedział również rozesłanie w tej sprawie bezpośredniego komunikatu do profesjonalistów medycznych za pośrednictwem krajów urzędów rejestrujących leki (p. Komunikat URPL w sprawie ograniczenia stosowania szczepionki Ixchiq).
Piśmiennictwo:
1. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 June 2026 European Medicines Agency (EMA). www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-june-2026 (dostęp: 16.07.2026)2. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2026 European Medicines Agency (EMA). www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-june-2026 (dostęp: 16.07.2026)
3. Ixchiq - opinion on variation to marketing authorisation European Medicines Agency (EMA). www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/ixchiq (dostęp: 16.07.2026)
4. Ixchiq (szczepionka przeciw wirusowi chikungunya (żywa)): stosowanie ograniczone do osób z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem chikungunya. www.gov.pl/web/urpl/ixchiq-szczepionka-przeciw-wirusowi-chikungunya-zywa-stosowanie-ograniczone-do-osob-z-grupy-wysokiego-ryzyka-zakazenia-wirusem-chikungunya (dostęp: 16.07.2026)
