Rotawirusy są wiodącym czynnikiem etiologicznym ostrej biegunki o cięższym przebiegu u dzieci w pierwszych latach życia, zwłaszcza w przypadkach wymagających hospitalizacji. Szczepionki przeciwko rotawirusom, których aktualnie używa się w praktyce – jedna zawierająca atenuowany szczep ludzkiego rotawirusa (Rotarix), a druga w skład której wchodzi pięć zmodyfikowanych szczepów rotawirusa cieląt (Rotateq) – charakteryzują się podobną, dużą skutecznością w profilaktyce ciężkiej biegunki rotawirusowej i hospitalizacji z tego powodu. Potwierdzono to w badaniach z randomizacją z użyciem placebo, którymi objęto kilkadziesiąt tysięcy niemowląt. Wyniki tych badań przyczyniły się do wprowadzenia powszechnych szczepień niemowląt przeciwko rotawirusom w prawie 30 krajach na świecie, w tym w 5 w Europie (w Austrii, Belgii, Luksemburgu, Finlandii, niektórych landach w Niemczech). W kilku następnych krajach, także w europejskich (np. w Wielkiej Brytanii), rozważa się rozpoczęcie podobnych programów w przyszłym roku lub najbliższych latach.
Po udowodnieniu skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek w badaniach klinicznych z randomizacją w fazie przedrejestracyjnej i dopuszczeniu ich do użytku, kolejnym etapem badań jest monitorowanie efektów ich stosowania w rutynowej praktyce, poza ścisłym protokołem badawczym (tzw. badania IV fazy). Celem tego etapu jest nie tylko nadzór nad bezpieczeństwem (wychwycenie ewentualnych rzadkich działań niepożądanych i określenie ich czynników ryzyka), ale także sprawdzenie, czy skuteczność szczepienia utrzymuje się na podobnym poziomie i czy nowe, niezidentyfikowane wcześniej czynniki (np. zmiana sytuacji epidemiologicznej, pojawienie się nowych typów wirusa, błędy w stosowaniu szczepionki lub istotne problemy związane z jej przechowywaniem lub produkcją) nie powodują istotnej redukcji poziomu ochrony. Ten etap oceny jest domeną badań obserwacyjnych, służących także do oceny skuteczności rzeczywistej (efektywności) programów powszechnych szczepień.
We wrześniu 2009 roku do krajów realizujących powszechny program szczepień niemowląt przeciwko rotawirusom dołączyła Finlandia (od 2006 roku w sprzedaży dostępne były obie szczepionki, które – w podobnej liczbie – kupowało w Finlandii 10–50% rodziców niemowląt). W ramach krajowego programu szczepień wszystkim niemowlętom przed 12. tygodniem życia zaoferowano nieodpłatnie szczepionkę Rotateq, a stopień akceptacji rodziców był bardzo duży – ponad 95% niemowląt otrzymało wszystkie zalecane dawki. Zespół autorów z Fińskiego Narodowego Instytutu Zdrowia w Helsinkach pod kierownictwem T. Leino w artykule opublikowanym w jednym z ostatnich numerów czasopisma „Vaccine” podsumował wyniki badania kohortowego, w którym – korzystając z krajowego komputerowego rejestru hospitalizacji – porównał zapadalność na ostrą biegunkę (w tym o etiologii rotawirusowej) wymagającą leczenia lub konsultacji w szpitalu w okresie kilku lat sprzed wprowadzenia szczepionek do użytku (1999–2005) oraz w ciągu roku po rozpoczęciu programu powszechnych szczepień (2010 r.). Po 3 latach używania szczepionek w sektorze prywatnym i po roku funkcjonowania programu powszechnych szczepień zaobserwowano znaczącą redukcję zapadalności na ciężką biegunkę rotawirusową wymagającą hospitalizacji wśród dzieci w pierwszych dwóch latach życia: o 80,3% (95% przedział ufności [CI]: 74,5–84,7%) wśród niemowląt do 12. miesiąca życia (z 4,9 hospitalizacji/1000 niemowląt/rok do 1/1000/rok) oraz o 74,3% u dzieci w 2. roku życia (z 5,7/1000/rok do 1,5/1000/rok). Autorzy zwracają uwagę, że – z uwagi na krótki czas realizacji programu – wyniki mają charakter wstępny i wymagają potwierdzenia w kolejnych latach, ale zaobserwowany stopień redukcji jest zbyt duży, aby przypisać go sezonowym wahaniom zapadalności obserwowanym w długim okresie przed wprowadzeniem szczepień. Poza tym, opisane przez nich efekty są generalnie zgodne z wynikami podobnych badań przeprowadzonych w krajach, które powszechne szczepienia prowadzą już od kilku lat, takich jak np. Stany Zjednoczone, Australia czy Belgia.
Belgia była pierwszym krajem europejskim, który rozpoczął krajowy program szczepień niemowląt przeciwko rotawirusom w listopadzie 2006 roku. Do tej pory jest on realizowany szczepionką Rotarix, a rodzice ponoszą niewielką odpłatność za zakup preparatu (ok. 10 euro/dawkę). Także i w tym kraju akceptacja szczepień przeciwko rotawirusom przez rodziców jest bardzo duża (ponad 90% zaszczepionych niemowląt), a już po 2 latach funkcjonowania programu uzyskano istotną redukcję zapadalności na biegunkę rotawirusową wymagającą hospitalizacji lub konsultacji lekarskiej. W sierpniu 2012 roku w elektronicznym wydaniu czasopisma „British Medical Journal” T. Braeckman i zespół kilkunastu belgijskich autorów kierowanych przez prof. Pierre’a Van Damme’a podsumowali wyniki badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego w latach 2008–2010, którego celem była ocena rzeczywistej skuteczności szczepionki Rotarix w codziennej praktyce w profilaktyce hospitalizacji z powodu biegunki rotawirusowej u dzieci w pierwszych 2 latach życia (omówienie badania ukaże się w numerze 4/2012 kwartalnika „Medycyna Praktyczna – Szczepienia”). Objęto nim grupę losowo wybranych 215 dzieci hospitalizowanych z tego powodu w 39 szpitalach w Belgii oraz grupę kontrolną 276 dzieci bez biegunki rotawirusowej, dopasowanych pod względem wieku i miejsca hospitalizacji. Aż u 1/4 dzieci przyjętych do szpitala z powodu biegunki rotawirusowej dodatkowo stwierdzono (metodą PCR) także inne wirusowe zakażenie jelitowe (adenowirusem, astrowirusem lub norowirusem), które mogło być rzeczywistą przyczyną hospitalizacji. Autorzy zaobserwowali, że efektywność 2 dawek szczepionki wyniosła w pierwszych 2 latach życia 90% (95% CI: 81–95%) i była podobna u dzieci przed ukończeniem oraz po ukończeniu 12. miesiąca życia. Okazało się także, że skuteczność rzeczywista wobec rotawirusów typu G1P[8] (szczep wchodzący w skład szczepionki Rotarix) i typu G2P[4] (szczep nieobecny w tej szczepionce) była podobnie wysoka: odpowiednio 95% (95% CI: 78–99%) i 85% (95% CI: 64–94%).
Manish M. Patel z amerykańskich Centers for Disease Control and Prevention, autor towarzyszącego publikacji T. Braeckman i wsp. komentarza redakcyjnego, uznał to ostatnie spostrzeżenie za szczególnie istotne, bo potwierdzające – także w codziennej praktyce – prawdziwą odporność krzyżową wobec heterogennych typów rotawirusów, które mogą się pojawiać w przyszłości (tzn. takich, których antygeny neutralizujące nie wchodzą w skład szczepionki). Badania przeprowadzone w krajach średnio i wysoko rozwiniętych – stwierdził również M.M. Patel – dostarczyły przekonujących dowodów, że programy szczepień przeciwko rotawirusom przynoszą pośrednio korzyści także starszym dzieciom, których ze względu na wiek nie można było zaszczepić, a rzeczywista skala konsekwencji zakażeń rotawirusowych jest znacznie większa niż szacowano to przed wprowadzeniem szczepień. Autor zauważa, że te wczesne sukcesy powinny się stać trampoliną do dalszego rozprzestrzeniania się programów szczepień przeciwko rotawirusom w kolejnych krajach. Jego zdaniem korzystny wpływ na pozytywne decyzje niewątpliwie miałaby obniżka ceny szczepionek przez producentów.
Zobacz także: Skuteczność rzeczywista szczepionki przeciwko rotawirusom w zapobieganiu hospitalizacji u dzieci w Belgii
